Resultados Clínicos Relacionados con la Terapia de Resincronización Cardíaca Desactivación de Súper Respondedores
18 de septiembre de 2014 actualizado por: Serkan Cay, Yuksek Ihtisas Hospital
Resultados clínicos a mediano plazo relacionados con la desactivación de la terapia de resincronización cardíaca de los súper respondedores
El propósito de este estudio es determinar los resultados clínicos relacionados con la desactivación del dispositivo de terapia de resincronización cardíaca en sujetos con superrespuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- súper respuesta a la terapia de resincronización cardíaca
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo casi normal
- >99 % de estimulación
Criterio de exclusión:
- <99 % de estimulación
- fibrilación auricular
- miocardiopatía isquémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo fuera de ritmo
Grupo de dispositivos desactivado
|
Actividad de estimulación del dispositivo de terapia de resincronización cardíaca, activada o desactivada
|
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Sin intervención: Grupo en ritmo
Grupo de actividad de dispositivo en curso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico/ecocardiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado clínico/ecocardiográfico que incluye clase de la New York Heart Association, prueba de caminata de 6 minutos, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo, volumen telesistólico del ventrículo izquierdo y diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo.
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes que experimentan mortalidad
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12 meses
|
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes que experimentaron hospitalización por insuficiencia cardíaca
|
12 meses
|
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Intervención del dispositivo de terapia de resincronización cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Hospitalización por insuficiencia cardiaca Terapia de resincronización cardiaca Intervención del dispositivo para los episodios detectados.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serkan Cay, MD, Yuksek Ihtisas Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TYIH-132
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