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Ablation par radiofréquence vs ablation au laser de la petite veine saphène incompétente

11 septembre 2018 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Ablation par radiofréquence vs ablation au laser de la petite veine saphène incompétente : un essai prospectif randomisé

Le but de cette étude est de réaliser un essai prospectif randomisé comparant les deux méthodes actuelles de traitement de l'insuffisance veineuse chronique liée à la petite veine saphène (SSV) pour évaluer les complications et les résultats pour chaque méthode, et finalement, pour voir si l'on est supérieure à l'autre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On estime que l'insuffisance veineuse chronique (IVC) affecte 25 millions d'Américains. Cette condition entraîne des varices, des douleurs, de la fatigue, un gonflement, des ulcérations et des saignements dans les membres inférieurs. La deuxième cause la plus fréquente est une petite veine saphène (SSV) en reflux ou incompétente. Cette condition entraîne une accumulation de sang désoxygéné dans les membres inférieurs plutôt qu'un transport réussi du sang vers le cœur et les poumons. Le traitement historique consistait à retirer chirurgicalement ou à «dénuder» le SSV afin que le sang soit redirigé vers les veines profondes plus saines. Une option de traitement moins invasive, l'ablation thermique endoveineuse, est apparue au cours de la dernière décennie et a pratiquement remplacé le stripping. Cela implique de faire avancer un cathéter sous guidage échographique à travers le SSV, puis de faire avancer une fibre laser ou une sonde radiofréquence à travers le cathéter. Ces appareils produisent ensuite l'énergie nécessaire pour détruire la veine lorsque les cathéters sont lentement retirés. Bien que l'ablation par radiofréquence et l'ablation au laser soient des traitements acceptés, aucune des deux technologies n'a été définitivement prouvée comme ayant moins de complications ou des résultats supérieurs. Cela s'explique en partie par le fait que très peu de cabinets ont la capacité de faire une comparaison directe entre les deux technologies et doivent choisir l'une ou l'autre en raison de contraintes financières. Le but de cette étude est de réaliser un essai prospectif randomisé comparant les deux modalités afin d'obtenir des informations plus définitives pour évaluer les complications et les résultats, puis de formuler des recommandations sur lesquelles, le cas échéant, la technologie est supérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une insuffisance veineuse chronique symptomatique.
  • Patients chez qui l'ablation thermique endoveineuse est cliniquement indiquée.
  • Avoir déjà subi au moins 6 semaines de traitement conservateur avec des bas de contention (sauf s'ils ont des ulcères veineux, des phlébites récurrentes ou des varices hémorragiques).
  • Avoir des symptômes secondaires à une insuffisance de la petite veine saphène définie comme un flux inverse dans la veine saphène> 0,5 seconde après la compression du mollet ou en position debout.

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà subi une intervention chirurgicale, une EVTA ou une phlébectomie dans cette extrémité (à l'exclusion des injections de veine d'araignée ou d'autres procédures de surface cosmétiques).
  • Avoir des antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP).
  • Avoir des antécédents de trouble d'hypercoagulabilité.
  • êtes enceinte ou allaitez.
  • Sont non ambulatoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence

Dispositif : Cathéter radiofréquence ClosureFast (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA).

Les patients auront l'intervention, l'ablation de la petite veine saphène incompétente, à l'aide de cet appareil.

Pour chaque patient, la petite veine saphène (SSV) sera accessible à partir du milieu du mollet. Après utilisation libérale de l'anesthésie tumescente, l'ablation de la petite veine saphène incontinente sera réalisée. La moitié des patients subiront cette procédure à l'aide de l'appareil d'ablation au laser et l'autre moitié à l'aide de l'appareil d'ablation par radiofréquence. Ils seront assignés au hasard à un traitement.
Comparateur actif: Ablation au laser

Dispositif : système laser à diode EVLT 980 nm (Angiodynamics, Queensbury, NY).

Les patients auront l'intervention, l'ablation de la petite veine saphène incompétente, à l'aide de cet appareil.

Pour chaque patient, la petite veine saphène (SSV) sera accessible à partir du milieu du mollet. Après utilisation libérale de l'anesthésie tumescente, l'ablation de la petite veine saphène incontinente sera réalisée. La moitié des patients subiront cette procédure à l'aide de l'appareil d'ablation au laser et l'autre moitié à l'aide de l'appareil d'ablation par radiofréquence. Ils seront assignés au hasard à un traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des symptômes cliniques récurrents d'une petite veine saphène incompétente après le traitement.
Délai: A 10 ans après le traitement.
A 10 ans après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence des complications aiguës
Délai: 1 et 6 semaines après l'intervention.
1 et 6 semaines après l'intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la douleur et des ecchymoses
Délai: Pendant l'intervention et la période de récupération post-intervention en clinique, une moyenne prévue de 2 heures.

La mesure de la douleur sera effectuée en demandant au patient d'évaluer la douleur sur une échelle de 0 à 10.

Les ecchymoses seront mesurées sur une échelle de 0 à 10, déterminée par consensus de tous les investigateurs de l'étude.

Pendant l'intervention et la période de récupération post-intervention en clinique, une moyenne prévue de 2 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM11844

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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