Ablação por radiofrequência vs. Ablação a laser da veia safena parva incompetente
11 de setembro de 2018 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Ablação por radiofrequência versus ablação por laser da veia safena parva incompetente: um estudo randomizado prospectivo
O objetivo deste estudo é realizar um estudo prospectivo randomizado comparando os dois métodos atuais de tratamento para insuficiência venosa crônica relacionada à veia safena parva (SVS) para avaliar as complicações e resultados de cada método e, finalmente, para ver se um é superior ao outro.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que a insuficiência venosa crônica (IVC) afete 25 milhões de americanos.
Esta condição leva a varizes, dor, fadiga, inchaço, ulcerações e sangramento nas extremidades inferiores.
A segunda causa mais comum é refluxo ou veia safena parva (SVS) incompetente.
Essa condição resulta no acúmulo de sangue desoxigenado nas extremidades inferiores, em vez do transporte bem-sucedido do sangue de volta ao coração e aos pulmões.
O tratamento histórico tem sido remover cirurgicamente ou 'despir' o SSV para que o sangue seja redirecionado através das veias profundas mais saudáveis.
Uma opção de tratamento menos invasiva, a Ablação Térmica Endovenosa, surgiu na última década e praticamente substituiu a decapagem.
Isso envolve o avanço de um cateter guiado por ultrassom através do SSV e, em seguida, o avanço de uma fibra de laser ou sonda de radiofrequência através do cateter.
Esses dispositivos então produzem energia para destruir a veia à medida que os cateteres são lentamente puxados para trás.
Embora a ablação por radiofrequência e a ablação a laser sejam tratamentos aceitos, nenhuma das tecnologias provou definitivamente ter menos complicações ou resultados superiores.
Isso ocorre em parte porque muito poucas práticas têm a capacidade de fazer uma comparação direta entre as duas tecnologias e devem escolher uma ou outra secundária a restrições financeiras.
O objetivo deste estudo é realizar um estudo prospectivo randomizado comparando as duas modalidades para que informações mais definitivas para avaliar complicações e resultados possam ser obtidas e, em seguida, recomendações sobre qual tecnologia é superior, se alguma delas for superior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência venosa crônica sintomática.
- Pacientes nos quais a ablação térmica endovenosa é clinicamente indicada.
- Ter sido previamente submetido a pelo menos 6 semanas de tratamento conservador com meias de compressão (a menos que tenham úlceras venosas, flebite recorrente ou varizes hemorrágicas).
- Apresentar sintomas secundários à insuficiência da veia safena parva definida como fluxo reverso na veia safena >0,5 segundos após a compressão da panturrilha ou em pé.
Critério de exclusão:
- Já passou por cirurgia, EVTA ou flebectomia nessa extremidade (excluindo injeções de veias de aranha ou outros procedimentos estéticos de superfície).
- Tem um histórico de Trombose Venosa Profunda (TVP).
- Tem um histórico de transtorno de hipercoagulabilidade.
- Está grávida ou amamentando.
- São não ambulatoriais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Remoção por radiofrequência
Dispositivo: cateter de radiofrequência ClosureFast (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA). Os pacientes terão como intervenção, ablação da veia safena parva incompetente, utilizando este dispositivo. |
Para cada paciente, a veia safena parva (SVS) será acessada a partir do meio da panturrilha.
Após o uso liberal de anestesia tumescente, a ablação da veia safena parva incompetente será realizada.
Metade dos pacientes terá esse procedimento realizado com o dispositivo de Ablação a Laser e metade será realizada com o dispositivo de Ablação por Radiofrequência.
Eles serão designados aleatoriamente para tratamento.
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Comparador Ativo: Ablação a laser
Dispositivo: sistema de laser de diodo EVLT 980nm (Angiodynamics, Queensbury, NY). Os pacientes terão como intervenção, ablação da veia safena parva incompetente, utilizando este dispositivo. |
Para cada paciente, a veia safena parva (SVS) será acessada a partir do meio da panturrilha.
Após o uso liberal de anestesia tumescente, a ablação da veia safena parva incompetente será realizada.
Metade dos pacientes terá esse procedimento realizado com o dispositivo de Ablação a Laser e metade será realizada com o dispositivo de Ablação por Radiofrequência.
Eles serão designados aleatoriamente para tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com sintomas clínicos recorrentes de veia safena parva incompetente após o tratamento.
Prazo: Aos 10 anos após o tratamento.
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Aos 10 anos após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de incidência de complicações agudas
Prazo: 1 e 6 semanas após a intervenção.
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1 e 6 semanas após a intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de dor e hematomas
Prazo: Durante a intervenção e o período de recuperação pós-procedimento na clínica, espera-se uma média de 2 horas.
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A medição da dor será realizada pela solicitação do paciente à classificação da dor em uma escala de 0 a 10. Os hematomas serão medidos em uma escala de 0 a 10, determinada por um consenso de todos os investigadores do estudo. |
Durante a intervenção e o período de recuperação pós-procedimento na clínica, espera-se uma média de 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM11844
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