一项调查 Optivate® 在 6 岁以下患有血友病 A 的儿童中的安全性和有效性的研究。
2018年2月14日 更新者：Bio Products Laboratory
一项开放式多中心 III 期研究，旨在调查 Optivate® 在 6 岁以下患有严重血友病 A 的儿童中的安全性和有效性。
本研究的主要目标是：
- 评估 Optivate® 消耗量（预防性和按需治疗每月消耗的 IU/kg 以及每次出血时的剂量）。
- 评估使用 Optivate® 治疗出血时的临床结果。
- 评估 Optivate® 在 6 岁以下儿童中的临床耐受性和安全性。 .
- 评估研究期间 FVIII 抑制剂的发展。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Krakow、波兰、30-663
- Academic Children's Hospital, Children's Haematology and Oncology, Clinic 265 Wielicka str.
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Poznan、波兰、61-825
- Specialist Centre for Medical Care of Mother and Children, Internal Ward 1, 7/8 Dr B. Krysiewicza str.
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Warsaw、波兰、00-576
- Department of Paediatrics, Haematology and Oncology, Medical University of Warsaw, 24 Marszalkowska str.
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Wroclaw、波兰、50-345
- Children's Clinic for Bone Marrow Transplant, Oncology and Haematology, Medical University of Wroclaw, 44 Bujwida str.
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Lublin
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W. Chodzki Str.、Lublin、波兰、20-093
- Children's Haematology and Oncology Clinic, Ul.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为重度血友病 A 的 6 岁以下儿童。需要 FVIII 治疗且未表现出 FVIII 抑制物的受试者。
有 FVIII 抑制物病史或有临床意义的肾脏或肝脏疾病的儿童没有资格参加该研究。
排除标准：
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：优化®
Optivate®（人类凝血因子 VIII）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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FVIII 的消耗
大体时间：第 0 天到第 26 周
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第 0 天到第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
初级完成 (实际的)
2005年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月19日
首次发布 (估计)
2014年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月14日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
血友病A的临床试验
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency尚未招聘
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University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International 和其他合作者完全的
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea Therapeutics完全的
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Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency完全的
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Medical University of Vienna完全的
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Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology, Zimbabwe完全的