Un estudio para investigar la seguridad y eficacia de Optivate® en niños menores de 6 años con hemofilia A.
14 de febrero de 2018 actualizado por: Bio Products Laboratory
Un estudio multicéntrico abierto de fase III para investigar la seguridad y eficacia de Optivate® en niños menores de 6 años con hemofilia A grave.
Los principales objetivos de este estudio son:
- evaluar el consumo de Optivate® (UI/kg consumido por mes para terapia profiláctica ya demanda y dosis en cada sangrado).
- para evaluar el resultado clínico al tratar una hemorragia con Optivate®.
- evaluar Optivate® en términos de tolerancia clínica y seguridad en niños menores de 6 años. .
- para evaluar el desarrollo de inhibidores de FVIII durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Krakow, Polonia, 30-663
- Academic Children's Hospital, Children's Haematology and Oncology, Clinic 265 Wielicka str.
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Poznan, Polonia, 61-825
- Specialist Centre for Medical Care of Mother and Children, Internal Ward 1, 7/8 Dr B. Krysiewicza str.
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Warsaw, Polonia, 00-576
- Department of Paediatrics, Haematology and Oncology, Medical University of Warsaw, 24 Marszalkowska str.
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Wroclaw, Polonia, 50-345
- Children's Clinic for Bone Marrow Transplant, Oncology and Haematology, Medical University of Wroclaw, 44 Bujwida str.
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Lublin
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W. Chodzki Str., Lublin, Polonia, 20-093
- Children's Haematology and Oncology Clinic, Ul.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 6 años con diagnóstico de hemofilia A grave. Sujetos que requirieron terapia con FVIII y no demostraron inhibidores de FVIII.
Los niños con antecedentes de inhibidores de FVIII o enfermedad renal o hepática clínicamente significativa no fueron elegibles para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Optivate®
Optivate® (Factor VIII de coagulación humano)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo de FVIII
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 26
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Día 0 a Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8VWF05
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