- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02248740
Ablazione con radiofrequenza vs. ablazione laser della piccola vena safena incompetente
Ablazione con radiofrequenza vs. ablazione laser della piccola vena safena incompetente: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza venosa cronica sintomatica.
- Pazienti per i quali è clinicamente indicata la termoablazione endovenosa.
- Sono stati precedentemente sottoposti ad almeno 6 settimane di trattamento conservativo con calze compressive (a meno che non abbiano ulcere venose, flebiti ricorrenti o varici sanguinanti).
- Avere sintomi secondari all'insufficienza della vena piccola safena definita come flusso inverso nella vena safena > 0,5 secondi dopo la compressione del polpaccio o in posizione eretta.
Criteri di esclusione:
- Avere precedentemente subito un intervento chirurgico, EVTA o flebectomia in quell'estremità (escluse le iniezioni di vene varicose o altre procedure cosmetiche superficiali).
- Avere una storia di trombosi venosa profonda (TVP).
- Avere una storia di disturbo da ipercoaguibilità.
- Sono incinta o allattano.
- Non sono deambulanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza
Dispositivo: catetere a radiofrequenza ClosureFast (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA). I pazienti avranno l'intervento, l'ablazione della piccola vena safena incompetente, utilizzando questo dispositivo. |
Per ogni paziente, si accederà alla piccola vena safena (SSV) dal polpaccio.
Dopo l'uso liberale dell'anestesia tumescente, verrà eseguita l'ablazione della piccola vena safena incompetente.
Metà dei pazienti eseguirà questa procedura utilizzando il dispositivo di ablazione laser e metà verrà eseguita utilizzando il dispositivo di ablazione a radiofrequenza.
Saranno assegnati in modo casuale al trattamento.
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Comparatore attivo: Ablazione laser
Dispositivo: sistema laser a diodi EVLT 980nm (Angiodynamics, Queensbury, NY). I pazienti avranno l'intervento, l'ablazione della piccola vena safena incompetente, utilizzando questo dispositivo. |
Per ogni paziente, si accederà alla piccola vena safena (SSV) dal polpaccio.
Dopo l'uso liberale dell'anestesia tumescente, verrà eseguita l'ablazione della piccola vena safena incompetente.
Metà dei pazienti eseguirà questa procedura utilizzando il dispositivo di ablazione laser e metà verrà eseguita utilizzando il dispositivo di ablazione a radiofrequenza.
Saranno assegnati in modo casuale al trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sintomi clinici ricorrenti di una piccola vena safena incompetente dopo il trattamento.
Lasso di tempo: A 10 anni dal trattamento.
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A 10 anni dal trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza delle complicanze acute
Lasso di tempo: 1 e 6 settimane dopo l'intervento.
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1 e 6 settimane dopo l'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di dolore e lividi
Lasso di tempo: Durante l'intervento e il periodo di recupero post procedura in clinica, una media prevista di 2 ore.
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La misurazione del dolore verrà eseguita sollecitando il paziente a valutare il dolore su una scala da 0 a 10. I lividi saranno misurati su una scala da 0 a 10, determinata dal consenso di tutti i ricercatori dello studio. |
Durante l'intervento e il periodo di recupero post procedura in clinica, una media prevista di 2 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM11844
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