過敏性腸症候群に対する微生物叢を標的とした新しい治療法の開発
2022年8月15日 更新者：Purna C. Kashyap, MBBS、Mayo Clinic
この縦断的研究は、過敏性腸症候群（IBS）の発症の根底にあるメカニズムと、症状の発症における腸内細菌の役割を理解するために行われています。
この情報は、腸内細菌の分類と代謝の一時的な変化がIBSの症状重症度の変化と関連しているかどうか、また、プレバイオティクスを含む標的を絞った食事介入がこれらの変化を逆転または緩和できるかどうかを判断するために使用されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
84
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
消化器科臨床研究ユニット運動性クリニック
説明
IBS-C および IBS-D の対象:
包含基準:
- IBS-C または IBS-D の臨床診断
- 18歳から65歳まで
除外基準:
- 腹部手術の既往歴（虫垂切除術および胆嚢摘出術を除く）
- 炎症性腸疾患、顕微鏡的大腸炎、セリアック病、またはその他の炎症状態の既知の診断
- 過去4週間以内の抗生物質の使用（4週間の休薬期間後に登録でき、6か月の研究期間中のその後の使用は除外されません）
- 軟性S状結腸鏡検査を受けることに同意した患者の出血リスクまたは出血リスクを高める可能性のある薬剤
- 過去 1 週間以内に結腸内視鏡検査のための腸の準備を行っている
- 妊娠または研究期間内に妊娠する予定がある
- 弱い立場にある大人たち
- 66歳以上
- 研究の完了を妨げる他の疾患、状態、または習慣がある場合、柔軟なS状結腸鏡検査（これを選択する場合）のリスクが増加するか、または研究者の判断でコンプライアンスを妨げる可能性があります。この研究に影響を与えるか、研究結果に悪影響を与える可能性があります
健康な対象者:
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- IBS-C または IBS-D の臨床診断はありません
除外基準:
- 腹部手術の既往歴（虫垂切除術および胆嚢摘出術を除く）
- 炎症性腸疾患、顕微鏡的大腸炎、セリアック病、またはその他の炎症状態の既知の診断
- 過去4週間以内の抗生物質の使用（4週間の休薬期間後に登録でき、6か月の研究期間中のその後の使用は除外されません）
- 軟性S状結腸鏡検査を受けることに同意した患者の出血リスクまたは出血リスクを高める可能性のある薬剤
- 過去 1 週間以内に結腸内視鏡検査のための腸の準備を行っている
- 妊娠または研究期間内に妊娠する予定がある
- 弱い立場にある大人たち
- 66歳以上
- 研究の完了を妨げる他の疾患、状態、または習慣がある場合、柔軟なS状結腸鏡検査（これを選択する場合）のリスクが増加するか、または研究者の判断でコンプライアンスを妨げる可能性があります。この研究に影響を与えるか、研究結果に悪影響を与える可能性があります
- IBS-C または IBS-D の臨床診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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IBS-C
臨床的に便秘型過敏性腸症候群と診断された患者
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IBS-D
下痢型過敏性腸症候群と臨床診断された患者
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健康な被験者
IBS-CまたはIBS-Dの臨床診断を受けていない被験者
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健全なコントロール
IBS-CまたはIBS-Dの臨床診断を受けておらず、IBS参加者の一親等親戚であるか、遺伝的に関連はないがIBS参加者と同居している対象
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月間にわたって測定された、健康な人と比較したIBS患者の腸内マイクロバイオームの変化
時間枠：ベースライン、6か月
|
参加者は腸内微生物組成を評価するために、ベースライン時および6か月間定期的に便サンプルを提供します。
|
ベースライン、6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月19日
一次修了 (実際)
2017年2月8日
研究の完了 (実際)
2017年2月8日
試験登録日
最初に提出
2014年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月15日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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