Esiti clinici correlati alla terapia di resincronizzazione cardiaca Disattivazione dei Super Responder
18 settembre 2014 aggiornato da: Serkan Cay, Yuksek Ihtisas Hospital
Esiti clinici a medio termine correlati alla terapia di resincronizzazione cardiaca Disattivazione dei Super Responder
Lo scopo di questo studio è determinare gli esiti clinici relativi alla disattivazione del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca in soggetti con super risposta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- super risposta alla terapia di risincronizzazione cardiaca
- frazione di eiezione ventricolare sinistra quasi normale
- >99% di stimolazione
Criteri di esclusione:
- <99% di stimolazione
- fibrillazione atriale
- cardiomiopatia ischemica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo fuori ritmo
Gruppo di dispositivi disattivato
|
Terapia di resincronizzazione cardiaca Attività di stimolazione del dispositivo, attivata o disattivata
|
|
Nessun intervento: Gruppo On-Pace
Gruppo di attività del dispositivo in corso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito clinico/ecocardiografico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esito clinico/ecocardiografico inclusa la classe della New York Heart Association, il test del cammino di 6 minuti, la frazione di eiezione ventricolare sinistra, il diametro telediastolico del ventricolo sinistro, il volume telesistolico del ventricolo sinistro e il diametro telesistolico del ventricolo sinistro.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato la mortalità
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12 mesi
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Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di partecipanti che hanno subito il ricovero per insufficienza cardiaca
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12 mesi
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Intervento del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ricovero per scompenso cardiaco Terapia di resincronizzazione cardiaca Intervento del dispositivo per gli episodi rilevati.
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Serkan Cay, MD, Yuksek Ihtisas Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TYIH-132
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