Resultados Clínicos Relacionados à Desativação da Terapia de Ressincronização Cardíaca de Super Respondedores
18 de setembro de 2014 atualizado por: Serkan Cay, Yuksek Ihtisas Hospital
Resultados clínicos de médio prazo relacionados à desativação da terapia de ressincronização cardíaca de superresponsivos
O objetivo deste estudo é determinar os resultados clínicos relacionados à desativação do dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca em indivíduos com super resposta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- super resposta à Terapia de Ressincronização Cardíaca
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo quase normal
- >99% de ritmo
Critério de exclusão:
- <99% ritmo
- fibrilação atrial
- cardiomiopatia isquêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo fora do ritmo
Grupo de dispositivos desativado
|
Atividade de estimulação do dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca, ligada ou desligada
|
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Sem intervenção: Grupo On-Pace
Grupo de atividade do dispositivo em andamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado clínico/ecocardiográfico
Prazo: 12 meses
|
Resultados clínicos/ecocardiográficos, incluindo classe da New York Heart Association, teste de caminhada de 6 minutos, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo, volume sistólico final do ventrículo esquerdo e diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes com mortalidade
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12 meses
|
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Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes com internação por insuficiência cardíaca
|
12 meses
|
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Intervenção do Dispositivo de Terapia de Ressincronização Cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Hospitalização por insuficiência cardíaca Intervenção do Dispositivo de Terapia de Ressincronização Cardíaca para episódios detectados.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serkan Cay, MD, Yuksek Ihtisas Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TYIH-132
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