Разработка новых методов лечения синдрома раздраженного кишечника, нацеленных на микробиоту
15 августа 2022 г. обновлено: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Это продольное исследование проводится для понимания механизмов, лежащих в основе развития синдрома раздраженного кишечника (СРК), и роли кишечных бактерий в развитии симптомов.
Эта информация будет использоваться для определения того, связаны ли временные изменения в таксономии и метаболизме микробов кишечника с изменениями тяжести симптомов при СРК, и могут ли целенаправленные диетические вмешательства, включая пребиотики, обратить вспять или смягчить эти изменения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
84
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника моторики, Отдел клинических исследований, Отделение желудочно-кишечного тракта
Описание
Субъекты IBS-C и IBS-D:
Критерии включения:
- Клинический диагноз СРК-З или СРК-Д
- Возраст от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Операции на органах брюшной полости в анамнезе (кроме аппендэктомии и холецистэктомии)
- Известный диагноз воспалительного заболевания кишечника, микроскопического колита, глютеновой болезни или другого воспалительного состояния
- Использование антибиотиков в течение последних 4 недель (они могут быть зачислены после четырехнедельного периода вымывания, и последующее использование в течение 6-месячного периода исследования не исключает их)
- Риск кровотечения или лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения у пациентов, согласившихся пройти гибкую ректороманоскопию
- Подготовка кишечника к колоноскопии за последнюю неделю
- Беременность или планы забеременеть в течение периода исследования
- Уязвимые взрослые
- Возраст больше или равен 66
- Любое другое заболевание (заболевания), состояние (состояния) или привычка (привычки), которые могут помешать завершению исследования, увеличить риск гибкой сигмоидоскопии (для тех, кто выберет это) или, по мнению исследователя, потенциально могут помешать соблюдению режима. к этому исследованию или может неблагоприятно повлиять на результаты исследования
ЗДОРОВЫЕ СУБЪЕКТЫ:
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Отсутствие клинического диагноза СРК-З или СРК-Д
Критерий исключения:
- Операции на органах брюшной полости в анамнезе (кроме аппендэктомии и холецистэктомии)
- Известный диагноз воспалительного заболевания кишечника, микроскопического колита, глютеновой болезни или другого воспалительного состояния
- Использование антибиотиков в течение последних 4 недель (они могут быть зачислены после четырехнедельного периода вымывания, и последующее использование в течение 6-месячного периода исследования не исключает их)
- Риск кровотечения или лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения у пациентов, согласившихся пройти гибкую ректороманоскопию
- Подготовка кишечника к колоноскопии за последнюю неделю
- Беременность или планы забеременеть в течение периода исследования
- Уязвимые взрослые
- Возраст больше или равен 66
- Любое другое заболевание (заболевания), состояние (состояния) или привычка (привычки), которые могут помешать завершению исследования, увеличить риск гибкой сигмоидоскопии (для тех, кто выберет это) или, по мнению исследователя, потенциально могут помешать соблюдению режима. к этому исследованию или может неблагоприятно повлиять на результаты исследования
- Клинический диагноз СРК-З или СРК-Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ИБС-С
Пациенты с клиническим диагнозом синдрома раздраженного кишечника с преобладанием запоров
|
|
ИБС-Д
Пациенты с клиническим диагнозом синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи
|
|
Здоровые предметы
Субъекты без клинического диагноза СРК-З или СРК-Д
|
|
Здоровый контроль
Субъект без клинического диагноза СРК-З или СРК-Д, который либо является родственником первой степени участника СРК, либо не связан генетически, но проживает с участником СРК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробиома кишечника у пациентов с СРК по сравнению со здоровыми людьми, измеренное в течение 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Участники будут предоставлять образец стула на исходном уровне и через определенные промежутки времени в течение 6 месяцев для оценки микробного состава кишечника.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Purna C. Kashyap, M.B.B.S., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-000305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .