Efficacité et innocuité du bimatoprost à libération prolongée (SR) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
6 juillet 2021 mis à jour par: Allergan
L'efficacité et l'innocuité du bimatoprost LP chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du bimatoprost à libération prolongée (SR) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
L'étude comprend une période de traitement de 12 mois avec un suivi prolongé de 8 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
528
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- Horizon Eye Care Centre
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Pretoria
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Arcadia, Pretoria, Afrique du Sud, 0083
- Pretoria Eye Institute
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-
-
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Klinisches Studienzentrum
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Ahaus, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48683
- Augen Zentrum Nordwest
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48145
- Augenärzte am St. Franziskus-Hospital
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
- Universitätsklinik Magdeburg
-
-
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-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Mendoza, Argentine, 5500
- Oftar Centro Privado de Oftalmologia
-
-
Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires Oftalmos
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires - Hospital
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
- Clinica Privada de Ojos
-
Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- Centro Medico Oftalmologia Global
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000AZH
- Centro Medico Grupo Laser Vision
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-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E-7M8
- ACS Crichton Prof. Corp
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority, Department of Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M455
- Trimed Eye Center
-
Concord, Ontario, Canada, L4K225
- Uptown Eye Specialists
-
Kingston, Ontario, Canada, K7K 6Z6
- Galen Eye Centre
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W1W9
- Ophthalmic Consultant Centres Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7J 2BJ
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2C 2C4
- Clinique d' ophtalmologie Dr Saurel
-
Montreal, Quebec, Canada, H1V 1GS
- Bellevue Clinic
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
- GOGiunta ophtalmologie
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-
-
-
-
Cali, Colombie, 760001
- Instituto de Investigaciones, Centro Médico Imbanaco de Cali S.A.
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombie, 0000
- Clinica de Oftalmologia Sandiego S.A.
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombie, 110231
- Fundación Oftalmologica Nacional Fundonal
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Colombie, 680004
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
-
-
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 110744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 138736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Ain Shams University Hospital
-
Cairo, Egypte, 11562
- Al Kasr Al Ainy Cairo University Hospital
-
-
Cairo
-
Shibīn al-Kawm, Cairo, Egypte, 32111
- Menoufia University Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italie, 20132
- Unità Operativa di Oculistica Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Perugia, Italie, 06156
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
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Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italie, 66013
- Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italie, 20142
- Azienda Ospedaliera-Polo Universitario San Paolo
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italie, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italie, 56124
- Oculistica Universitaria Università Degli Studi di Pisa - Ospedale di Cisanello Pisa
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-
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Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur Jalan Pahang, Department of Opthalmology
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-
Wellington, Nouvelle-Zélande, 06011
- Capital Eye Specialists
-
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-
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-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Cosham, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH3 9HA
- Princess Alexandra Eye Pavilion
-
Great Yarmouth, Royaume-Uni, NR31 6LA
- James Paget University Hosp NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- St Paul's Eye Unit Royal Liverpool&Broadgreen, NHS Trust
-
London, Royaume-Uni, 153-173
- ICORG
-
London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- In Patient Pharmacy, Ground Floor, Lambeth Wing St Thomas' Hospital
-
Peterborough, Royaume-Uni, PE39GZ
- Peterborough City Hospital Research and Development Department
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapour, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapour, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
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-
-
-
Prague, Tchéquie, 53002
- Ocni klinika Pardubice
-
-
Jihlavska
-
Brno, Jihlavska, Tchéquie, 62500
- Ocni klinika
-
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Sokolska
-
Hradec Kralove, Sokolska, Tchéquie, 50005
- Nemocniční lékárna
-
-
-
-
-
Manisa, Turquie, 45030
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
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Eskisehir
-
Meselik, Eskisehir, Turquie, 26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Turquie, 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi Goz Hastaliklari
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-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Arizona Eye Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Glendora, California, États-Unis, 91741
- Mark B. Kislinger, MD, Inc.
-
Hemet, California, États-Unis, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Southern California Eye Physicians and Surgeons
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, États-Unis, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Redding, California, États-Unis, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California (UCSF) Department of Ophthalmology
-
San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
- Pacific Eye Surgeons
-
Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- Shepard Eye Center
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- East West Eye Institute
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
Parker, Colorado, États-Unis, 80134
- Insight Vision Group
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons PC
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Florida
-
Cape Coral, Florida, États-Unis, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- Specialty Retinal Center
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Bruce A Segal, M.D.
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Eye Clinic at Shands Medical Plaza
-
Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Center for Sight
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143-3693
- MedEye Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Eye Center
-
-
Illinois
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Rock Island, Illinois, États-Unis, 61201
- Virdi Eye Clinic
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
- Kentuckiana Institute for Eye Research at Bennett & Bloom Eye Centers White House Office Complex
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine, Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, États-Unis, 01890
- Clinical Eye Research of Boston, Co.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Tekwani Vision Center
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-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers-New Jersey Medical School
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
- Alterman, Modi & Wolter
-
Wantagh, New York, États-Unis, 11793
- South Shore Eye Care, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
- James D. Branch, MD
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Bergstrom Eye and Laser Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital - Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Lehigh Valley Eye Center, P.C.
-
Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16006
- Scott & Christie and Associates, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Scheie Eye Institute, Department of Ophthalmology, University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Alkek Eye Center
-
Mission, Texas, États-Unis, 78572
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery ClinicalTrials
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Key Whitman Eye Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Vistar Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Specialty Eyecare Centre
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Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Wenatchee valley Hospital & Clinics, Clinical research department
-
-
Wisconsin
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Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire dans chaque œil et les deux yeux nécessite un traitement d'abaissement de la PIO.
Critère d'exclusion:
- Inscription antérieure à une autre étude d'Allergan Bimatoprost SR
- Chirurgie oculaire (y compris la chirurgie de la cataracte) et/ou toute chirurgie oculaire au laser au cours des 6 derniers mois dans l'œil à l'étude
- Besoin anticipé d'une chirurgie oculaire au laser dans les 52 premières semaines de la durée de l'étude
- Histoire de la chirurgie du glaucome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bimatoprost SR 10 μg
Étude Oeil : bimatoprost SR 10 μg administré le Jour 1 (Période 1), la Semaine 16 (Période 2) et la Semaine 32 (Période 3) ; excipient de timolol administré une fois le matin et une fois le soir pendant 20 mois maximum.
Oeil non étudié : administration simulée le jour 1 (période 1), la semaine 16 (période 2) et la semaine 32 (période 3) ; timolol 0,5 % administré une fois le matin et une fois le soir pendant 20 mois maximum.
|
Bimatoprost SR administré dans l'œil de l'étude le jour 1, la semaine 16 et la semaine 32.
Timolol 0,5 % administré une fois le matin et une fois le soir pendant 20 mois maximum.
Simulation administrée le jour 1, la semaine 16 et la semaine 32.
Véhicule de timolol administré une fois le matin et une fois le soir pendant 20 mois maximum.
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Expérimental: Bimatoprost SR 15 μg
Étude Oeil : 15 microgrammes (μg) de bimatoprost à libération prolongée (SR) administrés le jour 1 (période 1), la semaine 16 (période 2) et la semaine 32 (période 3) ; excipient de timolol administré une fois le matin et une fois le soir pendant 20 mois maximum.
Oeil non étudié : administration simulée le jour 1 (période 1), la semaine 16 (période 2) et la semaine 32 (période 3) ; timolol 0,5 % administré une fois le matin et une fois le soir pendant 20 mois maximum.
|
Bimatoprost SR administré dans l'œil de l'étude le jour 1, la semaine 16 et la semaine 32.
Timolol 0,5 % administré une fois le matin et une fois le soir pendant 20 mois maximum.
Simulation administrée le jour 1, la semaine 16 et la semaine 32.
Véhicule de timolol administré une fois le matin et une fois le soir pendant 20 mois maximum.
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Comparateur actif: Timolol 0,5% : Comparateur
Les deux yeux : administration simulée le jour 1 (période 1), la semaine 16 (période 2) et la semaine 32 (période 3) ; timolol 0,5 % administré une fois le matin et une fois le soir pendant 20 mois maximum.
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Timolol 0,5 % administré une fois le matin et une fois le soir pendant 20 mois maximum.
Simulation administrée le jour 1, la semaine 16 et la semaine 32.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PIO dans l'œil de l'étude à la semaine 2 (heure 0)
Délai: Semaine 2 (Heure 0)
|
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude.
Les mesures ont été prises aux heures 0 et 2. L'œil de l'étude est défini comme l'œil qui répond aux critères d'entrée.
Si les deux yeux répondent aux critères d'entrée, l'œil avec la PIO la plus élevée à l'heure de référence 0 sera sélectionné comme œil d'étude.
Si les deux yeux avaient la même PIO à l'heure 0, l'œil droit a été désigné comme œil d'étude.
MMRM a été utilisé pour les analyses.
|
Semaine 2 (Heure 0)
|
|
PIO dans l'œil de l'étude à la semaine 2 (heure 2)
Délai: Semaine 2 (Heure 2)
|
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude.
Les mesures ont été prises aux heures 0 et 2. L'œil de l'étude est défini comme l'œil qui répond aux critères d'entrée.
Si les deux yeux répondent aux critères d'entrée, l'œil avec la PIO la plus élevée à l'heure de référence 0 sera sélectionné comme œil d'étude.
Si les deux yeux avaient la même PIO à l'heure 0, l'œil droit a été désigné comme œil d'étude.
MMRM a été utilisé pour les analyses.
|
Semaine 2 (Heure 2)
|
|
PIO dans l'œil de l'étude à la semaine 6 (heure 0)
Délai: Semaine 6 (Heure 0)
|
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude.
Les mesures ont été prises aux heures 0 et 2. L'œil de l'étude est défini comme l'œil qui répond aux critères d'entrée.
Si les deux yeux répondent aux critères d'entrée, l'œil avec la PIO la plus élevée à l'heure de référence 0 sera sélectionné comme œil d'étude.
Si les deux yeux avaient la même PIO à l'heure 0, l'œil droit a été désigné comme œil d'étude.
MMRM a été utilisé pour les analyses.
|
Semaine 6 (Heure 0)
|
|
PIO dans l'œil de l'étude à la semaine 6 (heure 2)
Délai: Semaine 6 (Heure 2)
|
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude.
Les mesures ont été prises aux heures 0 et 2. L'œil de l'étude est défini comme l'œil qui répond aux critères d'entrée.
Si les deux yeux répondent aux critères d'entrée, l'œil avec la PIO la plus élevée à l'heure de référence 0 sera sélectionné comme œil d'étude.
Si les deux yeux avaient la même PIO à l'heure 0, l'œil droit a été désigné comme œil de l'étude.
MMRM a été utilisé pour les analyses.
|
Semaine 6 (Heure 2)
|
|
PIO dans l'œil de l'étude à la semaine 12 (heure 0)
Délai: Semaine 12 (Heure 0)
|
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude.
Les mesures ont été prises aux heures 0 et 2. L'œil de l'étude est défini comme l'œil qui répond aux critères d'entrée.
Si les deux yeux répondent aux critères d'entrée, l'œil avec la PIO la plus élevée à l'heure de référence 0 sera sélectionné comme œil d'étude.
Si les deux yeux avaient la même PIO à l'heure 0, l'œil droit a été désigné comme œil d'étude.
MMRM a été utilisé pour les analyses.
|
Semaine 12 (Heure 0)
|
|
PIO dans l'œil de l'étude à la semaine 12 (heure 2)
Délai: Semaine 12 (Heure 2)
|
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude.
Les mesures ont été prises aux heures 0 et 2. L'œil de l'étude est défini comme l'œil qui répond aux critères d'entrée.
Si les deux yeux répondent aux critères d'entrée, l'œil avec la PIO la plus élevée à l'heure de référence 0 sera sélectionné comme œil d'étude.
Si les deux yeux avaient la même PIO à l'heure 0, l'œil droit a été désigné comme œil d'étude.
MMRM a été utilisé pour les analyses.
|
Semaine 12 (Heure 2)
|
|
Changement de la pression intraoculaire (PIO) de base dans l'œil de l'étude à la semaine 12 (heures 0 et 2)
Délai: Ligne de base (jusqu'à 3 jours avant le jour 1 aux heures 0 et 2) à la semaine 12 (heures 0 et 2)
|
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude.
Les mesures ont été prises aux heures 0 et 2. L'œil de l'étude est défini comme l'œil qui répond aux critères d'entrée.
Si les deux yeux répondent aux critères d'entrée, l'œil avec la PIO la plus élevée à l'heure de référence 0 sera sélectionné comme œil d'étude.
Si les deux yeux avaient la même PIO à l'heure 0, l'œil droit a été désigné comme œil d'étude.
Un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) a été utilisé pour les analyses.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
|
Ligne de base (jusqu'à 3 jours avant le jour 1 aux heures 0 et 2) à la semaine 12 (heures 0 et 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la PIO dans l'œil de l'étude
Délai: Ligne de base (jusqu'à 3 jours avant le jour 1 aux heures 0 et 2) aux semaines 2 et 6 (heures 0 et 2)
|
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude.
Les mesures ont été prises aux heures 0 et 2. L'œil de l'étude est défini comme l'œil qui répond aux critères d'entrée.
Si les deux yeux répondent aux critères d'entrée, l'œil avec la PIO la plus élevée à l'heure de référence 0 sera sélectionné comme œil d'étude.
Si les deux yeux avaient la même PIO à l'heure 0, l'œil droit a été désigné comme œil d'étude.
MMRM a été utilisé pour les analyses.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
|
Ligne de base (jusqu'à 3 jours avant le jour 1 aux heures 0 et 2) aux semaines 2 et 6 (heures 0 et 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Margot Goodkin, Allergan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Medeiros FA, Sheybani A, Shah MM, Rivas M, Bai Z, Werts E, Ahmed IIK, Craven ER. Single Administration of Intracameral Bimatoprost Implant 10 microg in Patients with Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension. Ophthalmol Ther. 2022 Aug;11(4):1517-1537. doi: 10.1007/s40123-022-00527-6. Epub 2022 May 28.
- Weinreb RN, Bacharach J, Brubaker JW, Medeiros FA, Bejanian M, Bernstein P, Robinson MR. Bimatoprost Implant Biodegradation in the Phase 3, Randomized, 20-Month ARTEMIS Studies. J Ocul Pharmacol Ther. 2022 Nov 15. doi: 10.1089/jop.2022.0137. Online ahead of print.
- Bacharach J, Tatham A, Ferguson G, Belalcazar S, Thieme H, Goodkin ML, Chen MY, Guo Q, Liu J, Robinson MR, Bejanian M, Wirta DL; ARTEMIS 2 Study Group. Phase 3, Randomized, 20-Month Study of the Efficacy and Safety of Bimatoprost Implant in Patients with Open-Angle Glaucoma and Ocular Hypertension (ARTEMIS 2). Drugs. 2021 Nov;81(17):2017-2033. doi: 10.1007/s40265-021-01624-9. Epub 2021 Nov 1.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2014
Première publication (Estimation)
26 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Glaucome
- Glaucome à angle ouvert
- Hypertension oculaire
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Timolol
- Bimatoprost
Autres numéros d'identification d'étude
- 192024-092
- 2014-003186-24 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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