Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bimatoprost Sustained Release (SR) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

tiistai 6. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Allergan

Bimatoprost SR:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Tässä tutkimuksessa arvioidaan bimatoprostin pitkäkestoisen vapautumisen (SR) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti. Tutkimus sisältää 12 kuukauden hoitojakson ja 8 kuukauden pidennetyn seurannan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

528

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentiina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Oftar Centro Privado de Oftalmologia
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires Oftalmos
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires - Hospital
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Clinica Privada de Ojos
      • Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Centro Medico Oftalmologia Global
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000AZH
        • Centro Médico Grupo Laser Visión
  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egypti, 11562
        • Al Kasr Al Ainy Cairo University Hospital
    • Cairo
      • Shibīn al-Kawm, Cairo, Egypti, 32111
        • Menoufia university hospital
  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Horizon Eye Care Centre
    • Pretoria
      • Arcadia, Pretoria, Etelä-Afrikka, 0083
        • Pretoria Eye Institute
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Unità Operativa di Oculistica Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Perugia, Italia, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
        • Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera-Polo Universitario San Paolo
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Oculistica Universitaria Università Degli Studi di Pisa - Ospedale di Cisanello Pisa
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E-7M8
        • ACS Crichton Prof. Corp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, Department of Ophthalmology & Visual Sciences
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M455
        • Trimed Eye Center
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K225
        • Uptown Eye Specialists
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7K 6Z6
        • Galen Eye Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W1W9
        • Ophthalmic Consultant Centres Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7J 2BJ
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2C 2C4
        • Clinique d' ophtalmologie Dr Saurel
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1GS
        • Bellevue Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
        • GOGiunta ophtalmologie
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia, 760001
        • Instituto de Investigaciones, Centro Médico Imbanaco de Cali S.A.
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 0000
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego S.A.
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110231
        • Fundación Oftalmologica Nacional Fundonal
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia, 680004
        • Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 138736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 135710
        • Samsung Medical Center
  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur Jalan Pahang, Department of Opthalmology
  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Klinisches Studienzentrum
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ahaus, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48683
        • Augen Zentrum Nordwest
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48145
        • Augenärzte am St. Franziskus-Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre
  • Turkki
      • Manisa, Turkki, 45030
        • Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Turkki, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Turkki, 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi Goz Hastaliklari
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 53002
        • Ocni klinika Pardubice
    • Jihlavska
      • Brno, Jihlavska, Tšekki, 62500
        • Ocni klinika
    • Sokolska
      • Hradec Kralove, Sokolska, Tšekki, 50005
        • Nemocniční lékárna
  • Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti, 06011
        • Capital Eye Specialists
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cosham, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 9HA
        • Princess Alexandra Eye Pavilion
      • Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
        • James Paget University Hosp NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • St Paul's Eye Unit Royal Liverpool&Broadgreen, NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, 153-173
        • ICORG
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • In Patient Pharmacy, Ground Floor, Lambeth Wing St Thomas' Hospital
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE39GZ
        • Peterborough City Hospital Research and Development Department
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
        • Eye Center South
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Arizona Eye Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Glendora, California, Yhdysvallat, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Hemet, California, Yhdysvallat, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Southern California Eye Physicians and Surgeons
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California (UCSF) Department of Ophthalmology
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • Pacific Eye Surgeons
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Shepard Eye Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
        • Insight Vision Group
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons PC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
        • Specialty Retinal Center
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Bruce A Segal, M.D.
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Eye Clinic at Shands Medical Plaza
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Center For Sight
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143-3693
        • MedEye Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Eye Center
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Yhdysvallat, 61201
        • Virdi Eye Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Kentuckiana Institute for Eye Research at Bennett & Bloom Eye Centers White House Office Complex
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston, Co.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Wantagh, New York, Yhdysvallat, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
        • James D. Branch, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Bergstrom Eye and Laser Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital - Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Lehigh Valley Eye Center, P.C.
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16006
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Scheie Eye Institute, Department of Ophthalmology, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Alkek Eye Center
      • Mission, Texas, Yhdysvallat, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery ClinicalTrials
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Key Whitman Eye Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Specialty Eyecare Centre
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee valley Hospital & Clinics, Clinical research department
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Joko avokulmaglaukooman tai okulaarisen hypertension diagnoosi molemmissa silmissä ja molemmissa silmissä vaatii silmänpainetta alentavaa hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi ilmoittautuminen toiseen Allergan Bimatoprost SR -tutkimukseen
  • Silmäleikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) ja/tai mikä tahansa silmän laserleikkaus tutkimussilmässä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Arvioitu lasersilmäleikkauksen tarve tutkimuksen keston ensimmäisten 52 viikon aikana
  • Glaukoomaleikkauksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bimatoprost SR 10 μg
Tutkimussilmä: bimatoprosti SR 10 μg päivänä 1 (jakso 1), viikolla 16 (jakso 2) ja viikolla 32 (jakso 3); timololivehikkeli annettuna kerran aamulla ja kerran illalla enintään 20 kuukauden ajan. Ei-tutkimussilmä: valeannostus päivänä 1 (jakso 1), viikolla 16 (jakso 2) ja viikolla 32 (jakso 3); timololi 0,5 % kerran aamulla ja kerran illalla enintään 20 kuukauden ajan.
Lääke: Bimatoprost SR
Bimatoprost SR annettuna tutkimussilmään päivänä 1, viikolla 16 ja viikolla 32.
Lääke: Aktiivinen vertailuaine: timololi 0,5 %
Timololi 0,5 % kerran aamulla ja kerran illalla enintään 20 kuukauden ajan.
Muut: Sham: Applikaattori ilman neulaa
Huijaus annettu päivänä 1, viikolla 16 ja viikolla 32.
Lääke: Timolol Vehicle (plasebo)
Timololivehikkeli annetaan kerran aamulla ja kerran illalla enintään 20 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Bimatoprost SR 15 μg
Tutkimussilmä: bimatoprostia hitaasti vapauttava (SR) 15 mikrogrammaa (μg) annettuna päivänä 1 (jakso 1), viikolla 16 (jakso 2) ja viikolla 32 (jakso 3); timololivehikkeli annettuna kerran aamulla ja kerran illalla enintään 20 kuukauden ajan. Ei-tutkimussilmä: näennäinen antaminen päivänä 1 (jakso 1), viikolla 16 (jakso 2) ja viikolla 32 (jakso 3); timololi 0,5 % kerran aamulla ja kerran illalla enintään 20 kuukauden ajan.
Lääke: Bimatoprost SR
Bimatoprost SR annettuna tutkimussilmään päivänä 1, viikolla 16 ja viikolla 32.
Lääke: Aktiivinen vertailuaine: timololi 0,5 %
Timololi 0,5 % kerran aamulla ja kerran illalla enintään 20 kuukauden ajan.
Muut: Sham: Applikaattori ilman neulaa
Huijaus annettu päivänä 1, viikolla 16 ja viikolla 32.
Lääke: Timolol Vehicle (plasebo)
Timololivehikkeli annetaan kerran aamulla ja kerran illalla enintään 20 kuukauden ajan.
Active Comparator: Timololi 0,5 %: vertailuaine
Molemmat silmät: valeannostettu päivänä 1 (jakso 1), viikolla 16 (jakso 2) ja viikolla 32 (jakso 3); timololi 0,5 % kerran aamulla ja kerran illalla enintään 20 kuukauden ajan.
Lääke: Aktiivinen vertailuaine: timololi 0,5 %
Timololi 0,5 % kerran aamulla ja kerran illalla enintään 20 kuukauden ajan.
Muut: Sham: Applikaattori ilman neulaa
Huijaus annettu päivänä 1, viikolla 16 ja viikolla 32.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP tutkimussilmässä viikolla 2 (tunti 0)
Aikaikkuna: Viikko 2 (tunti 0)
IOP on nestepaineen mittaus silmän sisällä. Mittaukset tehtiin tunneilla 0 ja 2. Tutkimussilmä määritellään silmäksi, joka täyttää pääsykriteerit. Jos molemmat silmät täyttävät sisääntulokriteerit, silmä, jolla on korkeampi silmänpaine perustunnilla 0, valitaan tutkimussilmäksi. Jos molemmilla silmillä oli sama silmänpaine tunnilla 0, oikea silmä määritettiin tutkimussilmäksi. Analyyseihin käytettiin MMRM:ää.
Viikko 2 (tunti 0)
IOP tutkimussilmässä viikolla 2 (tunti 2)
Aikaikkuna: Viikko 2 (tunti 2)
IOP on nestepaineen mittaus silmän sisällä. Mittaukset tehtiin tunneilla 0 ja 2. Tutkimussilmä määritellään silmäksi, joka täyttää pääsykriteerit. Jos molemmat silmät täyttävät sisääntulokriteerit, silmä, jolla on korkeampi silmänpaine perustunnilla 0, valitaan tutkimussilmäksi. Jos molemmilla silmillä oli sama silmänpaine tunnilla 0, oikea silmä määritettiin tutkimussilmäksi. Analyyseihin käytettiin MMRM:ää.
Viikko 2 (tunti 2)
IOP tutkimussilmässä viikolla 6 (tunti 0)
Aikaikkuna: Viikko 6 (tunti 0)
IOP on nestepaineen mittaus silmän sisällä. Mittaukset tehtiin tunneilla 0 ja 2. Tutkimussilmä määritellään silmäksi, joka täyttää pääsykriteerit. Jos molemmat silmät täyttävät sisääntulokriteerit, silmä, jolla on korkeampi silmänpaine perustunnilla 0, valitaan tutkimussilmäksi. Jos molemmilla silmillä oli sama silmänpaine tunnilla 0, oikea silmä määritettiin tutkimussilmäksi. Analyyseihin käytettiin MMRM:ää.
Viikko 6 (tunti 0)
IOP tutkimussilmässä viikolla 6 (tunti 2)
Aikaikkuna: Viikko 6 (tunti 2)
IOP on nestepaineen mittaus silmän sisällä. Mittaukset tehtiin tunneilla 0 ja 2. Tutkimussilmä määritellään silmäksi, joka täyttää pääsykriteerit. Jos molemmat silmät täyttävät sisääntulokriteerit, silmä, jolla on korkeampi silmänpaine perustunnilla 0, valitaan tutkimussilmäksi. Jos molemmilla silmillä oli sama silmänpaine tunnilla 0, oikea silmä määritettiin tutkimussilmäksi. Analyyseihin käytettiin MMRM:ää.
Viikko 6 (tunti 2)
IOP tutkimussilmässä viikolla 12 (tunti 0)
Aikaikkuna: Viikko 12 (tunti 0)
IOP on nestepaineen mittaus silmän sisällä. Mittaukset tehtiin tunneilla 0 ja 2. Tutkimussilmä määritellään silmäksi, joka täyttää pääsykriteerit. Jos molemmat silmät täyttävät sisääntulokriteerit, silmä, jolla on korkeampi silmänpaine perustunnilla 0, valitaan tutkimussilmäksi. Jos molemmilla silmillä oli sama silmänpaine tunnilla 0, oikea silmä määritettiin tutkimussilmäksi. Analyyseihin käytettiin MMRM:ää.
Viikko 12 (tunti 0)
IOP tutkimussilmässä viikolla 12 (tunti 2)
Aikaikkuna: Viikko 12 (tunti 2)
IOP on nestepaineen mittaus silmän sisällä. Mittaukset tehtiin tunneilla 0 ja 2. Tutkimussilmä määritellään silmäksi, joka täyttää pääsykriteerit. Jos molemmat silmät täyttävät sisääntulokriteerit, silmä, jolla on korkeampi silmänpaine perustunnilla 0, valitaan tutkimussilmäksi. Jos molemmilla silmillä oli sama silmänpaine tunnilla 0, oikea silmä määritettiin tutkimussilmäksi. Analyyseihin käytettiin MMRM:ää.
Viikko 12 (tunti 2)
Muutos lähtötilanteesta silmänsisäisessä paineessa (IOP) tutkimussilmässä viikkoon 12 (tunnit 0 ja 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 3 päivää ennen päivää 1 kello 0 ja 2) - viikko 12 (tunnit 0 ja 2)
IOP on nestepaineen mittaus silmän sisällä. Mittaukset tehtiin tunneilla 0 ja 2. Tutkimussilmä määritellään silmäksi, joka täyttää pääsykriteerit. Jos molemmat silmät täyttävät sisääntulokriteerit, silmä, jolla on korkeampi silmänpaine perustunnilla 0, valitaan tutkimussilmäksi. Jos molemmilla silmillä oli sama silmänpaine tunnilla 0, oikea silmä määritettiin tutkimussilmäksi. Analyyseihin käytettiin sekavaikutelmamallia toistuvin mittauksin (MMRM). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
Lähtötilanne (enintään 3 päivää ennen päivää 1 kello 0 ja 2) - viikko 12 (tunnit 0 ja 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta silmänpaineessa tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 3 päivää ennen päivää 1 kello 0 ja 2) viikoille 2 ja 6 (tunnit 0 ja 2)
IOP on nestepaineen mittaus silmän sisällä. Mittaukset tehtiin tunneilla 0 ja 2. Tutkimussilmä määritellään silmäksi, joka täyttää pääsykriteerit. Jos molemmat silmät täyttävät sisääntulokriteerit, silmä, jolla on korkeampi silmänpaine perustunnilla 0, valitaan tutkimussilmäksi. Jos molemmilla silmillä oli sama silmänpaine tunnilla 0, oikea silmä määritettiin tutkimussilmäksi. Analyyseihin käytettiin MMRM:ää. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
Lähtötilanne (enintään 3 päivää ennen päivää 1 kello 0 ja 2) viikoille 2 ja 6 (tunnit 0 ja 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Margot Goodkin, Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 192024-092
  • 2014-003186-24 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset Bimatoprost SR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa