射频消融与激光消融功能不全的小隐静脉
2018年9月11日 更新者：Virginia Commonwealth University
功能不全的小隐静脉的射频消融与激光消融：一项前瞻性随机试验
本研究的目的是进行一项随机、前瞻性试验，比较目前治疗与小隐静脉 (SSV) 相关的慢性静脉功能不全的两种方法，以评估每种方法的并发症和结果，并最终确定一种方法是否有效优于另一个。
研究概览
详细说明
据估计，慢性静脉功能不全 (CVI) 影响了 2500 万美国人。
这种情况会导致下肢静脉曲张、疼痛、疲劳、肿胀、溃疡和出血。
第二个最常见的原因是回流或功能不全的小隐静脉 (SSV)。
这种情况导致下肢缺氧血液汇集，而不是成功地将血液输送回心脏和肺部。
历史上的治疗方法是通过手术切除或“剥离”SSV，使血液重新流经更健康的深静脉。
过去十年出现了一种侵入性较小的治疗方法，即静脉内热消融术，并且几乎取代了剥离术。
这包括在超声引导下通过 SSV 推进导管，然后通过导管推进激光纤维或射频探头。
然后，当导管被缓慢拉回时，这些装置会产生破坏静脉的能量。
虽然射频消融和激光消融都是公认的治疗方法，但尚未明确证明这两种技术的并发症更少或效果更好。
这在一定程度上是因为很少有实践能够对两种技术进行正面比较，并且必须选择其中一种是次要的，因为资金有限。
本研究的目的是进行一项比较这两种方式的随机前瞻性试验，以便获得更明确的信息来评估并发症和结果，然后就哪种技术更优越提出建议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的慢性静脉功能不全患者。
- 临床上需要进行静脉内热消融的患者。
- 之前接受过至少 6 周的压力袜保守治疗（除非他们有静脉溃疡、复发性静脉炎或静脉曲张出血）。
- 继发于小隐静脉功能不全的症状定义为在小腿受压后或站立时隐静脉逆流 >0.5 秒。
排除标准：
- 之前曾在该肢体接受过手术、EVTA 或静脉切除术（不包括蜘蛛静脉注射或其他美容表面手术）。
- 有深静脉血栓病史 (DVT)。
- 有高凝状态病史。
- 怀孕或哺乳。
- 不能走动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：射频消融
装置：ClosureFast 射频导管（VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA）。 患者将使用该设备对功能不全的小隐静脉进行干预、消融。 |
对于每位患者，将从小腿中部进入小隐静脉 (SSV)。
在大量使用肿胀麻醉后，将对功能不全的小隐静脉进行消融。
一半患者将使用激光消融设备执行此程序，另一半将使用射频消融设备执行此程序。
他们将被随机分配接受治疗。
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有源比较器：激光烧蚀
装置：EVLT 980nm 二极管激光系统（Angiodynamics，Queensbury，NY）。 患者将使用该设备对功能不全的小隐静脉进行干预、消融。 |
对于每位患者，将从小腿中部进入小隐静脉 (SSV)。
在大量使用肿胀麻醉后，将对功能不全的小隐静脉进行消融。
一半患者将使用激光消融设备执行此程序，另一半将使用射频消融设备执行此程序。
他们将被随机分配接受治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗后功能不全的小隐静脉反复出现临床症状的参与者人数。
大体时间：治疗后 10 年。
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治疗后 10 年。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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急性并发症发生率
大体时间：干预后 1 周和 6 周。
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干预后 1 周和 6 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛和瘀伤的发生率
大体时间：在诊所进行干预和术后恢复期间，预计平均为 2 小时。
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疼痛的测量将通过患者征集 0 到 10 的疼痛等级来进行。 瘀伤将按 0-10 的等级进行测量，由所有研究调查人员共同确定。 |
在诊所进行干预和术后恢复期间，预计平均为 2 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Malcolm Sydnor, MD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月29日
研究完成 (实际的)
2017年3月29日
研究注册日期
首次提交
2014年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月22日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月11日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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