Klinické výsledky související s deaktivací srdeční resynchronizační terapie superrespondérů
18. září 2014 aktualizováno: Serkan Cay, Yuksek Ihtisas Hospital
Střednědobé klinické výsledky související s deaktivací superrespondérů srdeční resynchronizační terapií
Účelem této studie je určit klinické výsledky související s deaktivací zařízení srdeční resynchronizační terapie u subjektů se super odpovědí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- super reakce na srdeční resynchronizační terapii
- téměř normální ejekční frakce levé komory
- >99% rychlost
Kritéria vyloučení:
- <99% rychlost
- fibrilace síní
- ischemická kardiomyopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina mimo tempo
Deaktivovaná skupina zařízení
|
Stimulační aktivita zařízení Cardiac Resynchronization Therapy Device, zapnutá nebo vypnutá
|
|
Žádný zásah: Skupina On-Pace
Skupina aktivních zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický/echokardiografický výsledek
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinický/echokardiografický výsledek včetně třídy New York Heart Association, 6minutového testu chůze, ejekční frakce levé komory, enddiastolického průměru levé komory, end-systolického objemu levé komory a průměru levé komory na konci systoly.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků zažívajících úmrtnost
|
12 měsíců
|
|
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků hospitalizace se srdečním selháním
|
12 měsíců
|
|
Intervence zařízení pro srdeční resynchronizační terapii
Časové okno: 12 měsíců
|
Hospitalizace při srdečním selhání Resynchronizační terapie srdce Zásah zařízení pro detekované epizody.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serkan Cay, MD, Yuksek Ihtisas Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TYIH-132
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .