개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 비마토프로스트 서방형(SR)의 효능 및 안전성
2021년 7월 6일 업데이트: Allergan
개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 Bimatoprost SR의 효능 및 안전성
이 연구는 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 비마토프로스트 지속 방출(SR)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구에는 12개월의 치료 기간과 8개월의 연장된 추적 조사가 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
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528
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Horizon Eye Care Centre
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Pretoria
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Arcadia, Pretoria, 남아프리카, 0083
- Pretoria Eye Institute
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Wellington, 뉴질랜드, 06011
- Capital Eye Specialists
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Seoul, 대한민국, 110744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 138736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 135710
- Samsung Medical Center
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Mainz, 독일, 55131
- Klinisches Studienzentrum
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Bayern
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Nordrhein-Westfalen
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Ahaus, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48683
- Augen Zentrum Nordwest
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Munster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48145
- Augenärzte am St. Franziskus-Hospital
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
- Universitätsklinik Magdeburg
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur Jalan Pahang, Department of Opthalmology
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
- Eye Center South
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Arizona Eye Center
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72704
- Vold Vision
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California
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Glendora, California, 미국, 91741
- Mark B. Kislinger, MD, Inc.
-
Hemet, California, 미국, 92545
- Inland Eye Specialists
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Southern California Eye Physicians and Surgeons
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Redding, California, 미국, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California (UCSF) Department of Ophthalmology
-
San Luis Obispo, California, 미국, 93401
- Pacific Eye Surgeons
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Shepard Eye Center
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Torrance, California, 미국, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Torrance, California, 미국, 90505
- East West Eye Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Parker, Colorado, 미국, 80134
- Insight Vision Group
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-
Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons PC
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Florida
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Cape Coral, Florida, 미국, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Specialty Retinal Center
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Bruce A Segal, M.D.
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Eye Clinic at Shands Medical Plaza
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Center for Sight
-
South Miami, Florida, 미국, 33143-3693
- MedEye Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Eye Center
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-
Illinois
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Rock Island, Illinois, 미국, 61201
- Virdi Eye Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Kentuckiana Institute for Eye Research at Bennett & Bloom Eye Centers White House Office Complex
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine, Wilmer Eye Institute
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
- Clinical Eye Research of Boston, Co.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Tekwani Vision Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers-New Jersey Medical School
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
- Alterman, Modi & Wolter
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Wantagh, New York, 미국, 11793
- South Shore Eye Care, LLP
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- James D. Branch, MD
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Bergstrom Eye and Laser Clinic
-
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital - Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Valley Eye Center, P.C.
-
Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16006
- Scott & Christie and Associates, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Scheie Eye Institute, Department of Ophthalmology, University of Pennsylvania
-
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Alkek Eye Center
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Mission, Texas, 미국, 78572
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery ClinicalTrials
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Key Whitman Eye Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Vistar Eye Center
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Specialty Eyecare Centre
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee valley Hospital & Clinics, Clinical research department
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, 미국, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Oftar Centro Privado de Oftalmologia
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires Oftalmos
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires - Hospital
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Clinica Privada de Ojos
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Centro Medico Oftalmologia Global
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000AZH
- Centro Medico Grupo Laser Vision
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Cosham, 영국, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Edinburgh, 영국, EH3 9HA
- Princess Alexandra Eye Pavilion
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Great Yarmouth, 영국, NR31 6LA
- James Paget University Hosp NHS Foundation Trust
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Liverpool, 영국, L7 8XP
- St Paul's Eye Unit Royal Liverpool&Broadgreen, NHS Trust
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London, 영국, 153-173
- ICORG
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London, 영국, SE1 7EH
- In Patient Pharmacy, Ground Floor, Lambeth Wing St Thomas' Hospital
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Peterborough, 영국, PE39GZ
- Peterborough City Hospital Research and Development Department
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Cairo, 이집트, 11566
- Ain Shams University Hospital
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Cairo, 이집트, 11562
- Al Kasr Al Ainy Cairo University Hospital
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Cairo
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Shibīn al-Kawm, Cairo, 이집트, 32111
- Menoufia University Hospital
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Milano, 이탈리아, 20132
- Unità Operativa di Oculistica Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Perugia, 이탈리아, 06156
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66013
- Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20142
- Azienda Ospedaliera-Polo Universitario San Paolo
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
- Oculistica Universitaria Università Degli Studi di Pisa - Ospedale di Cisanello Pisa
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Prague, 체코, 53002
- Ocni klinika Pardubice
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Jihlavska
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Brno, Jihlavska, 체코, 62500
- Ocni klinika
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Sokolska
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Hradec Kralove, Sokolska, 체코, 50005
- Nemocniční lékárna
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Manisa, 칠면조, 45030
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
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Eskisehir
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Meselik, Eskisehir, 칠면조, 26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
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Istanbul
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Pendik, Istanbul, 칠면조, 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi Goz Hastaliklari
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3E-7M8
- ACS Crichton Prof. Corp
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority, Department of Ophthalmology & Visual Sciences
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M455
- Trimed Eye Center
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Concord, Ontario, 캐나다, L4K225
- Uptown Eye Specialists
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7K 6Z6
- Galen Eye Centre
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W1W9
- Ophthalmic Consultant Centres Inc
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, 캐나다, J7J 2BJ
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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Drummondville, Quebec, 캐나다, J2C 2C4
- Clinique d' ophtalmologie Dr Saurel
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1V 1GS
- Bellevue Clinic
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2V4
- GOGiunta ophtalmologie
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-
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Cali, 콜롬비아, 760001
- Instituto de Investigaciones, Centro Médico Imbanaco de Cali S.A.
-
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 0000
- Clinica de Oftalmologia Sandiego S.A.
-
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Distrito Capital De Bogota
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Bogota, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 110231
- Fundación Oftalmologica Nacional Fundonal
-
-
Santander
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Floridablanca, Santander, 콜롬비아, 680004
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개방각녹내장 또는 안구고혈압으로 진단된 각안 및 양안 모두 IOP강하치료가 필요합니다.
제외 기준:
- 다른 Allergan Bimatoprost SR 연구의 이전 등록
- 눈 수술(백내장 수술 포함) 및/또는 연구 눈에서 지난 6개월 이내에 임의의 눈 레이저 수술
- 연구 기간의 첫 52주 이내에 레이저 눈 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 녹내장 수술의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비마토프로스트 SR 10μg
연구 눈: 1일(기간 1), 16주(기간 2) 및 32주(기간 3)에 투여된 비마토프로스트 SR 10㎍; 최대 20개월 동안 아침에 한 번 저녁에 한 번 티몰롤 비히클 투여.
비-연구 안구: 1일(1주기), 16주(2주기) 및 32주(3주기)에 가짜 투여; 티몰롤 0.5%를 아침과 저녁에 1회씩 최대 20개월 동안 투여합니다.
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1일차, 16주차 및 32주차에 연구 안구에 비마토프로스트 SR 투여.
Timolol 0.5%를 아침과 저녁에 1회씩 최대 20개월 동안 투여합니다.
1일차, 16주차 및 32주차에 가짜 투여.
Timolol 비히클은 최대 20개월 동안 아침에 한 번, 저녁에 한 번 투여됩니다.
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실험적: 비마토프로스트 SR 15μg
연구 눈: 제1일(기간 1), 16주(기간 2) 및 32주(기간 3)에 투여된 비마토프로스트 지속 방출(SR) 15 마이크로그램(μg); 최대 20개월 동안 아침에 한 번 저녁에 한 번 티몰롤 비히클 투여.
비-연구 안구: 1일(1주기), 16주(2주기) 및 32주(3주기)에 가짜 투여; 티몰롤 0.5%를 아침과 저녁에 1회씩 최대 20개월 동안 투여합니다.
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1일차, 16주차 및 32주차에 연구 안구에 비마토프로스트 SR 투여.
Timolol 0.5%를 아침과 저녁에 1회씩 최대 20개월 동안 투여합니다.
1일차, 16주차 및 32주차에 가짜 투여.
Timolol 비히클은 최대 20개월 동안 아침에 한 번, 저녁에 한 번 투여됩니다.
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활성 비교기: 티몰롤 0.5%: 콤퍼레이터
양쪽 눈: 1일(1주기), 16주(2주기) 및 32주(3주기)에 모의 투여; 티몰롤 0.5%를 아침과 저녁에 1회씩 최대 20개월 동안 투여합니다.
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Timolol 0.5%를 아침과 저녁에 1회씩 최대 20개월 동안 투여합니다.
1일차, 16주차 및 32주차에 가짜 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주차(0시간)에 연구 안구의 IOP
기간: 2주차(0시)
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IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다.
측정은 시간 0과 2에서 수행되었습니다. 연구 눈은 입력 기준을 충족하는 눈으로 정의됩니다.
두 눈이 모두 입력 기준을 충족하면 기준 시간 0에서 IOP가 더 높은 눈이 연구 눈으로 선택됩니다.
두 눈이 0시간에 동일한 IOP를 가진 경우 오른쪽 눈을 연구 눈으로 지정했습니다.
MMRM은 분석에 사용되었습니다.
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2주차(0시)
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2주차(2시간)에 연구 안구의 IOP
기간: 2주차(2시간)
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IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다.
측정은 시간 0과 2에서 수행되었습니다. 연구 눈은 입력 기준을 충족하는 눈으로 정의됩니다.
두 눈이 모두 입력 기준을 충족하면 기준 시간 0에서 IOP가 더 높은 눈이 연구 눈으로 선택됩니다.
두 눈이 0시간에 동일한 IOP를 가진 경우 오른쪽 눈을 연구 눈으로 지정했습니다.
MMRM은 분석에 사용되었습니다.
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2주차(2시간)
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6주(0시간)에 연구 안구의 IOP
기간: 6주차(0시)
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IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다.
측정은 시간 0과 2에서 수행되었습니다. 연구 눈은 입력 기준을 충족하는 눈으로 정의됩니다.
