Radiofrekvensablation vs. laserablation av den inkompetenta lilla saphenösa venen
11 september 2018 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Radiofrekvensablation vs. laserablation av den inkompetenta lilla saphenösa venen: en prospektiv randomiserad prövning
Syftet med denna studie är att utföra en randomiserad, prospektiv studie som jämför de två nuvarande behandlingsmetoderna för kronisk venös insufficiens relaterade till Small Saphenous Ven (SSV) för att utvärdera komplikationer och resultat för varje metod, och slutligen, för att se om en är överlägsen den andra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk venös insufficiens (CVI) beräknas påverka 25 miljoner amerikaner.
Detta tillstånd leder till åderbråck, värk, trötthet, svullnad, sår och blödningar i de nedre extremiteterna.
Den näst vanligaste orsaken är en reflux eller inkompetent Small Saphenous Ven (SSV).
Detta tillstånd resulterar i ansamling av syrefattigt blod i de nedre extremiteterna snarare än framgångsrik transport av blodet tillbaka till hjärtat och lungorna.
Den historiska behandlingen har varit att kirurgiskt ta bort eller "strippa" SSV så att blodet leds om genom de friskare djupa venerna.
Ett mindre invasivt behandlingsalternativ, endovenös termisk ablation, har dykt upp under det senaste decenniet och har praktiskt taget ersatt strippning.
Detta innebär att en kateter förs fram under ultraljudsledning genom SSV och sedan att en laserfiber eller radiofrekvenssond förs genom katetern.
Dessa enheter producerar sedan energin för att förstöra venen när katetrarna långsamt dras tillbaka.
Även om både radiofrekvensablation och laserablation är accepterade behandlingar, har ingen av teknikerna definitivt visat sig ha färre komplikationer eller överlägsna resultat.
Detta beror delvis på att väldigt få metoder har förmågan att göra en direkt jämförelse mellan de två teknikerna och måste välja den ena eller den andra sekundära till ekonomiska begränsningar.
Syftet med denna studie är att utföra en randomiserad prospektiv studie som jämför de två modaliteterna så att mer definitiv information för att utvärdera komplikationer och resultat kan erhållas och sedan rekommendationer om vilken, om endera, teknologin är överlägsen kan göras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtomatisk kronisk venös insufficiens.
- Patienter hos vilka endovenös termisk ablation är kliniskt indicerad.
- Har tidigare genomgått minst 6 veckors konservativ behandling med kompressionsstrumpor (såvida de inte har venösa sår, återkommande flebit eller blödande varicer).
- Har symtom som är sekundära till insufficiens av liten saphenös ven definierat som omvänt flöde i venen saphenus >0,5 sekunder efter vadkompression eller när du står upp.
Exklusions kriterier:
- Har tidigare genomgått operation, EVTA eller flebektomi i den extremiteten (exklusive spindelvensinjektioner eller andra kosmetiska ytingrepp).
- Har en historia av djup ventrombos (DVT).
- Har en historia av hyperkoaguabilitetsstörning.
- Är gravid eller ammar.
- Är icke-nambulerande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Enhet: ClosureFast radiofrekvenskateter (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA). Patienterna kommer att ha ingreppet, ablation av den inkompetenta lilla venen saphenus, med hjälp av denna enhet. |
För varje patient kommer Small Saphenous Ven (SSV) att nås från mitten av vaden.
Efter liberal användning av svällande anestesi kommer ablation av den inkompetenta lilla venen saphena att utföras.
Hälften av patienterna kommer att få denna procedur utförd med laserablationsapparaten och hälften kommer att utföras med radiofrekvensablationsapparaten.
De kommer att slumpmässigt tilldelas behandling.
|
|
Aktiv komparator: Laser ablation
Enhet: EVLT 980nm diodlasersystem (Angiodynamics, Queensbury, NY). Patienterna kommer att ha ingreppet, ablation av den inkompetenta lilla venen saphenus, med hjälp av denna enhet. |
För varje patient kommer Small Saphenous Ven (SSV) att nås från mitten av vaden.
Efter liberal användning av svällande anestesi kommer ablation av den inkompetenta lilla venen saphena att utföras.
Hälften av patienterna kommer att få denna procedur utförd med laserablationsapparaten och hälften kommer att utföras med radiofrekvensablationsapparaten.
De kommer att slumpmässigt tilldelas behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med återkommande kliniska symtom på en inkompetent liten saphenös ven efter behandling.
Tidsram: Vid 10 år efter behandling.
|
Vid 10 år efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensfrekvens av akuta komplikationer
Tidsram: 1 och 6 veckor efter intervention.
|
1 och 6 veckor efter intervention.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av smärta och blåmärken
Tidsram: Under intervention och återhämtning efter proceduren på kliniken, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar.
|
Mätning av smärta kommer att utföras genom att patienten begär smärtvärdering på en skala från 0 till 10. Blåmärken kommer att mätas på en skala från 0-10, som bestäms av alla studieforskares samförstånd. |
Under intervention och återhämtning efter proceduren på kliniken, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2014
Första postat (Uppskatta)
25 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM11844
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .