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Ablazione con radiofrequenza vs. ablazione laser della piccola vena safena incompetente

11 settembre 2018 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Ablazione con radiofrequenza vs. ablazione laser della piccola vena safena incompetente: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è eseguire uno studio prospettico randomizzato che confronti i due attuali metodi di trattamento per l'insufficienza venosa cronica correlata alla piccola vena safena (SSV) per valutare le complicanze e gli esiti per ciascun metodo e, in definitiva, per vedere se uno è superiore all'altro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che l'insufficienza venosa cronica (CVI) colpisca 25 milioni di americani. Questa condizione porta a vene varicose, dolore, affaticamento, gonfiore, ulcerazioni e sanguinamento negli arti inferiori. La seconda causa più comune è una piccola vena safena (SSV) da reflusso o incompetente. Questa condizione si traduce in un accumulo di sangue deossigenato negli arti inferiori piuttosto che nel trasporto riuscito del sangue al cuore e ai polmoni. Il trattamento storico è stato quello di rimuovere chirurgicamente o "spogliare" l'SSV in modo che il sangue venga reindirizzato attraverso le vene profonde più sane. Un'opzione di trattamento meno invasiva, l'ablazione termica endovenosa, è emersa nell'ultimo decennio e ha praticamente sostituito lo stripping. Ciò comporta l'avanzamento di un catetere sotto guida ecografica attraverso l'SSV e quindi l'avanzamento di una fibra laser o di una sonda a radiofrequenza attraverso il catetere. Questi dispositivi producono quindi l'energia per distruggere la vena mentre i cateteri vengono tirati indietro lentamente. Sebbene sia l'ablazione con radiofrequenza che l'ablazione laser siano trattamenti accettati, nessuna delle due tecnologie ha dimostrato definitivamente di avere meno complicazioni o risultati superiori. Ciò è in parte dovuto al fatto che pochissime pratiche hanno la capacità di effettuare un confronto diretto tra le due tecnologie e devono scegliere l'una o l'altra in base ai vincoli finanziari. Lo scopo di questo studio è eseguire uno studio prospettico randomizzato che confronti le due modalità in modo da poter ottenere informazioni più definitive per valutare le complicanze e l'esito e quindi raccomandazioni su quale, se una delle due, tecnologia è superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza venosa cronica sintomatica.
  • Pazienti per i quali è clinicamente indicata la termoablazione endovenosa.
  • Sono stati precedentemente sottoposti ad almeno 6 settimane di trattamento conservativo con calze compressive (a meno che non abbiano ulcere venose, flebiti ricorrenti o varici sanguinanti).
  • Avere sintomi secondari all'insufficienza della vena piccola safena definita come flusso inverso nella vena safena > 0,5 secondi dopo la compressione del polpaccio o in posizione eretta.

Criteri di esclusione:

  • Avere precedentemente subito un intervento chirurgico, EVTA o flebectomia in quell'estremità (escluse le iniezioni di vene varicose o altre procedure cosmetiche superficiali).
  • Avere una storia di trombosi venosa profonda (TVP).
  • Avere una storia di disturbo da ipercoaguibilità.
  • Sono incinta o allattano.
  • Non sono deambulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza

Dispositivo: catetere a radiofrequenza ClosureFast (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA).

I pazienti avranno l'intervento, l'ablazione della piccola vena safena incompetente, utilizzando questo dispositivo.

Per ogni paziente, si accederà alla piccola vena safena (SSV) dal polpaccio. Dopo l'uso liberale dell'anestesia tumescente, verrà eseguita l'ablazione della piccola vena safena incompetente. Metà dei pazienti eseguirà questa procedura utilizzando il dispositivo di ablazione laser e metà verrà eseguita utilizzando il dispositivo di ablazione a radiofrequenza. Saranno assegnati in modo casuale al trattamento.
Comparatore attivo: Ablazione laser

Dispositivo: sistema laser a diodi EVLT 980nm (Angiodynamics, Queensbury, NY).

I pazienti avranno l'intervento, l'ablazione della piccola vena safena incompetente, utilizzando questo dispositivo.

Per ogni paziente, si accederà alla piccola vena safena (SSV) dal polpaccio. Dopo l'uso liberale dell'anestesia tumescente, verrà eseguita l'ablazione della piccola vena safena incompetente. Metà dei pazienti eseguirà questa procedura utilizzando il dispositivo di ablazione laser e metà verrà eseguita utilizzando il dispositivo di ablazione a radiofrequenza. Saranno assegnati in modo casuale al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sintomi clinici ricorrenti di una piccola vena safena incompetente dopo il trattamento.
Lasso di tempo: A 10 anni dal trattamento.
A 10 anni dal trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle complicanze acute
Lasso di tempo: 1 e 6 settimane dopo l'intervento.
1 e 6 settimane dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di dolore e lividi
Lasso di tempo: Durante l'intervento e il periodo di recupero post procedura in clinica, una media prevista di 2 ore.

La misurazione del dolore verrà eseguita sollecitando il paziente a valutare il dolore su una scala da 0 a 10.

I lividi saranno misurati su una scala da 0 a 10, determinata dal consenso di tutti i ricercatori dello studio.

Durante l'intervento e il periodo di recupero post procedura in clinica, una media prevista di 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM11844

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza Venosa Cronica

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