En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Optivate® hos børn under 6 år med hæmofili A.
14. februar 2018 opdateret af: Bio Products Laboratory
Et åbent multicenter fase III-studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Optivate® hos børn under 6 år med svær hæmofili A.
Hovedformålene med denne undersøgelse er:
- at vurdere Optivate®-forbruget (IE/kg forbrugt pr. måned til profylaktisk og on-demand terapi og dosis ved hver blødning).
- at vurdere det kliniske resultat ved behandling af en blødning med Optivate®.
- at evaluere Optivate® med hensyn til klinisk tolerance og sikkerhed hos børn under 6 år. .
- at vurdere udviklingen af FVIII-hæmmere under undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Krakow, Polen, 30-663
- Academic Children's Hospital, Children's Haematology and Oncology, Clinic 265 Wielicka str.
-
Poznan, Polen, 61-825
- Specialist Centre for Medical Care of Mother and Children, Internal Ward 1, 7/8 Dr B. Krysiewicza str.
-
Warsaw, Polen, 00-576
- Department of Paediatrics, Haematology and Oncology, Medical University of Warsaw, 24 Marszalkowska str.
-
Wroclaw, Polen, 50-345
- Children's Clinic for Bone Marrow Transplant, Oncology and Haematology, Medical University of Wroclaw, 44 Bujwida str.
-
-
Lublin
-
W. Chodzki Str., Lublin, Polen, 20-093
- Children's Haematology and Oncology Clinic, Ul.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn under 6 år med diagnosen svær hæmofili A. Forsøgspersoner, der havde behov for FVIII-behandling og ikke udviste inhibitorer af FVIII.
Børn med anamnese med hæmmere af FVIII eller klinisk signifikant nyre- eller leversygdom var ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optivate®
Optivate® (human koagulationsfaktor VIII)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbrug af FVIII
Tidsramme: Dag 0 til uge 26
|
Dag 0 til uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2014
Først opslået (Skøn)
23. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8VWF05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .