Desenvolvimento de novas terapias direcionadas à microbiota para a síndrome do intestino irritável
15 de agosto de 2022 atualizado por: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Este estudo longitudinal está sendo feito para entender os mecanismos subjacentes ao desenvolvimento da síndrome do intestino irritável (SII) e o papel das bactérias intestinais no desenvolvimento dos sintomas.
Esta informação será usada para determinar se as mudanças temporais na taxonomia microbiana intestinal e no metabolismo estão associadas a mudanças na gravidade dos sintomas na SII, e se intervenções dietéticas direcionadas, incluindo prebióticos, podem reverter ou moderar essas mudanças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
84
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Clínica de Motilidade, Unidade de Pesquisa Clínica, Departamento GI
Descrição
TEMAS IBS-C e IBS-D:
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de IBS-C ou IBS-D
- 18 a 65 anos
Critério de exclusão:
- História prévia de cirurgias abdominais (exceto apendicectomia e colecistectomia)
- Diagnóstico conhecido de doença inflamatória intestinal, colite microscópica, doença celíaca ou outra condição inflamatória
- Uso de antibióticos nas últimas 4 semanas (eles podem ser inscritos após um período de washout de quatro semanas e o uso subsequente durante os 6 meses de duração do estudo não os exclui)
- Risco de sangramento ou medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento para pacientes que concordam em se submeter a sigmoidoscopia flexível
- Preparação intestinal para colonoscopia na última semana
- Gravidez ou planos de engravidar dentro do período do estudo
- adultos vulneráveis
- Idade maior ou igual a 66
- Qualquer outra doença(s), condição(ões) ou hábito(s) que interfiram na conclusão do estudo, aumentariam os riscos de sigmoidoscopia flexível (para aqueles que optarem por isso) ou, no julgamento do investigador, potencialmente interfeririam na adesão a este estudo ou afetaria adversamente os resultados do estudo
TEMAS SAUDÁVEIS:
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos
- Nenhum diagnóstico clínico de SII-C ou SII-D
Critério de exclusão:
- História prévia de cirurgias abdominais (exceto apendicectomia e colecistectomia)
- Diagnóstico conhecido de doença inflamatória intestinal, colite microscópica, doença celíaca ou outra condição inflamatória
- Uso de antibióticos nas últimas 4 semanas (eles podem ser inscritos após um período de washout de quatro semanas e o uso subsequente durante os 6 meses de duração do estudo não os exclui)
- Risco de sangramento ou medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento para pacientes que concordam em se submeter a sigmoidoscopia flexível
- Preparação intestinal para colonoscopia na última semana
- Gravidez ou planos de engravidar dentro do período do estudo
- adultos vulneráveis
- Idade maior ou igual a 66
- Qualquer outra doença(s), condição(ões) ou hábito(s) que interfiram na conclusão do estudo, aumentariam os riscos de sigmoidoscopia flexível (para aqueles que optarem por isso) ou, no julgamento do investigador, potencialmente interfeririam na adesão a este estudo ou afetaria adversamente os resultados do estudo
- Diagnóstico clínico de IBS-C ou IBS-D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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SII-C
Pacientes com diagnóstico clínico de síndrome do intestino irritável com predominância de constipação
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SII-D
Pacientes com diagnóstico clínico de síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia
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Sujeitos saudáveis
Indivíduos sem diagnóstico clínico de IBS-C ou IBS-D
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Controles Saudáveis
Sujeito sem diagnóstico clínico de SII-C ou SII-D e que é parente de primeiro grau de um participante da SII ou não é geneticamente relacionado, mas reside com o participante da SII
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no microbioma intestinal em pacientes com SII em comparação com indivíduos saudáveis medidos ao longo de 6 meses
Prazo: linha de base, 6 meses
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Os participantes fornecerão uma amostra de fezes no início e em intervalos periódicos por 6 meses para avaliar a composição microbiana do intestino.
|
linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Purna C. Kashyap, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-000305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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