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比马前列素缓释制剂 (SR) 对开角型青光眼或高眼压患者的疗效和安全性

2021年7月6日 更新者：Allergan

比马前列素 SR 对开角型青光眼或高眼压患者的疗效和安全性

本研究将评估比马前列素缓释剂 (SR) 在开角型青光眼或高眼压症患者中的疗效和安全性。 该研究包括 12 个月的治疗期和 8 个月的延长随访期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

528

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3E-7M8
        • ACS Crichton Prof. Corp
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, Department of Ophthalmology & Visual Sciences
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M455
        • Trimed Eye Center
      • Concord、Ontario、加拿大、L4K225
        • Uptown Eye Specialists
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7K 6Z6
        • Galen Eye Centre
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4W1W9
        • Ophthalmic Consultant Centres Inc
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Boisbriand、Quebec、加拿大、J7J 2BJ
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Drummondville、Quebec、加拿大、J2C 2C4
        • Clinique d' ophtalmologie Dr Saurel
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1V 1GS
        • Bellevue Clinic
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2V4
        • GOGiunta ophtalmologie
  • 南非
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • Horizon Eye Care Centre
    • Pretoria
      • Arcadia、Pretoria、南非、0083
        • Pretoria Eye Institute
  • 哥伦比亚
      • Cali、哥伦比亚、760001
        • Instituto de Investigaciones, Centro Médico Imbanaco de Cali S.A.
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、0000
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego S.A.
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、哥伦比亚、110231
        • Fundación Oftalmologica Nacional Fundonal
    • Santander
      • Floridablanca、Santander、哥伦比亚、680004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
  • 埃及
      • Cairo、埃及、11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo、埃及、11562
        • Al Kasr Al Ainy Cairo University Hospital
    • Cairo
      • Shibīn al-Kawm、Cairo、埃及、32111
        • Menoufia University Hospital
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、138736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、135710
        • Samsung Medical Center
  • 德国
      • Mainz、德国、55131
        • Klinisches Studienzentrum
    • Bayern
      • Regensburg、Bayern、德国、93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ahaus、Nordrhein-Westfalen、德国、48683
        • Augen Zentrum Nordwest
      • Munster、Nordrhein-Westfalen、德国、48145
        • Augenärzte am St. Franziskus-Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
  • 意大利
      • Milano、意大利、20132
        • Unità Operativa di Oculistica Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Perugia、意大利、06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、意大利、66013
        • Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20142
        • Azienda Ospedaliera-Polo Universitario San Paolo
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、意大利、95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、意大利、56124
        • Oculistica Universitaria Università Degli Studi di Pisa - Ospedale di Cisanello Pisa
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、53002
        • Ocni klinika Pardubice
    • Jihlavska
      • Brno、Jihlavska、捷克语、62500
        • Ocni klinika
    • Sokolska
      • Hradec Kralove、Sokolska、捷克语、50005
        • Nemocniční lékárna
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore、新加坡、168751
        • Singapore National Eye Centre
  • 新西兰
      • Wellington、新西兰、06011
        • Capital Eye Specialists
  • 火鸡
      • Manisa、火鸡、45030
        • Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
    • Eskisehir
      • Meselik、Eskisehir、火鸡、26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
    • Istanbul
      • Pendik、Istanbul、火鸡、34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi Goz Hastaliklari
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36301
        • Eye Center South
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Arizona Eye Center
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72704
        • Vold Vision
    • California
      • Glendora、California、美国、91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Hemet、California、美国、92545
        • Inland Eye Specialists
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Southern California Eye Physicians and Surgeons
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma、California、美国、94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Redding、California、美国、96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California (UCSF) Department of Ophthalmology
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • Pacific Eye Surgeons
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • Shepard Eye Center
      • Torrance、California、美国、90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Torrance、California、美国、90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
      • Parker、Colorado、美国、80134
        • Insight Vision Group
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons PC
    • Florida
      • Cape Coral、Florida、美国、33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • Coral Springs、Florida、美国、33067
        • Specialty Retinal Center
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Bruce A Segal, M.D.
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • Eye Clinic at Shands Medical Plaza
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33418
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Center for Sight
      • South Miami、Florida、美国、33143-3693
        • MedEye Associates
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Eye Center
    • Illinois
      • Rock Island、Illinois、美国、61201
        • Virdi Eye Clinic
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Kentuckiana Institute for Eye Research at Bennett & Bloom Eye Centers White House Office Complex
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Winchester、Massachusetts、美国、01890
        • Clinical Eye Research of Boston, Co.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • Tekwani Vision Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Poughkeepsie、New York、美国、12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Wantagh、New York、美国、11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
        • James D. Branch, MD
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Bergstrom Eye and Laser Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital - Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Lehigh Valley Eye Center, P.C.
      • Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16006
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Scheie Eye Institute, Department of Ophthalmology, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Alkek Eye Center
      • Mission、Texas、美国、78572
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery ClinicalTrials
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Key Whitman Eye Center
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24016
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Specialty Eyecare Centre
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee valley Hospital & Clinics, Clinical research department
    • Wisconsin
      • Racine、Wisconsin、美国、53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cosham、英国、PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Edinburgh、英国、EH3 9HA
        • Princess Alexandra Eye Pavilion
      • Great Yarmouth、英国、NR31 6LA
        • James Paget University Hosp NHS Foundation Trust
      • Liverpool、英国、L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • St Paul's Eye Unit Royal Liverpool&Broadgreen, NHS Trust
      • London、英国、153-173
        • ICORG
      • London、英国、SE1 7EH
        • In Patient Pharmacy, Ground Floor, Lambeth Wing St Thomas' Hospital
      • Peterborough、英国、PE39GZ
        • Peterborough City Hospital Research and Development Department
  • 阿根廷
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires、阿根廷、C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Oftar Centro Privado de Oftalmologia
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires Oftalmos
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires - Hospital
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • Clinica Privada de Ojos
      • Pilar、Buenos Aires、阿根廷、B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Centro Medico Oftalmologia Global
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000AZH
        • Centro Medico Grupo Laser Vision
  • 马来西亚
    • Kuala Lumpur
      • Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Hospital Kuala Lumpur Jalan Pahang, Department of Opthalmology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- 每只眼睛诊断为开角型青光眼或高眼压症，并且双眼都需要降低眼压治疗。

排除标准：

  • 之前参加过另一项艾尔建比马前列素 SR 研究
  • 研究眼在过去 6 个月内接受过眼科手术（包括白内障手术）和/或任何眼科激光手术
  • 在研究持续时间的前 52 周内预计需要进行激光眼科手术
  • 青光眼手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：比马前列素 10 微克
眼睛研究：在第 1 天（第 1 期）、第 16 周（第 2 期）和第 32 周（第 3 期）给予比马前列素 SR 10 μg；噻吗洛尔载体在早上一次和晚上一次给药长达 20 个月。 非研究眼：第 1 天（第 1 期）、第 16 周（第 2 期）和第 32 周（第 3 期）的假给药；噻吗洛尔 0.5%，早上一次，晚上一次，持续长达 20 个月。
药品：比马前列素
在第 1 天、第 16 周和第 32 周对研究眼施用比马前列素 SR。
药品：活性比较剂：噻吗洛尔 0.5%
噻吗洛尔 0.5%，早上一次，晚上一次，持续长达 20 个月。
其他：Sham：无针涂抹器
在第 1 天、第 16 周和第 32 周进行假手术。
药品：噻吗洛尔载体（安慰剂）
噻吗洛尔载体在早上一次和晚上一次给药长达 20 个月。
实验性的：比马前列素 15 微克
眼睛研究：在第 1 天（第 1 期）、第 16 周（第 2 期）和第 32 周（第 3 期）给予比马前列素缓释 (SR) 15 微克 (μg)；噻吗洛尔载体在早上一次和晚上一次给药长达 20 个月。 非研究眼：第 1 天（第 1 期）、第 16 周（第 2 期）和第 32 周（第 3 期）的假给药；噻吗洛尔 0.5%，早上一次，晚上一次，持续长达 20 个月。
药品：比马前列素
在第 1 天、第 16 周和第 32 周对研究眼施用比马前列素 SR。
药品：活性比较剂：噻吗洛尔 0.5%
噻吗洛尔 0.5%，早上一次，晚上一次，持续长达 20 个月。
其他：Sham：无针涂抹器
在第 1 天、第 16 周和第 32 周进行假手术。
药品：噻吗洛尔载体（安慰剂）
噻吗洛尔载体在早上一次和晚上一次给药长达 20 个月。
有源比较器：噻吗洛尔 0.5%：比较剂
双眼：在第 1 天（第 1 期）、第 16 周（第 2 期）和第 32 周（第 3 期）进行的假手术；噻吗洛尔 0.5%，早上一次，晚上一次，持续长达 20 个月。
药品：活性比较剂：噻吗洛尔 0.5%
噻吗洛尔 0.5%，早上一次，晚上一次，持续长达 20 个月。
其他：Sham：无针涂抹器
在第 1 天、第 16 周和第 32 周进行假手术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 周（第 0 小时）研究眼中的 IOP
大体时间：第 2 周（第 0 小时）
IOP 是研究眼内流体压力的测量值。 在第 0 小时和第 2 小时进行测量。研究眼被定义为满足进入标准的眼睛。 如果双眼均符合入组标准，则将选择基线 0 小时眼压较高的眼作为研究眼。 如果双眼在第 0 小时具有相同的 IOP，则将右眼指定为研究眼。 MMRM 用于分析。
第 2 周（第 0 小时）
第 2 周（第 2 小时）研究眼中的 IOP
大体时间：第 2 周（第 2 小时）
IOP 是研究眼内流体压力的测量值。 在第 0 小时和第 2 小时进行测量。研究眼定义为符合进入标准的眼。 如果双眼均符合入组标准，则将选择基线 0 小时眼压较高的眼作为研究眼。 如果双眼在第 0 小时具有相同的 IOP，则将右眼指定为研究眼。 MMRM 用于分析。
第 2 周（第 2 小时）
第 6 周（第 0 小时）研究眼中的 IOP
大体时间：第 6 周（第 0 小时）
IOP 是研究眼内流体压力的测量值。 在第 0 小时和第 2 小时进行测量。研究眼定义为符合进入标准的眼。 如果双眼均符合入组标准，则将选择基线 0 小时眼压较高的眼作为研究眼。 如果双眼在第 0 小时具有相同的 IOP，则将右眼指定为研究眼。 MMRM 用于分析。
第 6 周（第 0 小时）
第 6 周（第 2 小时）研究眼中的 IOP
大体时间：第 6 周（第 2 小时）
IOP 是研究眼内流体压力的测量值。 在第 0 小时和第 2 小时进行测量。研究眼被定义为满足进入标准的眼睛。 如果双眼均符合入组标准，则将选择基线 0 小时眼压较高的眼作为研究眼。 如果双眼在第 0 小时具有相同的 IOP，则将右眼指定为研究眼。 MMRM 用于分析。
第 6 周（第 2 小时）
第 12 周（第 0 小时）研究眼中的 IOP
大体时间：第 12 周（第 0 小时）
IOP 是研究眼内流体压力的测量值。 在第 0 小时和第 2 小时进行测量。研究眼定义为符合进入标准的眼。 如果双眼均符合入组标准，则将选择基线 0 小时眼压较高的眼作为研究眼。 如果双眼在第 0 小时具有相同的 IOP，则将右眼指定为研究眼。 MMRM 用于分析。
第 12 周（第 0 小时）
第 12 周（第 2 小时）研究眼中的 IOP
大体时间：第 12 周（第 2 小时）
IOP 是研究眼内流体压力的测量值。 在第 0 小时和第 2 小时进行测量。研究眼定义为符合进入标准的眼。 如果双眼均符合入组标准，则将选择基线 0 小时眼压较高的眼作为研究眼。 如果双眼在第 0 小时具有相同的 IOP，则将右眼指定为研究眼。 MMRM 用于分析。
第 12 周（第 2 小时）
研究眼中眼压 (IOP) 从基线到第 12 周（第 0 小时和第 2 小时）的变化
大体时间：基线（第 1 天前 3 天第 0 和 2 小时）至第 12 周（第 0 和 2 小时）
IOP 是研究眼内流体压力的测量值。 在第 0 小时和第 2 小时进行测量。研究眼定义为符合进入标准的眼。 如果双眼均符合入组标准，则将选择基线 0 小时眼压较高的眼作为研究眼。 如果双眼在第 0 小时具有相同的 IOP，则将右眼指定为研究眼。 使用具有重复测量的混合效应模型 (MMRM) 进行分析。 与基线相比的负变化表示改善，与基线相比的正变化表示恶化。
基线（第 1 天前 3 天第 0 和 2 小时）至第 12 周（第 0 和 2 小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究眼中 IOP 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天前 3 天第 0 和 2 小时）到第 2 周和第 6 周（第 0 和 2 小时）
IOP 是研究眼内流体压力的测量值。 在第 0 小时和第 2 小时进行测量。研究眼定义为符合进入标准的眼。 如果双眼均符合入组标准，则将选择基线 0 小时眼压较高的眼作为研究眼。 如果双眼在第 0 小时具有相同的 IOP，则将右眼指定为研究眼。 MMRM 用于分析。 与基线相比的负变化表示改善，与基线相比的正变化表示恶化。
基线（第 1 天前 3 天第 0 和 2 小时）到第 2 周和第 6 周（第 0 和 2 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

调查人员

  • 研究主任：Margot Goodkin、Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月15日

初级完成 (实际的)

2018年10月25日

研究完成 (实际的)

2020年7月22日

研究注册日期

首次提交

2014年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月25日

首次发布 (估计)

2014年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月6日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 192024-092
  • 2014-003186-24 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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