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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Optivate® nei bambini di età inferiore ai 6 anni affetti da emofilia A.

14 febbraio 2018 aggiornato da: Bio Products Laboratory

Uno studio multicentrico aperto di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia di Optivate® nei bambini di età inferiore ai 6 anni con emofilia A grave.

Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  • per valutare il consumo di Optivate® (UI/kg consumato al mese per la terapia profilattica e su richiesta e la dose ad ogni sanguinamento).
  • per valutare l'esito clinico durante il trattamento di un'emorragia con Optivate®.
  • valutare Optivate® in termini di tollerabilità clinica e sicurezza nei bambini di età inferiore ai 6 anni. .
  • per valutare lo sviluppo di inibitori del FVIII durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-663
        • Academic Children's Hospital, Children's Haematology and Oncology, Clinic 265 Wielicka str.
      • Poznan, Polonia, 61-825
        • Specialist Centre for Medical Care of Mother and Children, Internal Ward 1, 7/8 Dr B. Krysiewicza str.
      • Warsaw, Polonia, 00-576
        • Department of Paediatrics, Haematology and Oncology, Medical University of Warsaw, 24 Marszalkowska str.
      • Wroclaw, Polonia, 50-345
        • Children's Clinic for Bone Marrow Transplant, Oncology and Haematology, Medical University of Wroclaw, 44 Bujwida str.
    • Lublin
      • W. Chodzki Str., Lublin, Polonia, 20-093
        • Children's Haematology and Oncology Clinic, Ul.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età inferiore a 6 anni con diagnosi di emofilia A grave. Soggetti che hanno richiesto una terapia con FVIII e non hanno mostrato inibitori del FVIII.

I bambini con storia di inibitori del FVIII o malattia renale o epatica clinicamente significativa non erano idonei a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Optivate®
Optivate® (fattore VIII della coagulazione umana)
Biologico: Optivate® (fattore VIII della coagulazione umana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di FVIII
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 26
Dal giorno 0 alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8VWF05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Optivate® (fattore VIII della coagulazione umana)

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