Eficácia e Segurança da Liberação Sustentada (SR) de Bimatoprost em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular
6 de julho de 2021 atualizado por: Allergan
A Eficácia e Segurança do Bimatoprost SR em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do bimatoprost de liberação prolongada (SR) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
O estudo inclui um período de tratamento de 12 meses com um acompanhamento prolongado de 8 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
528
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Klinisches Studienzentrum
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Ahaus, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48683
- Augen Zentrum Nordwest
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48145
- Augenärzte am St. Franziskus-Hospital
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
- Universitätsklinik Magdeburg
-
-
-
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Oftar Centro Privado de Oftalmologia
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires Oftalmos
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires - Hospital
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Clinica Privada de Ojos
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Centro Medico Oftalmologia Global
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AZH
- Centro Medico Grupo Laser Vision
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3E-7M8
- ACS Crichton Prof. Corp
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority, Department of Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M455
- Trimed Eye Center
-
Concord, Ontario, Canadá, L4K225
- Uptown Eye Specialists
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7K 6Z6
- Galen Eye Centre
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4W1W9
- Ophthalmic Consultant Centres Inc
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canadá, J7J 2BJ
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
Drummondville, Quebec, Canadá, J2C 2C4
- Clinique d' ophtalmologie Dr Saurel
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1V 1GS
- Bellevue Clinic
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2V4
- GOGiunta ophtalmologie
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Cingapura, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
-
-
-
Cali, Colômbia, 760001
- Instituto de Investigaciones, Centro Médico Imbanaco de Cali S.A.
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colômbia, 0000
- Clinica de Oftalmologia Sandiego S.A.
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 110231
- Fundación Oftalmologica Nacional Fundonal
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Colômbia, 680004
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
-
-
-
-
-
Cairo, Egito, 11566
- Ain Shams University Hospital
-
Cairo, Egito, 11562
- Al Kasr Al Ainy Cairo University Hospital
-
-
Cairo
-
Shibīn al-Kawm, Cairo, Egito, 32111
- Menoufia University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Eye Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Mark B. Kislinger, MD, Inc.
-
Hemet, California, Estados Unidos, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Southern California Eye Physicians and Surgeons
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Redding, California, Estados Unidos, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California (UCSF) Department of Ophthalmology
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Pacific Eye Surgeons
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Shepard Eye Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- East West Eye Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Insight Vision Group
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons PC
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Specialty Retinal Center
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Bruce A Segal, M.D.
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Eye Clinic at Shands Medical Plaza
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Center for Sight
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143-3693
- MedEye Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Eye Center
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Virdi Eye Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Kentuckiana Institute for Eye Research at Bennett & Bloom Eye Centers White House Office Complex
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine, Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Clinical Eye Research of Boston, Co.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers-New Jersey Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Alterman, Modi & Wolter
-
Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
- South Shore Eye Care, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- James D. Branch, MD
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Bergstrom Eye and Laser Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital - Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Valley Eye Center, P.C.
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16006
- Scott & Christie and Associates, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Scheie Eye Institute, Department of Ophthalmology, University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Alkek Eye Center
-
Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery ClinicalTrials
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Key Whitman Eye Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Vistar Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Specialty Eyecare Centre
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee valley Hospital & Clinics, Clinical research department
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
-
-
-
Milano, Itália, 20132
- Unità Operativa di Oculistica Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Perugia, Itália, 06156
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Itália, 66013
- Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20142
- Azienda Ospedaliera-Polo Universitario San Paolo
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itália, 56124
- Oculistica Universitaria Università Degli Studi di Pisa - Ospedale di Cisanello Pisa
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur Jalan Pahang, Department of Opthalmology
-
-
-
-
-
Wellington, Nova Zelândia, 06011
- Capital Eye Specialists
-
-
-
-
-
Manisa, Peru, 45030
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
-
-
Eskisehir
-
Meselik, Eskisehir, Peru, 26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Peru, 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi Goz Hastaliklari
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Cosham, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HA
- Princess Alexandra Eye Pavilion
-
Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
- James Paget University Hosp NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- St Paul's Eye Unit Royal Liverpool&Broadgreen, NHS Trust
-
London, Reino Unido, 153-173
- ICORG
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- In Patient Pharmacy, Ground Floor, Lambeth Wing St Thomas' Hospital
-
Peterborough, Reino Unido, PE39GZ
- Peterborough City Hospital Research and Development Department
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 138736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca, 53002
- Ocni klinika Pardubice
-
-
Jihlavska
-
Brno, Jihlavska, Tcheca, 62500
- Ocni klinika
-
-
Sokolska
-
Hradec Kralove, Sokolska, Tcheca, 50005
- Nemocniční lékárna
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Horizon Eye Care Centre
-
-
Pretoria
-
Arcadia, Pretoria, África do Sul, 0083
- Pretoria Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular em cada olho e ambos os olhos requerem tratamento para redução da PIO.
Critério de exclusão:
- Inscrição anterior em outro estudo Allergan Bimatoprost SR
- Cirurgia ocular (incluindo cirurgia de catarata) e/ou qualquer cirurgia a laser ocular nos últimos 6 meses no olho do estudo
- Necessidade antecipada de cirurgia ocular a laser nas primeiras 52 semanas da duração do estudo
- História da cirurgia de glaucoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bimatoprosta SR 10 μg
Olho do estudo: bimatoprost SR 10 μg administrado no Dia 1 (Período 1), Semana 16 (Período 2) e Semana 32 (Período 3); veículo de timolol administrado uma vez pela manhã e uma vez à noite por até 20 meses.
Olho sem estudo: administração simulada no Dia 1 (Período 1), Semana 16 (Período 2) e Semana 32 (Período 3); timolol 0,5% administrado uma vez pela manhã e uma vez à noite por até 20 meses.
|
Bimatoprost SR administrado no olho do estudo no Dia 1, Semana 16 e Semana 32.
Timolol 0,5% administrado uma vez pela manhã e uma vez à noite por até 20 meses.
Simulação administrada no Dia 1, Semana 16 e Semana 32.
Veículo de timolol administrado uma vez pela manhã e uma vez à noite por até 20 meses.
|
|
Experimental: Bimatoprosta SR 15 μg
Olho do estudo: bimatoprost de liberação sustentada (SR) 15 microgramas (μg) administrado no Dia 1 (Período 1), Semana 16 (Período 2) e Semana 32 (Período 3); veículo de timolol administrado uma vez pela manhã e uma vez à noite por até 20 meses.
Olho sem estudo: administração simulada no Dia 1 (Período 1), Semana 16 (Período 2) e Semana 32 (Período 3); timolol 0,5% administrado uma vez pela manhã e uma vez à noite por até 20 meses.
|
Bimatoprost SR administrado no olho do estudo no Dia 1, Semana 16 e Semana 32.
Timolol 0,5% administrado uma vez pela manhã e uma vez à noite por até 20 meses.
Simulação administrada no Dia 1, Semana 16 e Semana 32.
Veículo de timolol administrado uma vez pela manhã e uma vez à noite por até 20 meses.
|
|
Comparador Ativo: Timolol 0,5%: Comparador
Ambos os Olhos: placebo administrado no Dia 1 (Período 1), Semana 16 (Período 2) e Semana 32 (Período 3); timolol 0,5% administrado uma vez pela manhã e uma vez à noite por até 20 meses.
|
Timolol 0,5% administrado uma vez pela manhã e uma vez à noite por até 20 meses.
Simulação administrada no Dia 1, Semana 16 e Semana 32.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PIO no olho do estudo na semana 2 (hora 0)
Prazo: Semana 2 (Hora 0)
|
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo.
As medições foram feitas nas horas 0 e 2. O olho do estudo é definido como o olho que atende aos critérios de entrada.
Se ambos os olhos atenderem aos critérios de entrada, o olho com a PIO mais alta na linha de base Hora 0 será selecionado como o olho do estudo.
Se ambos os olhos tivessem a mesma PIO na Hora 0, então o olho direito era designado como o olho do estudo.
MMRM foi usado para análises.
|
Semana 2 (Hora 0)
|
|
PIO no olho do estudo na semana 2 (hora 2)
Prazo: Semana 2 (Hora 2)
|
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo.
As medições foram feitas nas horas 0 e 2. O olho do estudo é definido como o olho que atende aos critérios de entrada.
Se ambos os olhos atenderem aos critérios de entrada, o olho com a PIO mais alta na linha de base Hora 0 será selecionado como o olho do estudo.
Se ambos os olhos tivessem a mesma PIO na Hora 0, então o olho direito era designado como o olho do estudo.
MMRM foi usado para análises.
|
Semana 2 (Hora 2)
|
|
PIO no olho do estudo na semana 6 (hora 0)
Prazo: Semana 6 (Hora 0)
|
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo.
As medições foram feitas nas horas 0 e 2. O olho do estudo é definido como o olho que atende aos critérios de entrada.
Se ambos os olhos atenderem aos critérios de entrada, o olho com a PIO mais alta na linha de base Hora 0 será selecionado como o olho do estudo.
Se ambos os olhos tivessem a mesma PIO na Hora 0, então o olho direito era designado como o olho do estudo.
MMRM foi usado para análises.
|
Semana 6 (Hora 0)
|
|
PIO no olho do estudo na semana 6 (hora 2)
Prazo: Semana 6 (hora 2)
|
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo.
As medições foram feitas nas horas 0 e 2. O olho do estudo é definido como o olho que atende aos critérios de entrada.
Se ambos os olhos atenderem aos critérios de entrada, o olho com a PIO mais alta na linha de base Hora 0 será selecionado como o olho do estudo.
Se ambos os olhos tivessem a mesma PIO na Hora 0, então o olho direito era designado como o olho do estudo.
MMRM foi usado para análises.
|
Semana 6 (hora 2)
|
|
PIO no olho do estudo na semana 12 (hora 0)
Prazo: Semana 12 (Hora 0)
|
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo.
As medições foram feitas nas horas 0 e 2. O olho do estudo é definido como o olho que atende aos critérios de entrada.
Se ambos os olhos atenderem aos critérios de entrada, o olho com a PIO mais alta na linha de base Hora 0 será selecionado como o olho do estudo.
Se ambos os olhos tivessem a mesma PIO na Hora 0, então o olho direito era designado como o olho do estudo.
MMRM foi usado para análises.
|
Semana 12 (Hora 0)
|
|
PIO no olho do estudo na semana 12 (hora 2)
Prazo: Semana 12 (hora 2)
|
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo.
As medições foram feitas nas horas 0 e 2. O olho do estudo é definido como o olho que atende aos critérios de entrada.
Se ambos os olhos atenderem aos critérios de entrada, o olho com a PIO mais alta na linha de base Hora 0 será selecionado como o olho do estudo.
Se ambos os olhos tivessem a mesma PIO na Hora 0, então o olho direito era designado como o olho do estudo.
MMRM foi usado para análises.
|
Semana 12 (hora 2)
|
|
Mudança da linha de base na pressão intraocular (PIO) no olho do estudo para a semana 12 (horas 0 e 2)
Prazo: Linha de base (até 3 dias antes do Dia 1 nas Horas 0 e 2) até a Semana 12 (Horas 0 e 2)
|
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo.
As medições foram feitas nas horas 0 e 2. O olho do estudo é definido como o olho que atende aos critérios de entrada.
Se ambos os olhos atenderem aos critérios de entrada, o olho com a PIO mais alta na linha de base Hora 0 será selecionado como o olho do estudo.
Se ambos os olhos tivessem a mesma PIO na Hora 0, então o olho direito era designado como o olho do estudo.
Um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas (MMRM) foi usado para análises.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
|
Linha de base (até 3 dias antes do Dia 1 nas Horas 0 e 2) até a Semana 12 (Horas 0 e 2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na PIO no olho do estudo
Prazo: Linha de base (até 3 dias antes do Dia 1 nas Horas 0 e 2) às Semanas 2 e 6 (Horas 0 e 2)
|
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo.
As medições foram feitas nas horas 0 e 2. O olho do estudo é definido como o olho que atende aos critérios de entrada.
Se ambos os olhos atenderem aos critérios de entrada, o olho com a PIO mais alta na linha de base Hora 0 será selecionado como o olho do estudo.
Se ambos os olhos tivessem a mesma PIO na Hora 0, então o olho direito era designado como o olho do estudo.
MMRM foi usado para análises.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
|
Linha de base (até 3 dias antes do Dia 1 nas Horas 0 e 2) às Semanas 2 e 6 (Horas 0 e 2)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Margot Goodkin, Allergan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Medeiros FA, Sheybani A, Shah MM, Rivas M, Bai Z, Werts E, Ahmed IIK, Craven ER. Single Administration of Intracameral Bimatoprost Implant 10 microg in Patients with Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension. Ophthalmol Ther. 2022 Aug;11(4):1517-1537. doi: 10.1007/s40123-022-00527-6. Epub 2022 May 28.
- Weinreb RN, Bacharach J, Brubaker JW, Medeiros FA, Bejanian M, Bernstein P, Robinson MR. Bimatoprost Implant Biodegradation in the Phase 3, Randomized, 20-Month ARTEMIS Studies. J Ocul Pharmacol Ther. 2022 Nov 15. doi: 10.1089/jop.2022.0137. Online ahead of print.
- Bacharach J, Tatham A, Ferguson G, Belalcazar S, Thieme H, Goodkin ML, Chen MY, Guo Q, Liu J, Robinson MR, Bejanian M, Wirta DL; ARTEMIS 2 Study Group. Phase 3, Randomized, 20-Month Study of the Efficacy and Safety of Bimatoprost Implant in Patients with Open-Angle Glaucoma and Ocular Hypertension (ARTEMIS 2). Drugs. 2021 Nov;81(17):2017-2033. doi: 10.1007/s40265-021-01624-9. Epub 2021 Nov 1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Hipertensão Ocular
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Timolol
- Bimatoprosta
Outros números de identificação do estudo
- 192024-092
- 2014-003186-24 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .