- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02248740
Radiofrekvensablation vs. laserablation af den inkompetente lille saphenøse vene
Radiofrekvensablation vs. laserablation af den inkompetente lille saphenøse vene: et prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk kronisk venøs insufficiens.
- Patienter, hvor endovenøs termisk ablation er klinisk indiceret.
- Har tidligere gennemgået mindst 6 ugers konservativ behandling med kompressionsstrømper (medmindre de har venøse sår, tilbagevendende flebitis eller blødende varicer).
- Har symptomer sekundære til insufficiens af lille saphenøs vene defineret som omvendt flow i venen saphenus >0,5 sekunder efter lægkompression eller stående.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere gennemgået en operation, EVTA eller flebektomi i den ekstremitet (eksklusive spider-vene-injektioner eller andre kosmetiske overfladeprocedurer).
- Har en historie med dyb venetrombose (DVT).
- Har en historie med hyperkoaguabilitetsforstyrrelse.
- Er gravid eller ammer.
- Er ikke-nambulerende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Enhed: ClosureFast radiofrekvenskateter (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA). Patienterne vil have intervention, ablation af den inkompetente lille vene saphenus, ved hjælp af denne enhed. |
For hver patient vil Small Saphenous Vein (SSV) blive tilgået fra midterbenet.
Efter liberal brug af tumescerende anæstesi vil der blive udført ablation af den inkompetente lille saphenøse vene.
Halvdelen af patienterne vil få denne procedure udført ved hjælp af laserablationsanordningen, og halvdelen vil blive udført ved hjælp af radiofrekvensablationsanordningen.
De vil blive tilfældigt tildelt behandling.
|
Aktiv komparator: Laser ablation
Enhed: EVLT 980nm diodelasersystem (Angiodynamics, Queensbury, NY). Patienterne vil have intervention, ablation af den inkompetente lille vene saphenus, ved hjælp af denne enhed. |
For hver patient vil Small Saphenous Vein (SSV) blive tilgået fra midterbenet.
Efter liberal brug af tumescerende anæstesi vil der blive udført ablation af den inkompetente lille saphenøse vene.
Halvdelen af patienterne vil få denne procedure udført ved hjælp af laserablationsanordningen, og halvdelen vil blive udført ved hjælp af radiofrekvensablationsanordningen.
De vil blive tilfældigt tildelt behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med tilbagevendende kliniske symptomer på en inkompetent lille saphenøs vene efter behandling.
Tidsramme: 10 år efter behandlingen.
|
10 år efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighed af akutte komplikationer
Tidsramme: 1 og 6 uger efter intervention.
|
1 og 6 uger efter intervention.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af smerter og blå mærker
Tidsramme: Under intervention og restitution efter proceduren i klinikken, et forventet gennemsnit på 2 timer.
|
Måling af smerte vil blive udført ved patientanmodning om smertevurdering på en skala fra 0 til 10. Blå mærker vil blive målt på en skala fra 0-10, bestemt ved konsensus fra alle undersøgelsens efterforskere. |
Under intervention og restitution efter proceduren i klinikken, et forventet gennemsnit på 2 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM11844
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk venøs insufficiens
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Ablation af den inkompetente lille saphenøse vene
-
National University of Ireland, Galway, IrelandRekruttering