Ontwikkeling van nieuwe op microbiota gerichte therapieën voor het prikkelbaredarmsyndroom
15 augustus 2022 bijgewerkt door: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Deze longitudinale studie wordt gedaan om de mechanismen te begrijpen die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van het prikkelbare darm syndroom (IBS) en de rol van de darmbacteriën bij de ontwikkeling van symptomen.
Deze informatie zal worden gebruikt om te bepalen of temporele veranderingen in de microbiële taxonomie en het metabolisme van de darm geassocieerd zijn met veranderingen in de ernst van de symptomen bij IBS, en of gerichte voedingsinterventies, waaronder prebiotica, deze veranderingen kunnen omkeren of matigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
84
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Motility Clinic, Clinical Research Unit, GI-afdeling
Beschrijving
IBS-C en IBS-D ONDERWERPEN:
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van IBS-C of IBS-D
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van buikoperaties (behalve appendectomie en cholecystectomie)
- Bekende diagnose van inflammatoire darmziekte, microscopische colitis, coeliakie of andere inflammatoire aandoening
- Antibioticagebruik in de afgelopen 4 weken (ze kunnen worden ingeschreven na een wash-outperiode van vier weken en daaropvolgend gebruik tijdens de studieduur van 6 maanden sluit ze niet uit)
- Bloedingsrisico of medicijnen die het risico op bloedingen kunnen verhogen voor patiënten die ermee instemmen flexibele sigmoïdoscopie te ondergaan
- Darmvoorbereiding voor colonoscopie in de afgelopen week
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden binnen de studieperiode
- Kwetsbare volwassenen
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 66
- Elke andere ziekte(s), aandoening(en) of gewoonte(s) die de afronding van het onderzoek zouden belemmeren, zou het risico op flexibele sigmoïdoscopie verhogen (voor degenen die hiervoor kiezen), of zou naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk de naleving belemmeren aan deze studie of een negatieve invloed zou hebben op de studieresultaten
GEZONDE ONDERWERPEN:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Geen klinische diagnose van IBS-C of IBS-D
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van buikoperaties (behalve appendectomie en cholecystectomie)
- Bekende diagnose van inflammatoire darmziekte, microscopische colitis, coeliakie of andere inflammatoire aandoening
- Antibioticagebruik in de afgelopen 4 weken (ze kunnen worden ingeschreven na een wash-outperiode van vier weken en daaropvolgend gebruik tijdens de studieduur van 6 maanden sluit ze niet uit)
- Bloedingsrisico of medicijnen die het risico op bloedingen kunnen verhogen voor patiënten die ermee instemmen flexibele sigmoïdoscopie te ondergaan
- Darmvoorbereiding voor colonoscopie in de afgelopen week
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden binnen de studieperiode
- Kwetsbare volwassenen
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 66
- Elke andere ziekte(s), aandoening(en) of gewoonte(s) die de afronding van het onderzoek zouden belemmeren, zou het risico op flexibele sigmoïdoscopie verhogen (voor degenen die hiervoor kiezen), of zou naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk de naleving belemmeren aan deze studie of een negatieve invloed zou hebben op de studieresultaten
- Klinische diagnose van IBS-C of IBS-D
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PDS-C
Patiënten met een klinische diagnose van constipatie - overheersend prikkelbaredarmsyndroom
|
|
PDS-D
Patiënten met een klinische diagnose van diarree - overheersend prikkelbaredarmsyndroom
|
|
Gezonde onderwerpen
Onderwerpen zonder een klinische diagnose van IBS-C of IBS-D
|
|
Gezonde controles
Onderwerp zonder een klinische diagnose van IBS-C of IBS-D en die ofwel een eerstegraads familielid is van een IBS-deelnemer of niet genetisch verwant is maar bij de IBS-deelnemer woont
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het darmmicrobioom bij patiënten met IBS in vergelijking met gezonde personen gemeten gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Deelnemers zullen bij baseline en met periodieke tussenpozen gedurende 6 maanden een ontlastingsmonster verstrekken om de microbiële samenstelling van de darm te beoordelen.
|
basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Purna C. Kashyap, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-000305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk