Исследование по изучению безопасности и эффективности Optivate® у детей в возрасте до 6 лет с гемофилией A.
14 февраля 2018 г. обновлено: Bio Products Laboratory
Открытое многоцентровое исследование фазы III по изучению безопасности и эффективности Optivate® у детей в возрасте до 6 лет с тяжелой гемофилией A.
Основными задачами этого исследования являются:
- для оценки потребления Optivate® (потребление МЕ/кг в месяц для профилактической терапии и терапии по требованию, а также доза при каждом кровотечении).
- для оценки клинического результата при лечении кровотечения с помощью Optivate®.
- оценить Optivate® с точки зрения клинической переносимости и безопасности у детей в возрасте до 6 лет. .
- для оценки развития ингибитора FVIII в ходе исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Krakow, Польша, 30-663
- Academic Children's Hospital, Children's Haematology and Oncology, Clinic 265 Wielicka str.
-
Poznan, Польша, 61-825
- Specialist Centre for Medical Care of Mother and Children, Internal Ward 1, 7/8 Dr B. Krysiewicza str.
-
Warsaw, Польша, 00-576
- Department of Paediatrics, Haematology and Oncology, Medical University of Warsaw, 24 Marszalkowska str.
-
Wroclaw, Польша, 50-345
- Children's Clinic for Bone Marrow Transplant, Oncology and Haematology, Medical University of Wroclaw, 44 Bujwida str.
-
-
Lublin
-
W. Chodzki Str., Lublin, Польша, 20-093
- Children's Haematology and Oncology Clinic, Ul.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте до 6 лет с диагнозом тяжелой формы гемофилии А. Субъекты, нуждавшиеся в терапии фактором VIII и не обнаружившие ингибиторы фактора VIII.
Дети с ингибиторами FVIII в анамнезе или клинически значимыми заболеваниями почек или печени не допускались к участию в исследовании.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптивейт®
Optivate® (человеческий фактор свертывания крови VIII)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потребление FVIII
Временное ограничение: День 0 - неделя 26
|
День 0 - неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8VWF05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .