- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02248740
Радиочастотная абляция против лазерной абляции несостоятельной малой подкожной вены
Радиочастотная абляция против лазерной абляции несостоятельной малой подкожной вены: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматической хронической венозной недостаточностью.
- Пациенты, которым показана эндовенозная термоабляция.
- Ранее проходил консервативное лечение компрессионными чулками в течение не менее 6 недель (если у них нет венозных язв, рецидивирующего флебита или кровотечения из варикозно расширенных вен).
- Наличие симптомов, вторичных по отношению к недостаточности малой подкожной вены, определяемой как обратный ток в подкожной вене > 0,5 секунды после сжатия голени или в положении стоя.
Критерий исключения:
- Ранее перенесли операцию, ЭВТА или флебэктомию на этой конечности (за исключением инъекций в сосудистые звездочки или других косметических процедур на поверхности).
- Наличие в анамнезе тромбоза глубоких вен (ТГВ).
- Наличие в анамнезе расстройства гиперкоагуляции.
- Беременны или кормите грудью.
- Неамбулаторны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Радиочастотная абляция
Устройство: радиочастотный катетер ClosureFast (VNUS Medical Technologies Inc, Сан-Хосе, Калифорния). С помощью этого устройства пациентам будет проведено вмешательство, абляция несостоятельной малой подкожной вены. |
Для каждого пациента доступ к малой подкожной вене (SSV) будет осуществляться с середины голени.
После обильного применения тумесцентной анестезии будет выполнена абляция несостоятельной малой подкожной вены.
Половине пациентов эта процедура будет выполняться с использованием устройства для лазерной абляции, а половине — с использованием устройства для радиочастотной абляции.
Они будут случайным образом назначены на лечение.
|
|
Активный компаратор: Лазерная абляция
Устройство: диодная лазерная система EVLT 980 нм (Angiodynamics, Queensbury, NY). С помощью этого устройства пациентам будет проведено вмешательство, абляция несостоятельной малой подкожной вены. |
Для каждого пациента доступ к малой подкожной вене (SSV) будет осуществляться с середины голени.
После обильного применения тумесцентной анестезии будет выполнена абляция несостоятельной малой подкожной вены.
Половине пациентов эта процедура будет выполняться с использованием устройства для лазерной абляции, а половине — с использованием устройства для радиочастотной абляции.
Они будут случайным образом назначены на лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с рецидивирующими клиническими симптомами несостоятельности малой подкожной вены после лечения.
Временное ограничение: Через 10 лет после лечения.
|
Через 10 лет после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота острых осложнений
Временное ограничение: 1 и 6 недель после вмешательства.
|
1 и 6 недель после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения боли и кровоподтеков
Временное ограничение: Во время вмешательства и периода восстановления после процедуры в клинике ожидаемое среднее время 2 часа.
|
Измерение боли будет выполняться путем запроса пациентом оценки боли по шкале от 0 до 10. Синяки будут измеряться по шкале от 0 до 10, определяемой консенсусом всех исследователей исследования. |
Во время вмешательства и периода восстановления после процедуры в клинике ожидаемое среднее время 2 часа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM11844
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .