Radiotaajuinen ablaatio vs. Epäpätevän pienen lapalaskimon laserablaatio
tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Radiotaajuinen ablaatio vs. Epäpätevän pienen lapalaskimon laserablaatio: tuleva satunnaistettu koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan kahta nykyistä hoitomenetelmää krooniseen laskimon vajaatoimintaan liittyen Small Saphenous Vein (SSV) ja arvioida kunkin menetelmän komplikaatioita ja tuloksia ja viime kädessä selvittää, onko jokin toista parempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI) vaikuttaa arviolta 25 miljoonaan amerikkalaiseen.
Tämä tila johtaa suonikohjuihin, särkyyn, väsymykseen, turvotukseen, haavaumiin ja verenvuotoon alaraajoissa.
Toiseksi yleisin syy on refluksoiva tai epäpätevä pieni lapalaskimo (SSV).
Tämä tila johtaa dehapetetun veren kerääntymiseen alaraajoihin sen sijaan, että veri kuljetetaan onnistuneesti takaisin sydämeen ja keuhkoihin.
Historiallinen hoito on ollut SSV:n kirurginen poistaminen tai "kuoriminen" niin, että veri ohjataan uudelleen terveellisempien syvien suonien läpi.
Vähemmän invasiivinen hoitovaihtoehto, endovenous Thermal Ablation, on ilmaantunut viimeisen vuosikymmenen aikana ja se on käytännössä korvannut strippauksen.
Tämä sisältää katetrin siirtämisen ultraääniohjauksella SSV:n läpi ja sitten laserkuitu- tai radiotaajuisen anturin siirtämisen katetrin läpi.
Nämä laitteet tuottavat sitten energiaa suonen tuhoamiseksi, kun katetrit vedetään hitaasti takaisin.
Vaikka sekä radiotaajuinen ablaatio että laserablaatio ovat hyväksyttyjä hoitoja, kummallakaan tekniikalla ei ole lopullisesti todistettu olevan vähemmän komplikaatioita tai parempia tuloksia.
Tämä johtuu osittain siitä, että hyvin harvat käytännöt pystyvät vertailemaan kahta tekniikkaa keskenään, ja niiden on valittava jompikumpi toissijainen taloudellisten rajoitusten vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan näitä kahta menetelmää, jotta saadaan tarkempaa tietoa komplikaatioiden ja tulosten arvioimiseksi ja sitten voidaan tehdä suosituksia siitä, mikä tekniikka on parempi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen krooninen laskimoiden vajaatoiminta.
- Potilaat, joille endovenoosinen lämpöablaatio on kliinisesti aiheellista.
- Heillä on aiemmin ollut vähintään 6 viikkoa konservatiivista hoitoa kompressiosukilla (ellei heillä ole laskimohaavoja, toistuvaa flebiittiä tai verenvuotoa).
- Sinulla on pienten laskimolaskimoiden vajaatoiminnan sekundaarisia oireita, jotka määritellään päinvastaiseksi virtaukseksi suonessa > 0,5 sekuntia pohkeen puristuksen jälkeen tai seistessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulle on aiemmin tehty leikkaus, EVTA tai flebektomia kyseisessä raajassa (lukuun ottamatta hämähäkkilaskimoinjektioita tai muita kosmeettisia pintakäsittelyjä).
- Sinulla on ollut syvä laskimotromboosi (DVT).
- Sinulla on ollut hyperkoagulaatiohäiriö.
- Ovat raskaana tai imetät.
- Ovat epäambulatorisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio
Laite: ClosureFast radiotaajuuskatetri (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA). Potilaille suoritetaan interventio eli epäpätevän pienen nivellaskimon ablaatio tällä laitteella. |
Jokaiselle potilaalle päästään pieneen verisuoniin (SSV) keskipohkeesta.
Vapaan tummasoivan anestesian käytön jälkeen suoritetaan epäpätevän pienen nivellaskimon ablaatio.
Puolelle potilaista tämä toimenpide suoritetaan laserablaatiolaitteella ja puolet radiotaajuisen ablaatiolaitteen avulla.
Heidät määrätään satunnaisesti hoitoon.
|
|
Active Comparator: Laser ablaatio
Laite: EVLT 980nm diodilaserjärjestelmä (Angiodynamics, Queensbury, NY). Potilaille suoritetaan interventio eli epäpätevän pienen nivellaskimon ablaatio tällä laitteella. |
Jokaiselle potilaalle päästään pieneen verisuoniin (SSV) keskipohkeesta.
Vapaan tummasoivan anestesian käytön jälkeen suoritetaan epäpätevän pienen nivellaskimon ablaatio.
Puolelle potilaista tämä toimenpide suoritetaan laserablaatiolaitteella ja puolet radiotaajuisen ablaatiolaitteen avulla.
Heidät määrätään satunnaisesti hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on toistuvia kliinisiä oireita epäpätevästä pienestä laskimolaskimosta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 10 vuotta hoidon jälkeen.
|
10 vuotta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuuttien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
1 ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun ja mustelman esiintyminen
Aikaikkuna: Intervention ja toimenpiteen jälkeisen toipumisen aikana klinikalla keskimäärin 2 tuntia.
|
Kivun mittaus suoritetaan potilaan pyytämällä kivun arvosanaa asteikolla 0-10. Mustelmat mitataan asteikolla 0-10, joka määritetään kaikkien tutkijoiden yhteisymmärryksessä. |
Intervention ja toimenpiteen jälkeisen toipumisen aikana klinikalla keskimäärin 2 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM11844
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .