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開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるビマトプロスト徐放（SR）の有効性と安全性

2021年7月6日 更新者：Allergan

開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるビマトプロスト SR の有効性と安全性

この研究では、開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるビマトプロスト徐放（SR）の有効性と安全性を評価します。 この研究には、12 か月の治療期間と 8 か月の延長追跡調査が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

528

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36301
        • Eye Center South
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Arizona Eye Center
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72704
        • Vold Vision
    • California
      • Glendora、California、アメリカ、91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Hemet、California、アメリカ、92545
        • Inland Eye Specialists
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Southern California Eye Physicians and Surgeons
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma、California、アメリカ、94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Redding、California、アメリカ、96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California (UCSF) Department of Ophthalmology
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • Pacific Eye Surgeons
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Shepard Eye Center
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
      • Parker、Colorado、アメリカ、80134
        • Insight Vision Group
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons PC
    • Florida
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
        • Specialty Retinal Center
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Bruce A Segal, M.D.
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Eye Clinic at Shands Medical Plaza
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33418
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Center For Sight
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143-3693
        • MedEye Associates
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Eye Center
    • Illinois
      • Rock Island、Illinois、アメリカ、61201
        • Virdi Eye Clinic
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Kentuckiana Institute for Eye Research at Bennett & Bloom Eye Centers White House Office Complex
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
        • Clinical Eye Research of Boston, Co.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Tekwani Vision Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Wantagh、New York、アメリカ、11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
        • James D. Branch, MD
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Bergstrom Eye and Laser Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital - Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Lehigh Valley Eye Center, P.C.
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16006
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Scheie Eye Institute, Department of Ophthalmology, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Alkek Eye Center
      • Mission、Texas、アメリカ、78572
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery ClinicalTrials
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Key Whitman Eye Center
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Specialty Eyecare Centre
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee valley Hospital & Clinics, Clinical research department
    • Wisconsin
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Oftar Centro Privado de Oftalmologia
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires Oftalmos
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires - Hospital
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Clinica Privada de Ojos
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Centro Medico Oftalmologia Global
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000AZH
        • Centro Médico Grupo Laser Visión
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cosham、イギリス、PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH3 9HA
        • Princess Alexandra Eye Pavilion
      • Great Yarmouth、イギリス、NR31 6LA
        • James Paget University Hosp NHS Foundation Trust
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • St Paul's Eye Unit Royal Liverpool&Broadgreen, NHS Trust
      • London、イギリス、153-173
        • ICORG
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • In Patient Pharmacy, Ground Floor, Lambeth Wing St Thomas' Hospital
      • Peterborough、イギリス、PE39GZ
        • Peterborough City Hospital Research and Development Department
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • Unità Operativa di Oculistica Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Perugia、イタリア、06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、イタリア、66013
        • Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20142
        • Azienda Ospedaliera-Polo Universitario San Paolo
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56124
        • Oculistica Universitaria Università Degli Studi di Pisa - Ospedale di Cisanello Pisa
  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo、エジプト、11562
        • Al Kasr Al Ainy Cairo University Hospital
    • Cairo
      • Shibīn al-Kawm、Cairo、エジプト、32111
        • Menoufia university hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3E-7M8
        • ACS Crichton Prof. Corp
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, Department of Ophthalmology & Visual Sciences
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M455
        • Trimed Eye Center
      • Concord、Ontario、カナダ、L4K225
        • Uptown Eye Specialists
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7K 6Z6
        • Galen Eye Centre
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4W1W9
        • Ophthalmic Consultant Centres Inc
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Boisbriand、Quebec、カナダ、J7J 2BJ
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
      • Drummondville、Quebec、カナダ、J2C 2C4
        • Clinique d' ophtalmologie Dr Saurel
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1V 1GS
        • Bellevue Clinic
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2V4
        • GOGiunta ophtalmologie
  • コロンビア
      • Cali、コロンビア、760001
        • Instituto de Investigaciones, Centro Médico Imbanaco de Cali S.A.
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、0000
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego S.A.
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、110231
        • Fundación Oftalmologica Nacional Fundonal
    • Santander
      • Floridablanca、Santander、コロンビア、680004
        • Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore、シンガポール、168751
        • Singapore National Eye Centre
  • チェコ
      • Prague、チェコ、53002
        • Ocni klinika Pardubice
    • Jihlavska
      • Brno、Jihlavska、チェコ、62500
        • Ocni klinika
    • Sokolska
      • Hradec Kralove、Sokolska、チェコ、50005
        • Nemocniční lékárna
  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Klinisches Studienzentrum
    • Bayern
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ahaus、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48683
        • Augen Zentrum Nordwest
      • Munster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48145
        • Augenärzte am St. Franziskus-Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
  • ニュージーランド
      • Wellington、ニュージーランド、06011
        • Capital Eye Specialists
  • マレーシア
    • Kuala Lumpur
      • Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Hospital Kuala Lumpur Jalan Pahang, Department of Opthalmology
  • 七面鳥
      • Manisa、七面鳥、45030
        • Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
    • Eskisehir
      • Meselik、Eskisehir、七面鳥、26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
    • Istanbul
      • Pendik、Istanbul、七面鳥、34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi Goz Hastaliklari
  • 南アフリカ
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • Horizon Eye Care Centre
    • Pretoria
      • Arcadia、Pretoria、南アフリカ、0083
        • Pretoria Eye Institute
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、138736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、135710
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-片眼および両眼の開放隅角緑内障または高眼圧症の診断には、IOP低下治療が必要です。

除外基準:

  • -別のアラガンビマトプロストSR研究への以前の登録
  • -眼科手術（白内障手術を含む）および/または研究眼の過去6か月以内の眼科レーザー手術
  • -研究期間の最初の52週間以内にレーザー眼科手術の必要性が予想される
  • 緑内障手術の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビマトプロストSR 10μg
研究眼: ビマトプロスト SR 10 μg を 1 日目 (期間 1)、16 週目 (期間 2)、および 32 週目 (期間 3) に投与。チモロールビヒクルを朝に 1 回、夕方に 1 回、最大 20 か月間投与します。 非試験眼: 1 日目 (期間 1)、16 週目 (期間 2)、および 32 週目 (期間 3) の偽投与。チモロール 0.5% を朝に 1 回、夕方に 1 回、最大 20 か月間投与します。
薬：ビマトプロスト SR
1日目、16週目、32週目に研究眼に投与されたビマトプロストSR。
薬：アクティブコンパレータ: チモロール 0.5%
チモロール 0.5% を朝に 1 回、夕方に 1 回、最大 20 か月間投与します。
他の：シャム: 針のないアプリケーター
偽薬は 1 日目、16 週目、32 週目に投与されました。
薬：チモロールビークル（プラセボ）
チモロールビヒクルを朝に 1 回、夕方に 1 回、最大 20 か月間投与します。
実験的：ビマトプロストSR 15μg
研究眼: ビマトプロスト持続放出 (SR) 15 マイクログラム (μg) を 1 日目 (期間 1)、16 週目 (期間 2)、および 32 週目 (期間 3) に投与。チモロールビヒクルを朝に 1 回、夕方に 1 回、最大 20 か月間投与します。 非試験眼: 1 日目 (期間 1)、16 週目 (期間 2)、および 32 週目 (期間 3) の偽投与。チモロール 0.5% を朝に 1 回、夕方に 1 回、最大 20 か月間投与します。
薬：ビマトプロスト SR
1日目、16週目、32週目に研究眼に投与されたビマトプロストSR。
薬：アクティブコンパレータ: チモロール 0.5%
チモロール 0.5% を朝に 1 回、夕方に 1 回、最大 20 か月間投与します。
他の：シャム: 針のないアプリケーター
偽薬は 1 日目、16 週目、32 週目に投与されました。
薬：チモロールビークル（プラセボ）
チモロールビヒクルを朝に 1 回、夕方に 1 回、最大 20 か月間投与します。
アクティブコンパレータ：チモロール0.5%：コンパレーター
両眼: 1 日目 (期間 1)、16 週目 (期間 2)、および 32 週目 (期間 3) に偽薬を投与。チモロール 0.5% を朝に 1 回、夕方に 1 回、最大 20 か月間投与します。
薬：アクティブコンパレータ: チモロール 0.5%
チモロール 0.5% を朝に 1 回、夕方に 1 回、最大 20 か月間投与します。
他の：シャム: 針のないアプリケーター
偽薬は 1 日目、16 週目、32 週目に投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週目（時間0）の研究眼のIOP
時間枠：第 2 週 (0 時間)
IOP は、調査眼内の流体圧の測定値です。 測定は時間 0 と時間 2 で行われました。研究の目は、エントリ基準を満たす目として定義されます。 両方の目がエントリー基準を満たしている場合、ベースライン時間 0 でより高い IOP を持つ目が研究の目として選択されます。 両眼が 0 時間目に同じ IOP を持っていた場合、右眼を研究眼として指定しました。 分析には MMRM を使用しました。
第 2 週 (0 時間)
2週目（2時間目）の研究眼のIOP
時間枠：第 2 週 (2 時間目)
IOP は、調査眼内の流体圧の測定値です。 測定は時間 0 と時間 2 で行われました。研究の目は、エントリ基準を満たす目として定義されます。 両方の目がエントリー基準を満たしている場合、ベースライン時間 0 でより高い IOP を持つ目が研究の目として選択されます。 両眼が 0 時間目に同じ IOP を持っていた場合、右眼を研究眼として指定しました。 分析には MMRM を使用しました。
第 2 週 (2 時間目)
6週目（時間0）の研究眼のIOP
時間枠：第 6 週 (0 時間)
IOP は、調査眼内の流体圧の測定値です。 測定は時間 0 と時間 2 で行われました。研究の目は、エントリ基準を満たす目として定義されます。 両方の目がエントリー基準を満たしている場合、ベースライン時間 0 でより高い IOP を持つ目が研究の目として選択されます。 両眼が 0 時間目に同じ IOP を持っていた場合、右眼を研究眼として指定しました。 分析には MMRM を使用しました。
第 6 週 (0 時間)
6週目（2時間目）の研究眼のIOP
時間枠：6週目（2時間目）
IOP は、調査眼内の流体圧の測定値です。 測定は時間 0 と時間 2 で行われました。研究の目は、エントリ基準を満たす目として定義されます。 両方の目がエントリー基準を満たしている場合、ベースライン時間 0 でより高い IOP を持つ目が研究の目として選択されます。 両眼が 0 時間目に同じ IOP を持っていた場合、右眼を研究眼として指定しました。 分析には MMRM を使用しました。
6週目（2時間目）
12週目（時間0）の研究眼のIOP
時間枠：第 12 週 (0 時間)
IOP は、調査眼内の流体圧の測定値です。 測定は時間 0 と時間 2 で行われました。研究の目は、エントリ基準を満たす目として定義されます。 両方の目がエントリー基準を満たしている場合、ベースライン時間 0 でより高い IOP を持つ目が研究の目として選択されます。 両眼が 0 時間目に同じ IOP を持っていた場合、右眼を研究眼として指定しました。 分析には MMRM を使用しました。
第 12 週 (0 時間)
12週目（2時間目）の研究眼のIOP
時間枠：第 12 週 (第 2 時間)
IOP は、調査眼内の流体圧の測定値です。 測定は時間 0 と時間 2 で行われました。研究の目は、エントリ基準を満たす目として定義されます。 両方の目がエントリー基準を満たしている場合、ベースライン時間 0 でより高い IOP を持つ目が研究の目として選択されます。 両眼が 0 時間目に同じ IOP を持っていた場合、右眼を研究眼として指定しました。 分析には MMRM を使用しました。
第 12 週 (第 2 時間)
研究眼の眼圧（IOP）のベースラインから12週目（0時および2時）までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の 3 日前までの 0 時間および 2 時間) から 12 週目 (0 時間および 2 時間)
IOP は、調査眼内の流体圧の測定値です。 測定は時間 0 と時間 2 で行われました。研究の目は、エントリ基準を満たす目として定義されます。 両方の目がエントリー基準を満たしている場合、ベースライン時間 0 でより高い IOP を持つ目が研究の目として選択されます。 両眼が 0 時間目に同じ IOP を持っていた場合、右眼を研究眼として指定しました。 分析には、反復測定による混合効果モデル (MMRM) が使用されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
ベースライン (1 日目の 3 日前までの 0 時間および 2 時間) から 12 週目 (0 時間および 2 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究眼の IOP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の 3 日前までの 0 時間と 2 時間) から 2 週目と 6 週目 (0 時間と 2 時間)
IOP は、調査眼内の流体圧の測定値です。 測定は時間 0 と時間 2 で行われました。研究の目は、エントリ基準を満たす目として定義されます。 両方の目がエントリー基準を満たしている場合、ベースライン時間 0 でより高い IOP を持つ目が研究の目として選択されます。 両眼が 0 時間目に同じ IOP を持っていた場合、右眼を研究眼として指定しました。 分析には MMRM を使用しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
ベースライン (1 日目の 3 日前までの 0 時間と 2 時間) から 2 週目と 6 週目 (0 時間と 2 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allergan

捜査官

  • スタディディレクター：Margot Goodkin、Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月15日

一次修了 (実際)

2018年10月25日

研究の完了 (実際)

2020年7月22日

試験登録日

最初に提出

2014年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月6日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 192024-092
  • 2014-003186-24 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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