- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02247427
Résultats cliniques liés à la désactivation de la thérapie de resynchronisation cardiaque des super-répondeurs
18 septembre 2014 mis à jour par: Serkan Cay, Yuksek Ihtisas Hospital
Résultats cliniques à mi-parcours liés à la désactivation de la thérapie de resynchronisation cardiaque des super-répondeurs
Le but de cette étude est de déterminer les résultats cliniques liés à la désactivation du dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque chez les sujets présentant une super réponse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- super réponse à la thérapie de resynchronisation cardiaque
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche proche de la normale
- > 99 % de rythme
Critère d'exclusion:
- <99 % rythme
- fibrillation auriculaire
- cardiomyopathie ischémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe hors rythme
Groupe d'appareils désactivé
|
Activité de stimulation du dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque, activée ou désactivée
|
Aucune intervention: Groupe On-Pace
Groupe d'activité continue sur l'appareil
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat clinique/échocardiographique
Délai: 12 mois
|
Résultats cliniques/échocardiographiques, y compris la classe de la New York Heart Association, le test de marche de 6 minutes, la fraction d'éjection ventriculaire gauche, le diamètre télédiastolique ventriculaire gauche, le volume télésystolique ventriculaire gauche et le diamètre télésystolique ventriculaire gauche.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité
Délai: 12 mois
|
Nombre de participants connaissant la mortalité
|
12 mois
|
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
|
Nombre de participants hospitalisés pour insuffisance cardiaque
|
12 mois
|
Intervention d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque
Délai: 12 mois
|
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque Thérapie de resynchronisation cardiaque Intervention du dispositif pour les épisodes détectés.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serkan Cay, MD, Yuksek Ihtisas Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2014
Première publication (Estimation)
25 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TYIH-132
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