Studie zkoumající bezpečnost a účinnost přípravku Optivate® u dětí mladších 6 let s hemofilií A.
14. února 2018 aktualizováno: Bio Products Laboratory
Otevřená multicentrická studie fáze III ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti Optivate® u dětí mladších 6 let s těžkou hemofilií A.
Hlavní cíle této studie jsou:
- k posouzení spotřeby Optivate® (IU/kg spotřebované za měsíc pro profylaktickou a on-demand terapii a dávku při každém krvácení).
- k posouzení klinického výsledku při léčbě krvácení pomocí Optivate®.
- vyhodnotit Optivate® z hlediska klinické tolerance a bezpečnosti u dětí mladších 6 let. .
- k posouzení vývoje inhibitoru FVIII během studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Krakow, Polsko, 30-663
- Academic Children's Hospital, Children's Haematology and Oncology, Clinic 265 Wielicka str.
-
Poznan, Polsko, 61-825
- Specialist Centre for Medical Care of Mother and Children, Internal Ward 1, 7/8 Dr B. Krysiewicza str.
-
Warsaw, Polsko, 00-576
- Department of Paediatrics, Haematology and Oncology, Medical University of Warsaw, 24 Marszalkowska str.
-
Wroclaw, Polsko, 50-345
- Children's Clinic for Bone Marrow Transplant, Oncology and Haematology, Medical University of Wroclaw, 44 Bujwida str.
-
-
Lublin
-
W. Chodzki Str., Lublin, Polsko, 20-093
- Children's Haematology and Oncology Clinic, Ul.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku do 6 let s diagnózou těžké hemofilie A. Subjekty, které vyžadovaly terapii FVIII a neprokázaly inhibitory FVIII.
Děti s anamnézou inhibitorů FVIII nebo klinicky významným onemocněním ledvin nebo jater nebyly způsobilé k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optivate®
Optivate® (lidský koagulační faktor VIII)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spotřeba FVIII
Časové okno: Den 0 až týden 26
|
Den 0 až týden 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8VWF05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .