- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02248740
Radiofrequente ablatie versus laserablatie van de incompetente kleine vena saphena
Radiofrequente ablatie versus laserablatie van de incompetente kleine vena saphena: een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische chronische veneuze insufficiëntie.
- Patiënten bij wie endoveneuze thermische ablatie klinisch geïndiceerd is.
- Eerder minimaal 6 weken conservatieve behandeling met compressiekousen hebben ondergaan (tenzij ze veneuze ulcera, recidiverende flebitis of bloedende spataderen hebben).
- Symptomen hebben die secundair zijn aan insufficiëntie van de kleine vena saphena, gedefinieerd als omgekeerde stroming in de vena saphena >0,5 seconden na compressie van de kuit of tijdens het staan.
Uitsluitingscriteria:
- eerder een operatie, EVTA of flebectomie in die extremiteit hebben ondergaan (exclusief spataderinjecties of andere cosmetische oppervlaktebehandelingen).
- Heb een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT).
- Heb een voorgeschiedenis van hypercoaguabiliteitsstoornis.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Zijn niet-ambulant.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie
Apparaat: ClosureFast radiofrequente katheter (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA). Patiënten zullen de interventie ondergaan, ablatie van de incompetente kleine vena saphena, met behulp van dit apparaat. |
Voor elke patiënt zal de kleine vena saphena (SSV) toegankelijk zijn vanaf het midden van de kuit.
Na royaal gebruik van tumescente anesthesie, zal ablatie van de incompetente kleine vena saphena worden uitgevoerd.
De helft van de patiënten zal deze procedure laten uitvoeren met behulp van het laserablatieapparaat en de helft zal worden uitgevoerd met behulp van het radiofrequente ablatieapparaat.
Ze worden willekeurig toegewezen aan de behandeling.
|
Actieve vergelijker: Laser-ablatie
Apparaat: EVLT 980nm diodelasersysteem (Angiodynamics, Queensbury, NY). Patiënten zullen de interventie ondergaan, ablatie van de incompetente kleine vena saphena, met behulp van dit apparaat. |
Voor elke patiënt zal de kleine vena saphena (SSV) toegankelijk zijn vanaf het midden van de kuit.
Na royaal gebruik van tumescente anesthesie, zal ablatie van de incompetente kleine vena saphena worden uitgevoerd.
De helft van de patiënten zal deze procedure laten uitvoeren met behulp van het laserablatieapparaat en de helft zal worden uitgevoerd met behulp van het radiofrequente ablatieapparaat.
Ze worden willekeurig toegewezen aan de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met terugkerende klinische symptomen van een incompetente kleine vena saphena na behandeling.
Tijdsspanne: 10 jaar na de behandeling.
|
10 jaar na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentiegraad van acute complicaties
Tijdsspanne: 1 en 6 weken na de interventie.
|
1 en 6 weken na de interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van pijn en blauwe plekken
Tijdsspanne: Tijdens de interventie en de herstelperiode na de procedure in de kliniek, verwacht gemiddeld 2 uur.
|
Meting van pijn zal worden uitgevoerd door de patiënt te vragen om een pijnscore op een schaal van 0 tot 10. Blauwe plekken worden gemeten op een schaal van 0-10, bepaald door een consensus van alle onderzoeksonderzoekers. |
Tijdens de interventie en de herstelperiode na de procedure in de kliniek, verwacht gemiddeld 2 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM11844
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .