Um estudo para investigar a segurança e a eficácia de Optivate® em crianças menores de 6 anos com hemofilia A.
14 de fevereiro de 2018 atualizado por: Bio Products Laboratory
Um estudo multicêntrico aberto de fase III para investigar a segurança e a eficácia de Optivate® em crianças menores de 6 anos com hemofilia grave A.
Os principais objetivos deste estudo são:
- avaliar o consumo de Optivate® (UI/kg consumido por mês para terapia profilática e sob demanda e dose a cada sangramento).
- para avaliar o resultado clínico ao tratar um sangramento com Optivate®.
- avaliar Optivate® em termos de tolerância clínica e segurança em crianças menores de 6 anos. .
- para avaliar o desenvolvimento do inibidor de FVIII durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Krakow, Polônia, 30-663
- Academic Children's Hospital, Children's Haematology and Oncology, Clinic 265 Wielicka str.
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Poznan, Polônia, 61-825
- Specialist Centre for Medical Care of Mother and Children, Internal Ward 1, 7/8 Dr B. Krysiewicza str.
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Warsaw, Polônia, 00-576
- Department of Paediatrics, Haematology and Oncology, Medical University of Warsaw, 24 Marszalkowska str.
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Wroclaw, Polônia, 50-345
- Children's Clinic for Bone Marrow Transplant, Oncology and Haematology, Medical University of Wroclaw, 44 Bujwida str.
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Lublin
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W. Chodzki Str., Lublin, Polônia, 20-093
- Children's Haematology and Oncology Clinic, Ul.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças menores de 6 anos com diagnóstico de Hemofilia A grave. Indivíduos que necessitaram de terapia com FVIII e não demonstraram inibidores de FVIII.
Crianças com histórico de inibidores do FVIII ou doença renal ou hepática clinicamente significativa não foram elegíveis para participar do estudo.
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Optivate®
Optivate® (Fator VIII de Coagulação Humana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Consumo de FVIII
Prazo: Dia 0 à Semana 26
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Dia 0 à Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8VWF05
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