두 눈이 모두 입력 기준을 충족하면 기준 시간 0에서 IOP가 더 높은 눈이 연구 눈으로 선택됩니다.
두 눈이 0시간에 동일한 IOP를 가진 경우 오른쪽 눈을 연구 눈으로 지정했습니다.
MMRM은 분석에 사용되었습니다.
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6주차(0시)
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6주차(2시간)에 연구 안구의 IOP
기간: 6주차(2시간)
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IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다.
측정은 시간 0과 2에서 수행되었습니다. 연구 눈은 입력 기준을 충족하는 눈으로 정의됩니다.
두 눈이 모두 입력 기준을 충족하면 기준 시간 0에서 IOP가 더 높은 눈이 연구 눈으로 선택됩니다.
두 눈이 0시간에 동일한 IOP를 가진 경우 오른쪽 눈을 연구 눈으로 지정했습니다.
MMRM은 분석에 사용되었습니다.
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6주차(2시간)
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12주(0시간)에 연구 안구의 IOP
기간: 12주차(0시)
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IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다.
측정은 시간 0과 2에서 수행되었습니다. 연구 눈은 입력 기준을 충족하는 눈으로 정의됩니다.
두 눈이 모두 입력 기준을 충족하면 기준 시간 0에서 IOP가 더 높은 눈이 연구 눈으로 선택됩니다.
두 눈이 0시간에 동일한 IOP를 가진 경우 오른쪽 눈을 연구 눈으로 지정했습니다.
MMRM은 분석에 사용되었습니다.
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12주차(0시)
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12주차(2시간)에 연구 안구의 IOP
기간: 12주차(2시간)
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IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다.
측정은 시간 0과 2에서 수행되었습니다. 연구 눈은 입력 기준을 충족하는 눈으로 정의됩니다.
두 눈이 모두 입력 기준을 충족하면 기준 시간 0에서 IOP가 더 높은 눈이 연구 눈으로 선택됩니다.
두 눈이 0시간에 동일한 IOP를 가진 경우 오른쪽 눈을 연구 눈으로 지정했습니다.
MMRM은 분석에 사용되었습니다.
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12주차(2시간)
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연구 안구의 안내압(IOP) 기준선에서 12주(0시간 및 2시간)까지의 변화
기간: 기준선(1일 전 최대 3일 전 0시 및 2시) ~ 12주차(0시 및 2시)
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IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다.
측정은 시간 0과 2에서 수행되었습니다. 연구 눈은 입력 기준을 충족하는 눈으로 정의됩니다.
두 눈이 모두 입력 기준을 충족하면 기준 시간 0에서 IOP가 더 높은 눈이 연구 눈으로 선택됩니다.
두 눈이 0시간에 동일한 IOP를 가진 경우 오른쪽 눈을 연구 눈으로 지정했습니다.
반복 측정이 있는 혼합 효과 모델(MMRM)이 분석에 사용되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일 전 최대 3일 전 0시 및 2시) ~ 12주차(0시 및 2시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 안구에서 IOP의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일 전 최대 3일 전 0시간 및 2시간) ~ 2주 및 6주(0시간 및 2시간)
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IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다.
측정은 시간 0과 2에서 수행되었습니다. 연구 눈은 입력 기준을 충족하는 눈으로 정의됩니다.
두 눈이 모두 입력 기준을 충족하면 기준 시간 0에서 IOP가 더 높은 눈이 연구 눈으로 선택됩니다.
두 눈이 0시간에 동일한 IOP를 가진 경우 오른쪽 눈을 연구 눈으로 지정했습니다.
MMRM은 분석에 사용되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일 전 최대 3일 전 0시간 및 2시간) ~ 2주 및 6주(0시간 및 2시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Margot Goodkin, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Medeiros FA, Sheybani A, Shah MM, Rivas M, Bai Z, Werts E, Ahmed IIK, Craven ER. Single Administration of Intracameral Bimatoprost Implant 10 microg in Patients with Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension. Ophthalmol Ther. 2022 Aug;11(4):1517-1537. doi: 10.1007/s40123-022-00527-6. Epub 2022 May 28.
- Weinreb RN, Bacharach J, Brubaker JW, Medeiros FA, Bejanian M, Bernstein P, Robinson MR. Bimatoprost Implant Biodegradation in the Phase 3, Randomized, 20-Month ARTEMIS Studies. J Ocul Pharmacol Ther. 2022 Nov 15. doi: 10.1089/jop.2022.0137. Online ahead of print.
- Bacharach J, Tatham A, Ferguson G, Belalcazar S, Thieme H, Goodkin ML, Chen MY, Guo Q, Liu J, Robinson MR, Bejanian M, Wirta DL; ARTEMIS 2 Study Group. Phase 3, Randomized, 20-Month Study of the Efficacy and Safety of Bimatoprost Implant in Patients with Open-Angle Glaucoma and Ocular Hypertension (ARTEMIS 2). Drugs. 2021 Nov;81(17):2017-2033. doi: 10.1007/s40265-021-01624-9. Epub 2021 Nov 1.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .