En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Optivate® hos barn under 6 år med hemofili A.
14. februar 2018 oppdatert av: Bio Products Laboratory
En åpen multisenter fase III-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Optivate® hos barn under 6 år med alvorlig hemofili A.
Hovedmålene med denne studien er:
- for å vurdere Optivate®-forbruket (IE/kg forbrukt per måned for profylaktisk behandling og behandling etter behov og dose ved hver blødning).
- for å vurdere klinisk utfall ved behandling av en blødning med Optivate®.
- for å evaluere Optivate® med tanke på klinisk toleranse og sikkerhet hos barn under 6 år. .
- for å vurdere utviklingen av FVIII-hemmere under studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Krakow, Polen, 30-663
- Academic Children's Hospital, Children's Haematology and Oncology, Clinic 265 Wielicka str.
-
Poznan, Polen, 61-825
- Specialist Centre for Medical Care of Mother and Children, Internal Ward 1, 7/8 Dr B. Krysiewicza str.
-
Warsaw, Polen, 00-576
- Department of Paediatrics, Haematology and Oncology, Medical University of Warsaw, 24 Marszalkowska str.
-
Wroclaw, Polen, 50-345
- Children's Clinic for Bone Marrow Transplant, Oncology and Haematology, Medical University of Wroclaw, 44 Bujwida str.
-
-
Lublin
-
W. Chodzki Str., Lublin, Polen, 20-093
- Children's Haematology and Oncology Clinic, Ul.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 6 år med diagnosen alvorlig hemofili A. Personer som trengte FVIII-behandling og ikke viste inhibitorer mot FVIII.
Barn med historie med hemmere av FVIII eller klinisk signifikant nyre- eller leversykdom var ikke kvalifisert til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optivate®
Optivate® (human koagulasjonsfaktor VIII)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbruk av FVIII
Tidsramme: Dag 0 til uke 26
|
Dag 0 til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8VWF05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .