Rádiófrekvenciás abláció vs. inkompetens kis saphena véna lézeres ablációja
2018. szeptember 11. frissítette: Virginia Commonwealth University
Rádiófrekvenciás abláció vs. lézeres abláció az inkompetens kis saphena vénában: Leendő véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány célja egy randomizált, prospektív vizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja a kis saphena vénával (SSV) kapcsolatos krónikus vénás elégtelenség kezelésének két jelenlegi kezelési módszerét, hogy értékelje az egyes módszerek szövődményeit és kimenetelét, és végső soron annak megállapítására, felsőbbrendű a másiknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus vénás elégtelenség (CVI) a becslések szerint 25 millió amerikait érint.
Ez az állapot visszerekhez, fájdalomhoz, fáradtsághoz, duzzanathoz, fekélyekhez és vérzéshez vezet az alsó végtagokban.
A második leggyakoribb ok a refluxos vagy inkompetens Small Saphenous Vein (SSV).
Ez az állapot a deoxigénezett vér felhalmozódását eredményezi az alsó végtagokban, nem pedig a vér sikeres visszaszállítását a szívbe és a tüdőbe.
A történelmi kezelés az SSV sebészi eltávolítása vagy „lehúzása” volt, hogy a vér az egészségesebb mélyvénákon keresztül kerüljön át.
Egy kevésbé invazív kezelési lehetőség, az endovénás termikus abláció jelent meg az elmúlt évtizedben, és gyakorlatilag felváltotta a sztrippelést.
Ez magában foglalja a katétert ultrahangos irányítás mellett az SSV-n keresztül, majd egy lézerszálat vagy rádiófrekvenciás szondát a katéteren keresztül.
Ezek az eszközök aztán energiát termelnek a véna elpusztításához, miközben a katétereket lassan visszahúzzák.
Bár mind a rádiófrekvenciás abláció, mind a lézeres abláció elfogadott kezelés, egyik technológiáról sem bizonyították egyértelműen, hogy kevesebb szövődményt vagy jobb eredményt okozna.
Ennek részben az az oka, hogy nagyon kevés gyakorlatnak van lehetősége a két technológia közötti összehasonlításra, és az egyiket vagy a másikat másodlagosan kell választania a pénzügyi korlátok miatt.
Ennek a tanulmánynak a célja egy randomizált prospektív vizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja a két módozatot, hogy pontosabb információkhoz jusson a szövődmények és az eredmények értékeléséhez, majd javaslatokat tegyen arra vonatkozóan, hogy a technológia melyik esetben jobb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknél klinikailag javallott az endovénás termikus abláció.
- Korábban legalább 6 hetes konzervatív kezelésen estek át kompressziós harisnyával (kivéve, ha vénás fekélyük, visszatérő phlebitisük vagy vérző varixuk van).
- A kis saphena véna elégtelenségéből eredő másodlagos tüneteket úgy határozzák meg, hogy a véna saphena ellenirányú áramlása > 0,5 másodperc a vádli összenyomása után vagy állva.
Kizárási kritériumok:
- Korábban műtéten, EVTA-n vagy phlebectomián estek át ezen a végtagon (kivéve a pókvénás injekciókat vagy egyéb kozmetikai felületi eljárásokat).
- A kórelőzményében mélyvénás trombózis (DVT) szerepel.
- Anamnézisében hiperkoagulációs zavar szerepel.
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Nem járóképesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás abláció
Eszköz: ClosureFast rádiófrekvenciás katéter (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA). Ezzel a készülékkel a betegek az inkompetens kis vena saphena beavatkozását, ablációját végzik el. |
Minden beteg esetében a kis saphena véna (SSV) a vádli középső részéből érhető el.
A tumeszcens anesztézia liberális alkalmazása után az inkompetens kis véna saphena ablációjára kerül sor.
A betegek felénél ezt az eljárást lézeres ablációs készülékkel, felénél pedig rádiófrekvenciás ablációs eszközzel végzik el.
Véletlenszerűen kerülnek kezelésre.
|
|
Aktív összehasonlító: Lézeres abláció
Készülék: EVLT 980nm dióda lézerrendszer (Angiodynamics, Queensbury, NY). Ezzel a készülékkel a betegek az inkompetens kis vena saphena beavatkozását, ablációját végzik el. |
Minden beteg esetében a kis saphena véna (SSV) a vádli középső részéből érhető el.
A tumeszcens anesztézia liberális alkalmazása után az inkompetens kis véna saphena ablációjára kerül sor.
A betegek felénél ezt az eljárást lézeres ablációs készülékkel, felénél pedig rádiófrekvenciás ablációs eszközzel végzik el.
Véletlenszerűen kerülnek kezelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés után visszatérő klinikai tünetek jelentkeztek egy inkompetens kis saphena véna miatt.
Időkeret: 10 évvel a kezelés után.
|
10 évvel a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az akut szövődmények előfordulási aránya
Időkeret: 1 és 6 héttel a beavatkozás után.
|
1 és 6 héttel a beavatkozás után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom és véraláfutás előfordulása
Időkeret: A beavatkozás és a műtét utáni gyógyulási időszakban a klinikán, várhatóan átlagosan 2 óra.
|
A fájdalom mérése úgy történik, hogy a páciens kéri a fájdalom értékelését egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. A zúzódásokat egy 0-10-ig terjedő skálán mérik, amelyet a vizsgálatot végzők konszenzusa határoz meg. |
A beavatkozás és a műtét utáni gyógyulási időszakban a klinikán, várhatóan átlagosan 2 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM11844
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .