心臓再同期療法によるスーパーレスポンダーの不活化に関連した臨床結果
2014年9月18日 更新者：Serkan Cay、Yuksek Ihtisas Hospital
心臓再同期療法によるスーパーレスポンダーの不活性化に関連する中期臨床転帰
この研究の目的は、超反応を示した被験者における心臓再同期療法装置の非活性化に関連する臨床転帰を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓再同期療法に対する超反応
- ほぼ正常な左心室駆出率
- >99% のペーシング
除外基準:
- <99% ペーシング
- 心房細動
- 虚血性心筋症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オフペースグループ
非アクティブ化されたデバイスグループ
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心臓再同期療法 デバイスのペーシング活動、オンまたはオフ
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介入なし：オンペースグループ
進行中のデバイスアクティビティグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床/心エコー検査結果
時間枠：12ヶ月
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ニューヨーク心臓協会クラス、6 分間歩行テスト、左心室駆出率、左心室拡張終期直径、左心室収縮終期容積、および左心室収縮終期直径を含む臨床/心エコー検査結果。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：12ヶ月
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死亡を経験した参加者の数
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12ヶ月
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心不全で入院
時間枠：12ヶ月
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心不全で入院した参加者の数
|
12ヶ月
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心臓再同期療法 デバイス介入
時間枠：12ヶ月
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心不全入院 心臓再同期療法 検出されたエピソードに対するデバイス介入。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Serkan Cay, MD、Yuksek Ihtisas Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月18日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。