Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie versus laserablatie van de incompetente kleine vena saphena

11 september 2018 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Radiofrequente ablatie versus laserablatie van de incompetente kleine vena saphena: een prospectieve gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde, prospectieve studie uit te voeren waarin de twee huidige behandelingsmethoden voor chronische veneuze insufficiëntie in verband met de kleine vena saphena (SSV) worden vergeleken om complicaties en uitkomsten voor elke methode te evalueren, en uiteindelijk om te zien of er één is superieur aan de andere.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische veneuze insufficiëntie (CVI) treft naar schatting 25 miljoen Amerikanen. Deze aandoening leidt tot spataderen, pijn, vermoeidheid, zwelling, zweren en bloedingen in de onderste ledematen. De tweede meest voorkomende oorzaak is een reflux of incompetente kleine vena saphena (SSV). Deze aandoening resulteert in een opeenhoping van zuurstofarm bloed in de onderste ledematen in plaats van een succesvol transport van het bloed terug naar het hart en de longen. De historische behandeling was het chirurgisch verwijderen of 'strippen' van de SSV, zodat het bloed door de gezondere diepe aderen wordt geleid. Een minder invasieve behandelingsoptie, endoveneuze thermische ablatie, is de afgelopen tien jaar opgekomen en heeft het strippen vrijwel vervangen. Dit omvat het opvoeren van een katheter onder echogeleide door de SSV en vervolgens het opvoeren van een laservezel of radiofrequente sonde door de katheter. Deze apparaten produceren vervolgens de energie om de ader te vernietigen terwijl de katheters langzaam worden teruggetrokken. Hoewel zowel radiofrequente ablatie als laserablatie geaccepteerde behandelingen zijn, is van geen van beide technologieën definitief bewezen dat ze minder complicaties of superieure resultaten hebben. Dit komt gedeeltelijk doordat zeer weinig praktijken de mogelijkheid hebben om een ​​rechtstreekse vergelijking te maken tussen de twee technologieën en de ene of de andere secundair moeten kiezen vanwege financiële beperkingen. Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde prospectieve studie uit te voeren waarin de twee modaliteiten worden vergeleken, zodat meer definitieve informatie kan worden verkregen om complicaties en resultaten te evalueren en vervolgens aanbevelingen kunnen worden gedaan over welke, indien een van beide, de technologie superieur is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatische chronische veneuze insufficiëntie.
  • Patiënten bij wie endoveneuze thermische ablatie klinisch geïndiceerd is.
  • Eerder minimaal 6 weken conservatieve behandeling met compressiekousen hebben ondergaan (tenzij ze veneuze ulcera, recidiverende flebitis of bloedende spataderen hebben).
  • Symptomen hebben die secundair zijn aan insufficiëntie van de kleine vena saphena, gedefinieerd als omgekeerde stroming in de vena saphena >0,5 seconden na compressie van de kuit of tijdens het staan.

Uitsluitingscriteria:

  • eerder een operatie, EVTA of flebectomie in die extremiteit hebben ondergaan (exclusief spataderinjecties of andere cosmetische oppervlaktebehandelingen).
  • Heb een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT).
  • Heb een voorgeschiedenis van hypercoaguabiliteitsstoornis.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  • Zijn niet-ambulant.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie

Apparaat: ClosureFast radiofrequente katheter (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA).

Patiënten zullen de interventie ondergaan, ablatie van de incompetente kleine vena saphena, met behulp van dit apparaat.

Voor elke patiënt zal de kleine vena saphena (SSV) toegankelijk zijn vanaf het midden van de kuit. Na royaal gebruik van tumescente anesthesie, zal ablatie van de incompetente kleine vena saphena worden uitgevoerd. De helft van de patiënten zal deze procedure laten uitvoeren met behulp van het laserablatieapparaat en de helft zal worden uitgevoerd met behulp van het radiofrequente ablatieapparaat. Ze worden willekeurig toegewezen aan de behandeling.
Actieve vergelijker: Laser-ablatie

Apparaat: EVLT 980nm diodelasersysteem (Angiodynamics, Queensbury, NY).

Patiënten zullen de interventie ondergaan, ablatie van de incompetente kleine vena saphena, met behulp van dit apparaat.

Voor elke patiënt zal de kleine vena saphena (SSV) toegankelijk zijn vanaf het midden van de kuit. Na royaal gebruik van tumescente anesthesie, zal ablatie van de incompetente kleine vena saphena worden uitgevoerd. De helft van de patiënten zal deze procedure laten uitvoeren met behulp van het laserablatieapparaat en de helft zal worden uitgevoerd met behulp van het radiofrequente ablatieapparaat. Ze worden willekeurig toegewezen aan de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met terugkerende klinische symptomen van een incompetente kleine vena saphena na behandeling.
Tijdsspanne: 10 jaar na de behandeling.
10 jaar na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentiegraad van acute complicaties
Tijdsspanne: 1 en 6 weken na de interventie.
1 en 6 weken na de interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van pijn en blauwe plekken
Tijdsspanne: Tijdens de interventie en de herstelperiode na de procedure in de kliniek, verwacht gemiddeld 2 uur.

Meting van pijn zal worden uitgevoerd door de patiënt te vragen om een ​​pijnscore op een schaal van 0 tot 10.

Blauwe plekken worden gemeten op een schaal van 0-10, bepaald door een consensus van alle onderzoeksonderzoekers.

Tijdens de interventie en de herstelperiode na de procedure in de kliniek, verwacht gemiddeld 2 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM11844

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren