Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Optivate® bei Kindern unter 6 Jahren mit Hämophilie A.
14. Februar 2018 aktualisiert von: Bio Products Laboratory
Eine offene multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Optivate® bei Kindern unter 6 Jahren mit schwerer Hämophilie A.
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- zur Beurteilung des Optivate®-Verbrauchs (I.E./kg verbraucht pro Monat für prophylaktische und Bedarfstherapie und Dosis bei jeder Blutung).
- zur Beurteilung des klinischen Ergebnisses bei der Behandlung einer Blutung mit Optivate®.
- um Optivate® hinsichtlich klinischer Verträglichkeit und Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren zu bewerten. .
- um die Entwicklung von FVIII-Inhibitoren während der Studie zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Krakow, Polen, 30-663
- Academic Children's Hospital, Children's Haematology and Oncology, Clinic 265 Wielicka str.
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Poznan, Polen, 61-825
- Specialist Centre for Medical Care of Mother and Children, Internal Ward 1, 7/8 Dr B. Krysiewicza str.
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Warsaw, Polen, 00-576
- Department of Paediatrics, Haematology and Oncology, Medical University of Warsaw, 24 Marszalkowska str.
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Wroclaw, Polen, 50-345
- Children's Clinic for Bone Marrow Transplant, Oncology and Haematology, Medical University of Wroclaw, 44 Bujwida str.
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Lublin
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W. Chodzki Str., Lublin, Polen, 20-093
- Children's Haematology and Oncology Clinic, Ul.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 6 Jahren mit der Diagnose schwerer Hämophilie A. Patienten, die eine FVIII-Therapie benötigten und keine FVIII-Inhibitoren zeigten.
Kinder mit FVIII-Inhibitoren in der Vorgeschichte oder klinisch signifikanten Nieren- oder Lebererkrankungen waren von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Optivieren®
Optivate® (Humaner Gerinnungsfaktor VIII)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbrauch von FVIII
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 26
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Tag 0 bis Woche 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8VWF05
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