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Eficacia y seguridad de bimatoprost de liberación sostenida (SR) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

6 de julio de 2021 actualizado por: Allergan

Eficacia y seguridad de bimatoprost SR en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de bimatoprost de liberación sostenida (SR) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. El estudio incluye un período de tratamiento de 12 meses con un seguimiento extendido de 8 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

528

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Klinisches Studienzentrum
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ahaus, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48683
        • Augen Zentrum Nordwest
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48145
        • Augenärzte am St. Franziskus-Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Oftar Centro Privado de Oftalmologia
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires Oftalmos
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires - Hospital
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Clinica Privada de Ojos
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro Medico Oftalmologia Global
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AZH
        • Centro Médico Grupo Laser Visión
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E-7M8
        • ACS Crichton Prof. Corp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, Department of Ophthalmology & Visual Sciences
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M455
        • Trimed Eye Center
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K225
        • Uptown Eye Specialists
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7K 6Z6
        • Galen Eye Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W1W9
        • Ophthalmic Consultant Centres Inc
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7J 2BJ
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2C 2C4
        • Clinique d' ophtalmologie Dr Saurel
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1V 1GS
        • Bellevue Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2V4
        • GOGiunta ophtalmologie
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 53002
        • Ocni klinika Pardubice
    • Jihlavska
      • Brno, Jihlavska, Chequia, 62500
        • Ocni klinika
    • Sokolska
      • Hradec Kralove, Sokolska, Chequia, 50005
        • Nemocniční lékárna
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760001
        • Instituto de Investigaciones, Centro Médico Imbanaco de Cali S.A.
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0000
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego S.A.
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110231
        • Fundación Oftalmologica Nacional Fundonal
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 680004
        • Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 138736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 135710
        • Samsung Medical Center
  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egipto, 11562
        • Al Kasr Al Ainy Cairo University Hospital
    • Cairo
      • Shibīn al-Kawm, Cairo, Egipto, 32111
        • Menoufia university hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Eye Center South
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Arizona Eye Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Southern California Eye Physicians and Surgeons
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Redding, California, Estados Unidos, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California (UCSF) Department of Ophthalmology
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Pacific Eye Surgeons
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Shepard Eye Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
        • Insight Vision Group
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons PC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Specialty Retinal Center
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Bruce A Segal, M.D.
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Eye Clinic at Shands Medical Plaza
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Center For Sight
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143-3693
        • MedEye Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Eye Center
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
        • Virdi Eye Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Kentuckiana Institute for Eye Research at Bennett & Bloom Eye Centers White House Office Complex
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston, Co.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • James D. Branch, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Bergstrom Eye and Laser Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital - Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Valley Eye Center, P.C.
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16006
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Scheie Eye Institute, Department of Ophthalmology, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Alkek Eye Center
      • Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery ClinicalTrials
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Key Whitman Eye Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Specialty Eyecare Centre
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee valley Hospital & Clinics, Clinical research department
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Unità Operativa di Oculistica Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Perugia, Italia, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
        • Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera-Polo Universitario San Paolo
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Oculistica Universitaria Università Degli Studi di Pisa - Ospedale di Cisanello Pisa
  • Malasia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur Jalan Pahang, Department of Opthalmology
  • Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda, 06011
        • Capital Eye Specialists
  • Pavo
      • Manisa, Pavo, 45030
        • Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Pavo, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Pavo, 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi Goz Hastaliklari
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cosham, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HA
        • Princess Alexandra Eye Pavilion
      • Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
        • James Paget University Hosp NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • St Paul's Eye Unit Royal Liverpool&Broadgreen, NHS Trust
      • London, Reino Unido, 153-173
        • ICORG
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • In Patient Pharmacy, Ground Floor, Lambeth Wing St Thomas' Hospital
      • Peterborough, Reino Unido, PE39GZ
        • Peterborough City Hospital Research and Development Department
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Horizon Eye Care Centre
    • Pretoria
      • Arcadia, Pretoria, Sudáfrica, 0083
        • Pretoria Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en cada ojo y ambos ojos requieren tratamiento para reducir la PIO.

Criterio de exclusión:

  • Inscripción previa en otro estudio de Allergan Bimatoprost SR
  • Cirugía ocular (incluida la cirugía de cataratas) y/o cualquier cirugía ocular con láser en los últimos 6 meses en el ojo del estudio
  • Necesidad anticipada de cirugía ocular con láser dentro de las primeras 52 semanas de la duración del estudio
  • Historia de la cirugía de glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bimatoprost SR 10 mcg
Ojo de estudio: bimatoprost SR 10 μg administrado el día 1 (período 1), la semana 16 (período 2) y la semana 32 (período 3); vehículo de timolol administrado una vez por la mañana y una vez por la noche hasta por 20 meses. Ojo que no es del estudio: administración simulada el día 1 (período 1), la semana 16 (período 2) y la semana 32 (período 3); timolol al 0,5% administrado una vez por la mañana y otra por la noche hasta por 20 meses.
Droga: Bimatoprost SR
Bimatoprost SR administrado en el ojo del estudio el día 1, la semana 16 y la semana 32.
Droga: Comparador Activo: Timolol 0,5%
Timolol al 0,5% administrado una vez por la mañana y otra por la noche hasta por 20 meses.
Otro: Sham: aplicador sin aguja
Sham administrado el día 1, la semana 16 y la semana 32.
Droga: Vehículo de timolol (placebo)
Vehículo de timolol administrado una vez por la mañana y otra por la noche hasta por 20 meses.
Experimental: Bimatoprost SR 15 mcg
Ojo del estudio: bimatoprost de liberación sostenida (SR) 15 microgramos (μg) administrados el día 1 (período 1), la semana 16 (período 2) y la semana 32 (período 3); vehículo de timolol administrado una vez por la mañana y una vez por la noche hasta por 20 meses. Ojo que no es del estudio: administración simulada el día 1 (período 1), la semana 16 (período 2) y la semana 32 (período 3); timolol al 0,5% administrado una vez por la mañana y otra por la noche hasta por 20 meses.
Droga: Bimatoprost SR
Bimatoprost SR administrado en el ojo del estudio el día 1, la semana 16 y la semana 32.
Droga: Comparador Activo: Timolol 0,5%
Timolol al 0,5% administrado una vez por la mañana y otra por la noche hasta por 20 meses.
Otro: Sham: aplicador sin aguja
Sham administrado el día 1, la semana 16 y la semana 32.
Droga: Vehículo de timolol (placebo)
Vehículo de timolol administrado una vez por la mañana y otra por la noche hasta por 20 meses.
Comparador activo: Timolol 0,5%: Comparador
Ambos ojos: simulado administrado el día 1 (período 1), la semana 16 (período 2) y la semana 32 (período 3); timolol al 0,5% administrado una vez por la mañana y otra por la noche hasta por 20 meses.
Droga: Comparador Activo: Timolol 0,5%
Timolol al 0,5% administrado una vez por la mañana y otra por la noche hasta por 20 meses.
Otro: Sham: aplicador sin aguja
Sham administrado el día 1, la semana 16 y la semana 32.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIO en el ojo del estudio en la semana 2 (hora 0)
Periodo de tiempo: Semana 2 (Hora 0)
La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio. Las mediciones se tomaron en las horas 0 y 2. El ojo del estudio se define como el ojo que cumple con los criterios de entrada. Si ambos ojos cumplen con los criterios de ingreso, el ojo con la PIO más alta en la Hora 0 inicial será seleccionado como el ojo del estudio. Si ambos ojos tenían la misma PIO en la Hora 0, el ojo derecho se designaba como el ojo del estudio. Se utilizó MMRM para los análisis.
Semana 2 (Hora 0)
PIO en el ojo del estudio en la semana 2 (hora 2)
Periodo de tiempo: Semana 2 (Hora 2)
La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio. Las mediciones se tomaron en las horas 0 y 2. El ojo del estudio se define como el ojo que cumple con los criterios de entrada. Si ambos ojos cumplen con los criterios de ingreso, el ojo con la PIO más alta en la Hora 0 inicial será seleccionado como el ojo del estudio. Si ambos ojos tenían la misma PIO en la Hora 0, el ojo derecho se designaba como el ojo del estudio. Se utilizó MMRM para los análisis.
Semana 2 (Hora 2)
PIO en el ojo del estudio en la semana 6 (hora 0)
Periodo de tiempo: Semana 6 (Hora 0)
