Kliniske resultater relateret til hjerteresynkroniseringsterapi Deaktivering af superresponders
18. september 2014 opdateret af: Serkan Cay, Yuksek Ihtisas Hospital
Midterm kliniske resultater relateret til hjerteresynkroniseringsterapi Deaktivering af superresponders
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme kliniske resultater relateret til deaktivering af hjerteresynkroniseringsterapi-enhed hos personer med superrespons.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- super respons på hjerteresynkroniseringsterapi
- nær normal Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
- >99 % pacing
Ekskluderingskriterier:
- <99 % pacing
- atrieflimren
- iskæmisk kardiomyopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe uden for tempo
Deaktiveret enhedsgruppe
|
Cardiac Resynchronization Therapy Enhedens pacingaktivitet, til eller fra
|
|
Ingen indgriben: On-Pace gruppe
Igangværende enhedsaktivitetsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk/ekkokardiografisk resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk/ekkokardiografisk resultat inklusive New York Heart Association-klasse, 6-minutters gangtest, venstre ventrikulær ejektionsfraktion, venstre ventrikel end-diastolisk diameter, venstre ventrikulær ende-systolisk volumen og venstre ventrikulær ende-systolisk diameter.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere, der oplever dødelighed
|
12 måneder
|
|
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere, der oplever hjertesvigt indlæggelse
|
12 måneder
|
|
Hjerte-resynkroniseringsterapi Indgreb fra enheden
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertesvigt hospitalsindlæggelse Hjerte-resynkroniseringsterapi Enhedsintervention for opdagede episoder.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serkan Cay, MD, Yuksek Ihtisas Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2014
Først opslået (Skøn)
25. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TYIH-132
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .