Sviluppo di nuove terapie mirate al microbiota per la sindrome dell'intestino irritabile
15 agosto 2022 aggiornato da: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Questo studio longitudinale è stato condotto per comprendere i meccanismi alla base dello sviluppo della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e il ruolo dei batteri intestinali nello sviluppo dei sintomi.
Queste informazioni verranno utilizzate per determinare se i cambiamenti temporali nella tassonomia e nel metabolismo dei microbi intestinali sono associati a cambiamenti nella gravità dei sintomi nell'IBS e se interventi dietetici mirati, compresi i prebiotici, possono invertire o moderare questi cambiamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
84
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Clinica della motilità, Unità di ricerca clinica, Dipartimento GI
Descrizione
SOGGETTI IBS-C e IBS-D:
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di IBS-C o IBS-D
- Età dai 18 ai 65 anni
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di interventi chirurgici addominali (eccetto appendicectomia e colecistectomia)
- Diagnosi nota di malattia infiammatoria intestinale, colite microscopica, malattia celiaca o altra condizione infiammatoria
- Uso di antibiotici nelle ultime 4 settimane (possono essere arruolati dopo un periodo di washout di quattro settimane e l'uso successivo durante la durata dello studio di 6 mesi non li esclude)
- Rischio di sanguinamento o farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento per i pazienti che accettano di sottoporsi a sigmoidoscopia flessibile
- Preparazione dell'intestino per la colonscopia nell'ultima settimana
- Gravidanza o piani per rimanere incinta entro il periodo di tempo dello studio
- Adulti vulnerabili
- Età maggiore o uguale a 66 anni
- Qualsiasi altra malattia(i), condizione(i) o abitudine(i) che interferirebbe con il completamento dello studio, aumenterebbe i rischi di sigmoidoscopia flessibile (per coloro che optano per questo) o, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente interferire con la compliance a questo studio o influenzerebbe negativamente i risultati dello studio
SOGGETTI SANI:
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni
- Nessuna diagnosi clinica di IBS-C o IBS-D
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di interventi chirurgici addominali (eccetto appendicectomia e colecistectomia)
- Diagnosi nota di malattia infiammatoria intestinale, colite microscopica, malattia celiaca o altra condizione infiammatoria
- Uso di antibiotici nelle ultime 4 settimane (possono essere arruolati dopo un periodo di washout di quattro settimane e l'uso successivo durante la durata dello studio di 6 mesi non li esclude)
- Rischio di sanguinamento o farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento per i pazienti che accettano di sottoporsi a sigmoidoscopia flessibile
- Preparazione dell'intestino per la colonscopia nell'ultima settimana
- Gravidanza o piani per rimanere incinta entro il periodo di tempo dello studio
- Adulti vulnerabili
- Età maggiore o uguale a 66 anni
- Qualsiasi altra malattia(i), condizione(i) o abitudine(i) che interferirebbe con il completamento dello studio, aumenterebbe i rischi di sigmoidoscopia flessibile (per coloro che optano per questo) o, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente interferire con la compliance a questo studio o influenzerebbe negativamente i risultati dello studio
- Diagnosi clinica di IBS-C o IBS-D
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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IBS-C
Pazienti con una diagnosi clinica di sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante
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IBS-D
Pazienti con una diagnosi clinica di sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea
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Soggetti sani
Soggetti senza diagnosi clinica di IBS-C o IBS-D
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Controlli sani
Soggetto senza diagnosi clinica di IBS-C o IBS-D e che è un parente di primo grado di un partecipante IBS o non è geneticamente imparentato ma risiede con il partecipante IBS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del microbioma intestinale nei pazienti con IBS rispetto a individui sani misurati nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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I partecipanti forniranno un campione di feci al basale e a intervalli periodici per 6 mesi per valutare la composizione microbica intestinale.
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basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Purna C. Kashyap, M.B.B.S., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
8 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
8 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-000305
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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