La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio. Las mediciones se tomaron en las horas 0 y 2. El ojo del estudio se define como el ojo que cumple con los criterios de entrada. Si ambos ojos cumplen con los criterios de ingreso, el ojo con la PIO más alta en la Hora 0 inicial será seleccionado como el ojo del estudio. Si ambos ojos tenían la misma PIO en la Hora 0, el ojo derecho se designaba como el ojo del estudio. Se utilizó MMRM para los análisis.
Semana 6 (Hora 0)
PIO en el ojo del estudio en la semana 6 (hora 2)
Periodo de tiempo: Semana 6 (Hora 2)
La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio. Las mediciones se tomaron en las horas 0 y 2. El ojo del estudio se define como el ojo que cumple con los criterios de entrada. Si ambos ojos cumplen con los criterios de ingreso, el ojo con la PIO más alta en la Hora 0 inicial será seleccionado como el ojo del estudio. Si ambos ojos tenían la misma PIO en la Hora 0, el ojo derecho se designaba como el ojo del estudio. Se utilizó MMRM para los análisis.
Semana 6 (Hora 2)
PIO en el ojo del estudio en la semana 12 (hora 0)
Periodo de tiempo: Semana 12 (Hora 0)
La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio. Las mediciones se tomaron en las horas 0 y 2. El ojo del estudio se define como el ojo que cumple con los criterios de entrada. Si ambos ojos cumplen con los criterios de ingreso, el ojo con la PIO más alta en la Hora 0 inicial será seleccionado como el ojo del estudio. Si ambos ojos tenían la misma PIO en la Hora 0, el ojo derecho se designaba como el ojo del estudio. Se utilizó MMRM para los análisis.
Semana 12 (Hora 0)
PIO en el ojo del estudio en la semana 12 (hora 2)
Periodo de tiempo: Semana 12 (Hora 2)
La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio. Las mediciones se tomaron en las horas 0 y 2. El ojo del estudio se define como el ojo que cumple con los criterios de entrada. Si ambos ojos cumplen con los criterios de ingreso, el ojo con la PIO más alta en la Hora 0 inicial será seleccionado como el ojo del estudio. Si ambos ojos tenían la misma PIO en la Hora 0, el ojo derecho se designaba como el ojo del estudio. Se utilizó MMRM para los análisis.
Semana 12 (Hora 2)
Cambio desde el valor inicial en la presión intraocular (PIO) en el ojo del estudio hasta la semana 12 (horas 0 y 2)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 3 días antes del día 1 en las horas 0 y 2) hasta la semana 12 (horas 0 y 2)
La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio. Las mediciones se tomaron en las horas 0 y 2. El ojo del estudio se define como el ojo que cumple con los criterios de entrada. Si ambos ojos cumplen con los criterios de ingreso, el ojo con la PIO más alta en la Hora 0 inicial será seleccionado como el ojo del estudio. Si ambos ojos tenían la misma PIO en la Hora 0, el ojo derecho se designaba como el ojo del estudio. Se utilizó un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) para los análisis. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base (hasta 3 días antes del día 1 en las horas 0 y 2) hasta la semana 12 (horas 0 y 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la PIO en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 3 días antes del día 1 en las horas 0 y 2) a las semanas 2 y 6 (horas 0 y 2)
La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio. Las mediciones se tomaron en las horas 0 y 2. El ojo del estudio se define como el ojo que cumple con los criterios de entrada. Si ambos ojos cumplen con los criterios de ingreso, el ojo con la PIO más alta en la Hora 0 inicial será seleccionado como el ojo del estudio. Si ambos ojos tenían la misma PIO en la Hora 0, el ojo derecho se designaba como el ojo del estudio. Se utilizó MMRM para los análisis. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base (hasta 3 días antes del día 1 en las horas 0 y 2) a las semanas 2 y 6 (horas 0 y 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Margot Goodkin, Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 192024-092
  • 2014-003186-24 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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