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Radiofrequenzablation vs. Laserablation der insuffizienten kleinen Vena saphena

11. September 2018 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Radiofrequenzablation vs. Laserablation der insuffizienten kleinen Vena saphena: Eine prospektive randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten, prospektiven Studie, in der die beiden aktuellen Behandlungsmethoden für chronisch-venöse Insuffizienz im Zusammenhang mit der Vena saphena parva (SSV) verglichen werden, um Komplikationen und Ergebnisse für jede Methode zu bewerten und letztendlich zu sehen, ob es eine gibt dem anderen überlegen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Von chronisch venöser Insuffizienz (CVI) sind schätzungsweise 25 Millionen Amerikaner betroffen. Dieser Zustand führt zu Krampfadern, Schmerzen, Müdigkeit, Schwellungen, Geschwüren und Blutungen in den unteren Extremitäten. Die zweithäufigste Ursache ist ein Reflux oder eine Insuffizienz der kleinen Saphenavene (SSV). Dieser Zustand führt dazu, dass sich sauerstoffarmes Blut in den unteren Extremitäten ansammelt und das Blut nicht erfolgreich zurück zum Herzen und zur Lunge transportiert werden kann. Die historische Behandlung bestand darin, das SSV chirurgisch zu entfernen oder zu „strippen“, damit das Blut durch die gesünderen tiefen Venen umgeleitet wird. Eine weniger invasive Behandlungsoption, die endovenöse thermische Ablation, ist im letzten Jahrzehnt entstanden und hat das Stripping praktisch ersetzt. Dazu gehört das Vorschieben eines Katheters unter Ultraschallführung durch den SSV und das anschließende Vorschieben einer Laserfaser oder einer Hochfrequenzsonde durch den Katheter. Diese Geräte erzeugen dann die Energie, um die Vene zu zerstören, während die Katheter langsam zurückgezogen werden. Obwohl sowohl die Radiofrequenzablation als auch die Laserablation anerkannte Behandlungsmethoden sind, konnte bei keiner der beiden Technologien eindeutig nachgewiesen werden, dass sie weniger Komplikationen oder bessere Ergebnisse mit sich bringt. Dies liegt zum Teil daran, dass nur sehr wenige Praxen in der Lage sind, einen direkten Vergleich zwischen den beiden Technologien anzustellen, und sich aus finanziellen Gründen für die eine oder andere entscheiden müssen. Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten prospektiven Studie, in der die beiden Modalitäten verglichen werden, um aussagekräftigere Informationen zur Bewertung von Komplikationen und Ergebnissen zu erhalten und anschließend Empfehlungen dazu abzugeben, welche Technologie gegebenenfalls überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer chronischer Veneninsuffizienz.
  • Patienten, bei denen eine endovenöse Thermoablation klinisch indiziert ist.
  • Sie haben sich zuvor mindestens 6 Wochen lang einer konservativen Behandlung mit Kompressionsstrümpfen unterzogen (es sei denn, sie haben venöse Geschwüre, rezidivierende Venenentzündungen oder blutende Krampfadern).
  • Sie haben Symptome, die auf eine Insuffizienz der Vena saphena parva zurückzuführen sind, definiert als Rückfluss in der Vena saphena magna > 0,5 Sekunden nach der Wadenkompression oder im Stehen.

Ausschlusskriterien:

  • sich zuvor einer Operation, EVTA oder Phlebektomie an dieser Extremität unterzogen haben (ausgenommen Besenreiser-Injektionen oder andere kosmetische Oberflächenbehandlungen).
  • Sie haben eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT).
  • In der Vergangenheit eine Hyperkoaguabilitätsstörung aufgetreten ist.
  • Sind schwanger oder stillen.
  • Sind nicht gehfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radiofrequenzablation

Gerät: ClosureFast-Hochfrequenzkatheter (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA).

Mit diesem Gerät erhalten die Patienten den Eingriff, die Ablation der insuffizienten kleinen Vena saphena.

Bei jedem Patienten wird der Zugang zur kleinen Saphenavene (SSV) von der Wadenmitte aus erfolgen. Nach großzügiger Anwendung einer Tumeszenzanästhesie wird eine Ablation der insuffizienten kleinen Vena saphena durchgeführt. Bei der Hälfte der Patienten wird dieser Eingriff mit dem Laserablationsgerät und bei der anderen Hälfte mit dem Radiofrequenzablationsgerät durchgeführt. Sie werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung zugewiesen.
Aktiver Komparator: Laserablation

Gerät: EVLT 980 nm Diodenlasersystem (Angiodynamics, Queensbury, NY).

Mit diesem Gerät erhalten die Patienten den Eingriff, die Ablation der insuffizienten kleinen Vena saphena.

Bei jedem Patienten wird der Zugang zur kleinen Saphenavene (SSV) von der Wadenmitte aus erfolgen. Nach großzügiger Anwendung einer Tumeszenzanästhesie wird eine Ablation der insuffizienten kleinen Vena saphena durchgeführt. Bei der Hälfte der Patienten wird dieser Eingriff mit dem Laserablationsgerät und bei der anderen Hälfte mit dem Radiofrequenzablationsgerät durchgeführt. Sie werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrenden klinischen Symptomen einer insuffizienten kleinen Vena saphena nach der Behandlung.
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Behandlung.
10 Jahre nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate akuter Komplikationen
Zeitfenster: 1 und 6 Wochen nach dem Eingriff.
1 und 6 Wochen nach dem Eingriff.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Schmerzen und Blutergüssen
Zeitfenster: Während des Eingriffs und der Erholungsphase nach dem Eingriff in der Klinik werden durchschnittlich 2 Stunden erwartet.

Die Schmerzmessung erfolgt durch Aufforderung des Patienten zur Schmerzbewertung auf einer Skala von 0 bis 10.

Blutergüsse werden auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, die im Konsens aller Studienforscher festgelegt wird.

Während des Eingriffs und der Erholungsphase nach dem Eingriff in der Klinik werden durchschnittlich 2 Stunden erwartet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM11844

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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