- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02248740
Ablation par radiofréquence vs ablation au laser de la petite veine saphène incompétente
Ablation par radiofréquence vs ablation au laser de la petite veine saphène incompétente : un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une insuffisance veineuse chronique symptomatique.
- Patients chez qui l'ablation thermique endoveineuse est cliniquement indiquée.
- Avoir déjà subi au moins 6 semaines de traitement conservateur avec des bas de contention (sauf s'ils ont des ulcères veineux, des phlébites récurrentes ou des varices hémorragiques).
- Avoir des symptômes secondaires à une insuffisance de la petite veine saphène définie comme un flux inverse dans la veine saphène> 0,5 seconde après la compression du mollet ou en position debout.
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà subi une intervention chirurgicale, une EVTA ou une phlébectomie dans cette extrémité (à l'exclusion des injections de veine d'araignée ou d'autres procédures de surface cosmétiques).
- Avoir des antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP).
- Avoir des antécédents de trouble d'hypercoagulabilité.
- êtes enceinte ou allaitez.
- Sont non ambulatoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence
Dispositif : Cathéter radiofréquence ClosureFast (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA). Les patients auront l'intervention, l'ablation de la petite veine saphène incompétente, à l'aide de cet appareil. |
Pour chaque patient, la petite veine saphène (SSV) sera accessible à partir du milieu du mollet.
Après utilisation libérale de l'anesthésie tumescente, l'ablation de la petite veine saphène incontinente sera réalisée.
La moitié des patients subiront cette procédure à l'aide de l'appareil d'ablation au laser et l'autre moitié à l'aide de l'appareil d'ablation par radiofréquence.
Ils seront assignés au hasard à un traitement.
|
|
Comparateur actif: Ablation au laser
Dispositif : système laser à diode EVLT 980 nm (Angiodynamics, Queensbury, NY). Les patients auront l'intervention, l'ablation de la petite veine saphène incompétente, à l'aide de cet appareil. |
Pour chaque patient, la petite veine saphène (SSV) sera accessible à partir du milieu du mollet.
Après utilisation libérale de l'anesthésie tumescente, l'ablation de la petite veine saphène incontinente sera réalisée.
La moitié des patients subiront cette procédure à l'aide de l'appareil d'ablation au laser et l'autre moitié à l'aide de l'appareil d'ablation par radiofréquence.
Ils seront assignés au hasard à un traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant des symptômes cliniques récurrents d'une petite veine saphène incompétente après le traitement.
Délai: A 10 ans après le traitement.
|
A 10 ans après le traitement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'incidence des complications aiguës
Délai: 1 et 6 semaines après l'intervention.
|
1 et 6 semaines après l'intervention.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la douleur et des ecchymoses
Délai: Pendant l'intervention et la période de récupération post-intervention en clinique, une moyenne prévue de 2 heures.
|
La mesure de la douleur sera effectuée en demandant au patient d'évaluer la douleur sur une échelle de 0 à 10. Les ecchymoses seront mesurées sur une échelle de 0 à 10, déterminée par consensus de tous les investigateurs de l'étude. |
Pendant l'intervention et la période de récupération post-intervention en clinique, une moyenne prévue de 2 heures.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM11844
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .