Klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit der Deaktivierung von Super-Respondern durch die kardiale Resynchronisationstherapie
18. September 2014 aktualisiert von: Serkan Cay, Yuksek Ihtisas Hospital
Mittelfristige klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit der Deaktivierung von Super-Respondern durch die kardiale Resynchronisationstherapie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit der Deaktivierung des kardialen Resynchronisationstherapiegeräts bei Probanden mit Superreaktion zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Super Reaktion auf die kardiale Resynchronisationstherapie
- nahezu normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion
- >99 % Tempo
Ausschlusskriterien:
- <99 % Tempo
- Vorhofflimmern
- ischämische Kardiomyopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Off-Pace-Gruppe
Deaktivierte Gerätegruppe
|
Stimulationsaktivität des kardialen Resynchronisationstherapiegeräts, ein oder aus
|
|
Kein Eingriff: On-Pace-Gruppe
Laufende Geräteaktivitätsgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches/echokardiographisches Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
|
Klinisches/echokardiographisches Ergebnis, einschließlich Kurs der New York Heart Association, 6-Minuten-Gehtest, linksventrikuläre Ejektionsfraktion, linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser, linksventrikulärer end-systolischer Durchmesser und linksventrikulärer end-systolischer Durchmesser.
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu Todesfällen kam
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12 Monate
|
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Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
|
12 Monate
|
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Intervention mit dem kardialen Resynchronisationstherapiegerät
Zeitfenster: 12 Monate
|
Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz. Herz-Resynchronisations-Therapiegerät-Einsatz bei erkannten Episoden.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Serkan Cay, MD, Yuksek Ihtisas Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TYIH-132
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