Klinische resultaten met betrekking tot cardiale resynchronisatietherapie Deactivering van superresponders
18 september 2014 bijgewerkt door: Serkan Cay, Yuksek Ihtisas Hospital
Tussentijdse klinische resultaten met betrekking tot cardiale resynchronisatietherapie Deactivering van superresponders
Het doel van deze studie is om de klinische resultaten te bepalen met betrekking tot deactivering van het apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie bij personen met een superrespons.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- super respons op Cardiale Resynchronisatie Therapie
- bijna normale linkerventrikelejectiefractie
- >99% stimulatie
Uitsluitingscriteria:
- <99% stimulatie
- atriale fibrillatie
- ischemische cardiomyopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Off-tempo groep
Gedeactiveerde apparaatgroep
|
Cardiale resynchronisatietherapie Stimulatieactiviteit apparaat, aan of uit
|
|
Geen tussenkomst: On-Pace-groep
Lopende apparaatactiviteitsgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische/echocardiografische uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische/echocardiografische uitkomst inclusief New York Heart Association-klasse, 6-min wandeltest, linkerventrikel-ejectiefractie, linkerventrikel-einddiastolische diameter, linkerventrikel-eind-systolisch volume en linkerventrikel-eind-systolische diameter.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met overlijden
|
12 maanden
|
|
Ziekenhuisopname hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname voor hartfalen
|
12 maanden
|
|
Interventie van het apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen Cardiale resynchronisatietherapie Interventie van het apparaat voor gedetecteerde episodes.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serkan Cay, MD, Yuksek Ihtisas Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TYIH-132
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .