- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02248740
Radiofrequenzablation vs. Laserablation der insuffizienten kleinen Vena saphena
Radiofrequenzablation vs. Laserablation der insuffizienten kleinen Vena saphena: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer chronischer Veneninsuffizienz.
- Patienten, bei denen eine endovenöse Thermoablation klinisch indiziert ist.
- Sie haben sich zuvor mindestens 6 Wochen lang einer konservativen Behandlung mit Kompressionsstrümpfen unterzogen (es sei denn, sie haben venöse Geschwüre, rezidivierende Venenentzündungen oder blutende Krampfadern).
- Sie haben Symptome, die auf eine Insuffizienz der Vena saphena parva zurückzuführen sind, definiert als Rückfluss in der Vena saphena magna > 0,5 Sekunden nach der Wadenkompression oder im Stehen.
Ausschlusskriterien:
- sich zuvor einer Operation, EVTA oder Phlebektomie an dieser Extremität unterzogen haben (ausgenommen Besenreiser-Injektionen oder andere kosmetische Oberflächenbehandlungen).
- Sie haben eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT).
- In der Vergangenheit eine Hyperkoaguabilitätsstörung aufgetreten ist.
- Sind schwanger oder stillen.
- Sind nicht gehfähig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Radiofrequenzablation
Gerät: ClosureFast-Hochfrequenzkatheter (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA). Mit diesem Gerät erhalten die Patienten den Eingriff, die Ablation der insuffizienten kleinen Vena saphena. |
Bei jedem Patienten wird der Zugang zur kleinen Saphenavene (SSV) von der Wadenmitte aus erfolgen.
Nach großzügiger Anwendung einer Tumeszenzanästhesie wird eine Ablation der insuffizienten kleinen Vena saphena durchgeführt.
Bei der Hälfte der Patienten wird dieser Eingriff mit dem Laserablationsgerät und bei der anderen Hälfte mit dem Radiofrequenzablationsgerät durchgeführt.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung zugewiesen.
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Aktiver Komparator: Laserablation
Gerät: EVLT 980 nm Diodenlasersystem (Angiodynamics, Queensbury, NY). Mit diesem Gerät erhalten die Patienten den Eingriff, die Ablation der insuffizienten kleinen Vena saphena. |
Bei jedem Patienten wird der Zugang zur kleinen Saphenavene (SSV) von der Wadenmitte aus erfolgen.
Nach großzügiger Anwendung einer Tumeszenzanästhesie wird eine Ablation der insuffizienten kleinen Vena saphena durchgeführt.
Bei der Hälfte der Patienten wird dieser Eingriff mit dem Laserablationsgerät und bei der anderen Hälfte mit dem Radiofrequenzablationsgerät durchgeführt.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrenden klinischen Symptomen einer insuffizienten kleinen Vena saphena nach der Behandlung.
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Behandlung.
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10 Jahre nach der Behandlung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenzrate akuter Komplikationen
Zeitfenster: 1 und 6 Wochen nach dem Eingriff.
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1 und 6 Wochen nach dem Eingriff.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Schmerzen und Blutergüssen
Zeitfenster: Während des Eingriffs und der Erholungsphase nach dem Eingriff in der Klinik werden durchschnittlich 2 Stunden erwartet.
|
Die Schmerzmessung erfolgt durch Aufforderung des Patienten zur Schmerzbewertung auf einer Skala von 0 bis 10. Blutergüsse werden auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, die im Konsens aller Studienforscher festgelegt wird. |
Während des Eingriffs und der Erholungsphase nach dem Eingriff in der Klinik werden durchschnittlich 2 Stunden erwartet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM11844
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