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Entwicklung neuartiger, auf Mikrobiota ausgerichteter Therapien für das Reizdarmsyndrom

15. August 2022 aktualisiert von: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Diese Längsschnittstudie wird durchgeführt, um die Mechanismen zu verstehen, die der Entwicklung des Reizdarmsyndroms (IBS) zugrunde liegen, und die Rolle der Darmbakterien bei der Entwicklung der Symptome. Diese Informationen werden verwendet, um festzustellen, ob zeitliche Veränderungen in der Taxonomie und im Stoffwechsel der Darmmikroben mit Veränderungen in der Schwere der Symptome bei Reizdarmsyndrom verbunden sind und ob gezielte diätetische Interventionen, einschließlich Präbiotika, diese Veränderungen umkehren oder abmildern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Motilitätsklinik, Klinische Forschungseinheit, GI-Abteilung

Beschreibung

IBS-C- und IBS-D-THEMEN:

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von IBS-C oder IBS-D
  • Alter 18 bis 65

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Bauchoperationen (außer Appendektomie und Cholezystektomie)
  • Bekannte Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, mikroskopischer Kolitis, Zöliakie oder einer anderen entzündlichen Erkrankung
  • Antibiotika-Einnahme innerhalb der letzten 4 Wochen (sie können nach einer vierwöchigen Auswaschphase eingeschrieben werden und die anschließende Einnahme während der 6-monatigen Studiendauer schließt sie nicht aus)
  • Blutungsrisiko oder Medikamente, die das Blutungsrisiko bei Patienten erhöhen können, die einer flexiblen Sigmoidoskopie zustimmen
  • Darmvorbereitung für die Darmspiegelung innerhalb der letzten Woche
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums
  • Gefährdete Erwachsene
  • Alter größer oder gleich 66
  • Alle anderen Krankheiten, Zustände oder Gewohnheiten, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden, würden das Risiko einer flexiblen Sigmoidoskopie erhöhen (für diejenigen, die sich dafür entscheiden) oder würden nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Compliance beeinträchtigen zu dieser Studie beitragen oder die Studienergebnisse negativ beeinflussen würden

GESUNDE THEMEN:

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65
  • Keine klinische Diagnose von IBS-C oder IBS-D

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Bauchoperationen (außer Appendektomie und Cholezystektomie)
  • Bekannte Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, mikroskopischer Kolitis, Zöliakie oder einer anderen entzündlichen Erkrankung
  • Antibiotika-Einnahme innerhalb der letzten 4 Wochen (sie können nach einer vierwöchigen Auswaschphase eingeschrieben werden und die anschließende Einnahme während der 6-monatigen Studiendauer schließt sie nicht aus)
  • Blutungsrisiko oder Medikamente, die das Blutungsrisiko bei Patienten erhöhen können, die einer flexiblen Sigmoidoskopie zustimmen
  • Darmvorbereitung für die Darmspiegelung innerhalb der letzten Woche
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums
  • Gefährdete Erwachsene
  • Alter größer oder gleich 66
  • Alle anderen Krankheiten, Zustände oder Gewohnheiten, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden, würden das Risiko einer flexiblen Sigmoidoskopie erhöhen (für diejenigen, die sich dafür entscheiden) oder würden nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Compliance beeinträchtigen zu dieser Studie beitragen oder die Studienergebnisse negativ beeinflussen würden
  • Klinische Diagnose von IBS-C oder IBS-D

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
IBS-C
Patienten mit der klinischen Diagnose eines Reizdarmsyndroms mit vorherrschender Verstopfung
IBS-D
Patienten mit der klinischen Diagnose eines durchfallbedingten Reizdarmsyndroms
Gesunde Probanden
Probanden ohne klinische Diagnose von IBS-C oder IBS-D
Gesunde Kontrollen
Proband ohne klinische Diagnose von IBS-C oder IBS-D, der entweder ein Verwandter ersten Grades eines IBS-Teilnehmers ist oder nicht genetisch verwandt ist, aber mit dem IBS-Teilnehmer zusammenlebt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Darmmikrobioms bei Patienten mit Reizdarmsyndrom im Vergleich zu gesunden Personen, gemessen über 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die Teilnehmer stellen zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen über einen Zeitraum von 6 Monaten eine Stuhlprobe zur Verfügung, um die mikrobielle Zusammensetzung des Darms zu beurteilen.
Ausgangswert: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Purna C. Kashyap, M.B.B.S., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-000305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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