Desarrollo de nuevas terapias dirigidas a la microbiota para el síndrome del intestino irritable
15 de agosto de 2022 actualizado por: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Este estudio longitudinal se está realizando para comprender los mecanismos subyacentes al desarrollo del síndrome del intestino irritable (SII) y el papel de las bacterias intestinales en el desarrollo de los síntomas.
Esta información se utilizará para determinar si los cambios temporales en la taxonomía y el metabolismo microbiano intestinal están asociados con cambios en la gravedad de los síntomas del SII, y si las intervenciones dietéticas específicas, incluidos los prebióticos, pueden revertir o moderar estos cambios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
84
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Clínica de Motilidad, Unidad de Investigación Clínica, Departamento GI
Descripción
SUJETOS SII-C y SII-D:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de SII-C o SII-D
- 18 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cirugías abdominales (excepto apendicectomía y colecistectomía)
- Diagnóstico conocido de enfermedad inflamatoria intestinal, colitis microscópica, enfermedad celíaca u otra afección inflamatoria
- Uso de antibióticos en las últimas 4 semanas (pueden inscribirse después de un período de lavado de cuatro semanas y el uso posterior durante los 6 meses de duración del estudio no los excluye)
- Riesgo de sangrado o medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado para pacientes que aceptan someterse a una sigmoidoscopia flexible
- Preparación intestinal para colonoscopia en la última semana
- Embarazo o planes de quedar embarazada dentro del marco de tiempo del estudio
- adultos vulnerables
- Edad mayor o igual a 66
- Cualquier otra enfermedad, afección o hábito que interfiera con la finalización del estudio, aumente los riesgos de la sigmoidoscopia flexible (para quienes opten por esta) o, a juicio del investigador, podría interferir en el cumplimiento. a este estudio o afectaría adversamente los resultados del estudio
SUJETOS SALUDABLES:
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años
- Sin diagnóstico clínico de SII-C o SII-D
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cirugías abdominales (excepto apendicectomía y colecistectomía)
- Diagnóstico conocido de enfermedad inflamatoria intestinal, colitis microscópica, enfermedad celíaca u otra afección inflamatoria
- Uso de antibióticos en las últimas 4 semanas (pueden inscribirse después de un período de lavado de cuatro semanas y el uso posterior durante los 6 meses de duración del estudio no los excluye)
- Riesgo de sangrado o medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado para pacientes que aceptan someterse a una sigmoidoscopia flexible
- Preparación intestinal para colonoscopia en la última semana
- Embarazo o planes de quedar embarazada dentro del marco de tiempo del estudio
- adultos vulnerables
- Edad mayor o igual a 66
- Cualquier otra enfermedad, afección o hábito que interfiera con la finalización del estudio, aumente los riesgos de la sigmoidoscopia flexible (para quienes opten por esta) o, a juicio del investigador, podría interferir en el cumplimiento. a este estudio o afectaría adversamente los resultados del estudio
- Diagnóstico clínico de SII-C o SII-D
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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SII-C
Pacientes con diagnóstico clínico de síndrome de colon irritable con predominio de estreñimiento
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SII-D
Pacientes con diagnóstico clínico de síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea
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Sujetos sanos
Sujetos sin diagnóstico clínico de SII-C o SII-D
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Controles saludables
Sujeto sin un diagnóstico clínico de SII-C o SII-D y que sea familiar de primer grado de un participante de SII o que no esté relacionado genéticamente pero que resida con el participante de SII
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el microbioma intestinal en pacientes con SII en comparación con individuos sanos medido durante 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
Los participantes proporcionarán una muestra de heces al inicio y en intervalos periódicos durante 6 meses para evaluar la composición microbiana intestinal.
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línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Purna C. Kashyap, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-000305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .