Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Bimatoprost Sustained-Release (SR) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

6 juli 2021 bijgewerkt door: Allergan

De werkzaamheid en veiligheid van Bimatoprost SR bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van bimatoprost met vertraagde afgifte (SR) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie. De studie omvat een behandelingsperiode van 12 maanden met een verlengde follow-up van 8 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

528

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Oftar Centro Privado de Oftalmologia
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires Oftalmos
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires - Hospital
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Clinica Privada de Ojos
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Centro Medico Oftalmologia Global
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000AZH
        • Centro Medico Grupo Laser Vision
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E-7M8
        • ACS Crichton Prof. Corp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, Department of Ophthalmology & Visual Sciences
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M455
        • Trimed Eye Center
      • Concord, Ontario, Canada, L4K225
        • Uptown Eye Specialists
      • Kingston, Ontario, Canada, K7K 6Z6
        • Galen Eye Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W1W9
        • Ophthalmic Consultant Centres Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7J 2BJ
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2C 2C4
        • Clinique d' ophtalmologie Dr Saurel
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1GS
        • Bellevue Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
        • GOGiunta ophtalmologie
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760001
        • Instituto de Investigaciones, Centro Médico Imbanaco de Cali S.A.
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0000
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego S.A.
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110231
        • Fundación Oftalmologica Nacional Fundonal
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 680004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Klinisches Studienzentrum
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ahaus, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48683
        • Augen Zentrum Nordwest
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48145
        • Augenärzte am St. Franziskus-Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Al Kasr Al Ainy Cairo University Hospital
    • Cairo
      • Shibīn al-Kawm, Cairo, Egypte, 32111
        • Menoufia University Hospital
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Unità Operativa di Oculistica Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Perugia, Italië, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italië, 66013
        • Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20142
        • Azienda Ospedaliera-Polo Universitario San Paolo
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56124
        • Oculistica Universitaria Università Degli Studi di Pisa - Ospedale di Cisanello Pisa
  • Kalkoen
      • Manisa, Kalkoen, 45030
        • Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Kalkoen, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Kalkoen, 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi Goz Hastaliklari
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 138736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 135710
        • Samsung Medical Center
  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur Jalan Pahang, Department of Opthalmology
  • Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 06011
        • Capital Eye Specialists
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 53002
        • Ocni klinika Pardubice
    • Jihlavska
      • Brno, Jihlavska, Tsjechië, 62500
        • Ocni klinika
    • Sokolska
      • Hradec Kralove, Sokolska, Tsjechië, 50005
        • Nemocniční lékárna
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cosham, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH3 9HA
        • Princess Alexandra Eye Pavilion
      • Great Yarmouth, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
        • James Paget University Hosp NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • St Paul's Eye Unit Royal Liverpool&Broadgreen, NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, 153-173
        • ICORG
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • In Patient Pharmacy, Ground Floor, Lambeth Wing St Thomas' Hospital
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE39GZ
        • Peterborough City Hospital Research and Development Department
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Eye Center South
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Arizona Eye Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Southern California Eye Physicians and Surgeons
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California (UCSF) Department of Ophthalmology
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Pacific Eye Surgeons
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Shepard Eye Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
        • Insight Vision Group
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons PC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • Specialty Retinal Center
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Bruce A Segal, M.D.
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Eye Clinic at Shands Medical Plaza
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Center for Sight
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143-3693
        • MedEye Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Eye Center
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Verenigde Staten, 61201
        • Virdi Eye Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Kentuckiana Institute for Eye Research at Bennett & Bloom Eye Centers White House Office Complex
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston, Co.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Wantagh, New York, Verenigde Staten, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
        • James D. Branch, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Bergstrom Eye and Laser Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital - Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Valley Eye Center, P.C.
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16006
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Scheie Eye Institute, Department of Ophthalmology, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Alkek Eye Center
      • Mission, Texas, Verenigde Staten, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery ClinicalTrials
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Key Whitman Eye Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Specialty Eyecare Centre
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee valley Hospital & Clinics, Clinical research department
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Horizon Eye Care Centre
    • Pretoria
      • Arcadia, Pretoria, Zuid-Afrika, 0083
        • Pretoria Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Diagnose van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in elk oog en beide ogen vereisen IOD-verlagende behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan een andere Allergan Bimatoprost SR-studie
  • Oogoperaties (inclusief staaroperaties) en/of elke ooglaseroperatie in de afgelopen 6 maanden in het onderzoeksoog
  • Verwachte noodzaak van ooglaseren binnen de eerste 52 weken van de duur van het onderzoek
  • Geschiedenis van glaucoomchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bimatoprost SR 10 μg
Study Eye: bimatoprost SR 10 μg toegediend op dag 1 (periode 1), week 16 (periode 2) en week 32 (periode 3); timolol-vehiculum één keer 's ochtends en één keer 's avonds toegediend gedurende maximaal 20 maanden. Non-Study Eye: schijntoediening op dag 1 (periode 1), week 16 (periode 2) en week 32 (periode 3); timolol 0,5% eenmaal ’s ochtends en eenmaal ’s avonds toegediend gedurende maximaal 20 maanden.
Geneesmiddel: Bimatoprost SR
Bimatoprost SR toegediend in het onderzoeksoog op dag 1, week 16 en week 32.
Geneesmiddel: Actieve comparator: Timolol 0,5%
Timolol 0,5% eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds toegediend gedurende maximaal 20 maanden.
Ander: Sham: applicator zonder naald
Sham toegediend op dag 1, week 16 en week 32.
Geneesmiddel: Timolol-vehiculum (placebo)
Timolol-vehiculum eenmaal 's ochtends en eenmaal' s avonds toegediend gedurende maximaal 20 maanden.
Experimenteel: Bimatoprost SR 15 μg
Study Eye: bimatoprost met vertraagde afgifte (SR) 15 microgram (μg) toegediend op dag 1 (periode 1), week 16 (periode 2) en week 32 (periode 3); timolol-vehiculum één keer 's ochtends en één keer 's avonds toegediend gedurende maximaal 20 maanden. Non-Study Eye: schijntoediening op dag 1 (periode 1), week 16 (periode 2) en week 32 (periode 3); timolol 0,5% eenmaal ’s ochtends en eenmaal ’s avonds toegediend gedurende maximaal 20 maanden.
Geneesmiddel: Bimatoprost SR
Bimatoprost SR toegediend in het onderzoeksoog op dag 1, week 16 en week 32.
Geneesmiddel: Actieve comparator: Timolol 0,5%
Timolol 0,5% eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds toegediend gedurende maximaal 20 maanden.
Ander: Sham: applicator zonder naald
Sham toegediend op dag 1, week 16 en week 32.
Geneesmiddel: Timolol-vehiculum (placebo)
Timolol-vehiculum eenmaal 's ochtends en eenmaal' s avonds toegediend gedurende maximaal 20 maanden.
Actieve vergelijker: Timolol 0,5%: vergelijkingsmiddel
Beide ogen: sham toegediend op dag 1 (periode 1), week 16 (periode 2) en week 32 (periode 3); timolol 0,5% eenmaal ’s ochtends en eenmaal ’s avonds toegediend gedurende maximaal 20 maanden.
Geneesmiddel: Actieve comparator: Timolol 0,5%
Timolol 0,5% eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds toegediend gedurende maximaal 20 maanden.
Ander: Sham: applicator zonder naald
Sham toegediend op dag 1, week 16 en week 32.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOP in het studieoog in week 2 (uur 0)
Tijdsspanne: Week 2 (uur 0)
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Metingen werden uitgevoerd op uur 0 en 2. Het onderzoeksoog wordt gedefinieerd als het oog dat voldoet aan de toelatingscriteria. Als beide ogen aan de toelatingscriteria voldoen, wordt het oog met de hoogste IOD op basislijnuur 0 geselecteerd als onderzoeksoog. Als beide ogen op uur 0 dezelfde IOP hadden, werd het rechteroog aangewezen als het onderzoeksoog. MMRM werd gebruikt voor analyses.
Week 2 (uur 0)
IOP in het studieoog in week 2 (uur 2)
Tijdsspanne: Week 2 (uur 2)
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Metingen werden uitgevoerd op uur 0 en 2. Het onderzoeksoog wordt gedefinieerd als het oog dat voldoet aan de toelatingscriteria. Als beide ogen aan de toelatingscriteria voldoen, wordt het oog met de hoogste IOD op basislijnuur 0 geselecteerd als onderzoeksoog. Als beide ogen op uur 0 dezelfde IOP hadden, werd het rechteroog aangewezen als het onderzoeksoog. MMRM werd gebruikt voor analyses.
Week 2 (uur 2)
IOP in het onderzoeksoog in week 6 (uur 0)
Tijdsspanne: Week 6 (uur 0)
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Metingen werden uitgevoerd op uur 0 en 2. Het onderzoeksoog wordt gedefinieerd als het oog dat voldoet aan de toelatingscriteria. Als beide ogen aan de toelatingscriteria voldoen, wordt het oog met de hoogste IOD op basislijnuur 0 geselecteerd als onderzoeksoog. Als beide ogen op uur 0 dezelfde IOP hadden, werd het rechteroog aangewezen als het onderzoeksoog. MMRM werd gebruikt voor analyses.
Week 6 (uur 0)
IOP in het studieoog in week 6 (uur 2)
Tijdsspanne: Week 6 (uur 2)
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Metingen werden uitgevoerd op uur 0 en 2. Het onderzoeksoog wordt gedefinieerd als het oog dat voldoet aan de toelatingscriteria. Als beide ogen aan de toelatingscriteria voldoen, wordt het oog met de hoogste IOD op basislijnuur 0 geselecteerd als onderzoeksoog. Als beide ogen op uur 0 dezelfde IOD hadden, werd het rechteroog aangewezen als het onderzoeksoog. MMRM werd gebruikt voor analyses.
Week 6 (uur 2)
IOP in het onderzoeksoog in week 12 (uur 0)
Tijdsspanne: Week 12 (uur 0)
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Metingen werden uitgevoerd op uur 0 en 2. Het onderzoeksoog wordt gedefinieerd als het oog dat voldoet aan de toelatingscriteria. Als beide ogen aan de toelatingscriteria voldoen, wordt het oog met de hoogste IOD op basislijnuur 0 geselecteerd als onderzoeksoog. Als beide ogen op uur 0 dezelfde IOP hadden, werd het rechteroog aangewezen als het onderzoeksoog. MMRM werd gebruikt voor analyses.
Week 12 (uur 0)
IOP in het studieoog in week 12 (uur 2)
Tijdsspanne: Week 12 (uur 2)
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Metingen werden uitgevoerd op uur 0 en 2. Het onderzoeksoog wordt gedefinieerd als het oog dat voldoet aan de toelatingscriteria. Als beide ogen aan de toelatingscriteria voldoen, wordt het oog met de hoogste IOD op basislijnuur 0 geselecteerd als onderzoeksoog. Als beide ogen op uur 0 dezelfde IOP hadden, werd het rechteroog aangewezen als het onderzoeksoog. MMRM werd gebruikt voor analyses.
Week 12 (uur 2)
Verandering van baseline in intraoculaire druk (IOP) in het onderzoeksoog tot week 12 (uur 0 en 2)
Tijdsspanne: Baseline (tot 3 dagen voorafgaand aan dag 1 op uur 0 en 2) tot week 12 (uur 0 en 2)
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Metingen werden uitgevoerd op uur 0 en 2. Het onderzoeksoog wordt gedefinieerd als het oog dat voldoet aan de toelatingscriteria. Als beide ogen aan de toelatingscriteria voldoen, wordt het oog met de hoogste IOD op basislijnuur 0 geselecteerd als onderzoeksoog. Als beide ogen op uur 0 dezelfde IOP hadden, werd het rechteroog aangewezen als het onderzoeksoog. Voor analyses werd een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM) gebruikt. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
Baseline (tot 3 dagen voorafgaand aan dag 1 op uur 0 en 2) tot week 12 (uur 0 en 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in IOP in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Baseline (tot 3 dagen voorafgaand aan dag 1 op uur 0 en 2) tot week 2 en 6 (uur 0 en 2)
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Metingen werden uitgevoerd op uur 0 en 2. Het onderzoeksoog wordt gedefinieerd als het oog dat voldoet aan de toelatingscriteria. Als beide ogen aan de toelatingscriteria voldoen, wordt het oog met de hoogste IOD op basislijnuur 0 geselecteerd als onderzoeksoog. Als beide ogen op uur 0 dezelfde IOP hadden, werd het rechteroog aangewezen als het onderzoeksoog. MMRM werd gebruikt voor analyses. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
Baseline (tot 3 dagen voorafgaand aan dag 1 op uur 0 en 2) tot week 2 en 6 (uur 0 en 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Margot Goodkin, Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 192024-092
  • 2014-003186-24 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren