Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace vs. laserová ablace inkompetentní malé safény

11. září 2018 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Radiofrekvenční ablace vs. laserová ablace nekompetentní malé safény: Prospektivní randomizovaná studie

Cílem této studie je provést randomizovanou, prospektivní studii porovnávající dvě současné metody léčby chronické žilní nedostatečnosti související s malou safénovou žílou (SSV), aby bylo možné vyhodnotit komplikace a výsledky pro každou metodu a nakonec zjistit, zda je nadřazený druhému.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že chronická žilní insuficience (CVI) postihuje 25 milionů Američanů. Tento stav vede k křečovým žilám, bolestem, únavě, otokům, ulceracím a krvácení v dolních končetinách. Druhou nejčastější příčinou je refluxující nebo inkompetentní malá safénová žíla (SSV). Tento stav vede ke shromažďování odkysličené krve v dolních končetinách spíše než k úspěšnému transportu krve zpět do srdce a plic. Historickou léčbou bylo chirurgické odstranění nebo „odstranění“ SSV tak, aby krev byla přesměrována zdravějšími hlubokými žilami. V posledním desetiletí se objevila méně invazivní možnost léčby, endovenózní termální ablace, která prakticky nahradila stripování. To zahrnuje zasouvání katétru pod ultrazvukovým vedením přes SSV a následné zavádění laserového vlákna nebo radiofrekvenční sondy katétrem. Tato zařízení pak produkují energii ke zničení žíly, když jsou katétry pomalu vytahovány zpět. Zatímco radiofrekvenční ablace i laserová ablace jsou akceptovanou léčbou, u žádné technologie nebylo definitivně prokázáno, že má méně komplikací nebo lepší výsledky. Částečně je to proto, že jen velmi málo praktik má schopnost provést přímé srovnání mezi těmito dvěma technologiemi a musí si vybrat jednu nebo druhou sekundární vzhledem k finančním omezením. Cílem této studie je provést randomizovanou prospektivní studii porovnávající tyto dvě modality tak, aby bylo možné získat definitivnější informace pro hodnocení komplikací a výsledku a následně učinit doporučení, zda je technologie lepší, pokud je některá z nich lepší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou chronickou žilní insuficiencí.
  • Pacienti, u kterých je klinicky indikována endovenózní termální ablace.
  • Absolvovali alespoň 6 týdnů konzervativní léčby kompresními punčochami (pokud nemají bércové vředy, recidivující flebitidy nebo krvácivé varixy).
  • Mít symptomy sekundární k insuficienci malé safény definované jako zpětný tok v saféne > 0,5 sekundy po stlačení lýtka nebo ve stoje.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupili jste v minulosti operaci, EVTA nebo flebektomii na této končetině (kromě injekcí do pavoučí žíly nebo jiných kosmetických povrchových procedur).
  • Máte v anamnéze hlubokou žilní trombózu (DVT).
  • Máte v anamnéze poruchu hyperkoagulace.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Jsou nechodící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace

Zařízení: Radiofrekvenční katetr ClosureFast (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA).

Pacientům bude pomocí tohoto přístroje provedena intervence, ablace inkompetentní malé safény.
Postup: Ablace inkompetentní malé safény
U každého pacienta bude malá safénová žíla (SSV) přístupná ze střední části lýtka. Po liberálním nasazení tumescentní anestezie bude provedena ablace inkompetentní malé safény. Polovině pacientů bude tento výkon proveden na přístroji Laserové ablace a polovině pomocí přístroje Radiofrekvenční ablace. Budou náhodně přiděleni k léčbě.
Aktivní komparátor: Laserová ablace

Zařízení: EVLT 980nm diodový laserový systém (Angiodynamics, Queensbury, NY).

Pacientům bude pomocí tohoto přístroje provedena intervence, ablace inkompetentní malé safény.
Postup: Ablace inkompetentní malé safény
U každého pacienta bude malá safénová žíla (SSV) přístupná ze střední části lýtka. Po liberálním nasazení tumescentní anestezie bude provedena ablace inkompetentní malé safény. Polovině pacientů bude tento výkon proveden na přístroji Laserové ablace a polovině pomocí přístroje Radiofrekvenční ablace. Budou náhodně přiděleni k léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s opakujícími se klinickými příznaky nekompetentní malé safény po léčbě.
Časové okno: 10 let po léčbě.
10 let po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence akutních komplikací
Časové okno: 1 a 6 týdnů po intervenci.
1 a 6 týdnů po intervenci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bolesti a modřin
Časové okno: Během intervence a období zotavení po zákroku na klinice, očekávaný průměr 2 hodiny.

Měření bolesti bude prováděno žádostí pacienta o hodnocení bolesti na stupnici od 0 do 10.

Modřiny budou měřeny na stupnici 0-10, stanovené konsensem všech řešitelů studie.
Během intervence a období zotavení po zákroku na klinice, očekávaný průměr 2 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM11844

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická žilní nedostatečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit