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Efficacia e sicurezza del bimatoprost a rilascio prolungato (SR) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

6 luglio 2021 aggiornato da: Allergan

L'efficacia e la sicurezza di Bimatoprost SR in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di bimatoprost a rilascio prolungato (SR) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Lo studio prevede un periodo di trattamento di 12 mesi con un follow-up esteso di 8 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

528

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Oftar Centro Privado de Oftalmologia
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires Oftalmos
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires - Hospital
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Clinica Privada de Ojos
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro Medico Oftalmologia Global
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AZH
        • Centro Medico Grupo Laser Vision
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E-7M8
        • ACS Crichton Prof. Corp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, Department of Ophthalmology & Visual Sciences
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M455
        • Trimed Eye Center
      • Concord, Ontario, Canada, L4K225
        • Uptown Eye Specialists
      • Kingston, Ontario, Canada, K7K 6Z6
        • Galen Eye Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W1W9
        • Ophthalmic Consultant Centres Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7J 2BJ
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2C 2C4
        • Clinique d' ophtalmologie Dr Saurel
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1GS
        • Bellevue Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
        • GOGiunta ophtalmologie
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 53002
        • Ocni klinika Pardubice
    • Jihlavska
      • Brno, Jihlavska, Cechia, 62500
        • Ocni klinika
    • Sokolska
      • Hradec Kralove, Sokolska, Cechia, 50005
        • Nemocniční lékárna
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760001
        • Instituto de Investigaciones, Centro Médico Imbanaco de Cali S.A.
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0000
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego S.A.
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110231
        • Fundación Oftalmologica Nacional Fundonal
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 680004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135710
        • Samsung Medical Center
  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Al Kasr Al Ainy Cairo University Hospital
    • Cairo
      • Shibīn al-Kawm, Cairo, Egitto, 32111
        • Menoufia University Hospital
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55131
        • Klinisches Studienzentrum
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ahaus, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48683
        • Augen Zentrum Nordwest
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48145
        • Augenärzte am St. Franziskus-Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Unità Operativa di Oculistica Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Perugia, Italia, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
        • Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera-Polo Universitario San Paolo
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Oculistica Universitaria Università Degli Studi di Pisa - Ospedale di Cisanello Pisa
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur Jalan Pahang, Department of Opthalmology
  • Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda, 06011
        • Capital Eye Specialists
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cosham, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH3 9HA
        • Princess Alexandra Eye Pavilion
      • Great Yarmouth, Regno Unito, NR31 6LA
        • James Paget University Hosp NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • St Paul's Eye Unit Royal Liverpool&Broadgreen, NHS Trust
      • London, Regno Unito, 153-173
        • ICORG
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • In Patient Pharmacy, Ground Floor, Lambeth Wing St Thomas' Hospital
      • Peterborough, Regno Unito, PE39GZ
        • Peterborough City Hospital Research and Development Department
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Eye Center South
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Arizona Eye Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Southern California Eye Physicians and Surgeons
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Redding, California, Stati Uniti, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California (UCSF) Department of Ophthalmology
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Pacific Eye Surgeons
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Shepard Eye Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
        • Insight Vision Group
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons PC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Specialty Retinal Center
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Bruce A Segal, M.D.
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Eye Clinic at Shands Medical Plaza
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Center for Sight
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143-3693
        • Medeye Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Eye Center
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
        • Virdi Eye Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Kentuckiana Institute for Eye Research at Bennett & Bloom Eye Centers White House Office Complex
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston, Co.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Wantagh, New York, Stati Uniti, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • James D. Branch, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Bergstrom Eye and Laser Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital - Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Valley Eye Center, P.C.
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16006
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Scheie Eye Institute, Department of Ophthalmology, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Alkek Eye Center
      • Mission, Texas, Stati Uniti, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery ClinicalTrials
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Key Whitman Eye Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Specialty Eyecare Centre
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee valley Hospital & Clinics, Clinical research department
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Horizon Eye Care Centre
    • Pretoria
      • Arcadia, Pretoria, Sud Africa, 0083
        • Pretoria Eye Institute
  • Tacchino
      • Manisa, Tacchino, 45030
        • Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Tacchino, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Tacchino, 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi Goz Hastaliklari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- La diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in ciascun occhio e in entrambi gli occhi richiede un trattamento per l'abbassamento della PIO.

Criteri di esclusione:

  • Precedente arruolamento in un altro studio Allergan Bimatoprost SR
  • Chirurgia oculare (compresa la chirurgia della cataratta) e/o qualsiasi intervento chirurgico con laser oculare negli ultimi 6 mesi nell'occhio dello studio
  • Necessità prevista di chirurgia oculare laser entro le prime 52 settimane della durata dello studio
  • Storia della chirurgia del glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bimatoprost RS 10 mcg
Occhio dello studio: bimatoprost SR 10 μg somministrato il giorno 1 (periodo 1), la settimana 16 (periodo 2) e la settimana 32 (periodo 3); veicolo timololo somministrato una volta al mattino e una volta alla sera per un massimo di 20 mesi. Occhio non oggetto dello studio: somministrazione fittizia il giorno 1 (periodo 1), la settimana 16 (periodo 2) e la settimana 32 (periodo 3); timololo 0,5% somministrato una volta al mattino e una volta alla sera fino a 20 mesi.
Droga: Bimatoprost RS
Bimatoprost SR somministrato nell'occhio dello studio il giorno 1, la settimana 16 e la settimana 32.
Droga: Comparatore attivo: Timololo 0,5%
Timololo 0,5% somministrato una volta al mattino e una volta alla sera fino a 20 mesi.
Altro: Sham: applicatore senza ago
Sham somministrato il giorno 1, la settimana 16 e la settimana 32.
Droga: Veicolo timololo (placebo)
Veicolo timololo somministrato una volta al mattino e una volta alla sera per un massimo di 20 mesi.
Sperimentale: Bimatoprost RS 15 mcg
Studio Occhio: bimatoprost a rilascio prolungato (SR) 15 microgrammi (μg) somministrato il Giorno 1 (Periodo 1), la Settimana 16 (Periodo 2) e la Settimana 32 (Periodo 3); veicolo timololo somministrato una volta al mattino e una volta alla sera per un massimo di 20 mesi. Occhio non oggetto dello studio: somministrazione fittizia il giorno 1 (periodo 1), la settimana 16 (periodo 2) e la settimana 32 (periodo 3); timololo 0,5% somministrato una volta al mattino e una volta alla sera fino a 20 mesi.
Droga: Bimatoprost RS
Bimatoprost SR somministrato nell'occhio dello studio il giorno 1, la settimana 16 e la settimana 32.
Droga: Comparatore attivo: Timololo 0,5%
Timololo 0,5% somministrato una volta al mattino e una volta alla sera fino a 20 mesi.
Altro: Sham: applicatore senza ago
Sham somministrato il giorno 1, la settimana 16 e la settimana 32.
Droga: Veicolo timololo (placebo)
Veicolo timololo somministrato una volta al mattino e una volta alla sera per un massimo di 20 mesi.
Comparatore attivo: Timololo 0,5%: confronto
Entrambi gli occhi: finta somministrazione il giorno 1 (periodo 1), la settimana 16 (periodo 2) e la settimana 32 (periodo 3); timololo 0,5% somministrato una volta al mattino e una volta alla sera fino a 20 mesi.
Droga: Comparatore attivo: Timololo 0,5%
Timololo 0,5% somministrato una volta al mattino e una volta alla sera fino a 20 mesi.
Altro: Sham: applicatore senza ago
Sham somministrato il giorno 1, la settimana 16 e la settimana 32.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP nell'occhio dello studio alla settimana 2 (ora 0)
Lasso di tempo: Settimana 2 (Ora 0)
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio. Le misurazioni sono state effettuate alle ore 0 e 2. L'occhio dello studio è definito come l'occhio che soddisfa i criteri di ingresso. Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di ammissione, l'occhio con la PIO più alta all'ora basale 0 verrà selezionato come occhio dello studio. Se entrambi gli occhi avevano la stessa IOP all'ora 0, l'occhio destro veniva designato come occhio dello studio. MMRM è stato utilizzato per le analisi.
Settimana 2 (Ora 0)
IOP nell'occhio dello studio alla settimana 2 (ora 2)
Lasso di tempo: Settimana 2 (Ora 2)
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio. Le misurazioni sono state effettuate alle ore 0 e 2. L'occhio dello studio è definito come l'occhio che soddisfa i criteri di ingresso. Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di ammissione, l'occhio con la PIO più alta all'ora basale 0 verrà selezionato come occhio dello studio. Se entrambi gli occhi avevano la stessa IOP all'ora 0, l'occhio destro veniva designato come occhio dello studio. MMRM è stato utilizzato per le analisi.
Settimana 2 (Ora 2)
IOP nell'occhio dello studio alla settimana 6 (ora 0)
Lasso di tempo: Settimana 6 (Ora 0)
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio. Le misurazioni sono state effettuate alle ore 0 e 2. L'occhio dello studio è definito come l'occhio che soddisfa i criteri di ingresso. Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di ammissione, l'occhio con la PIO più alta all'ora basale 0 verrà selezionato come occhio dello studio. Se entrambi gli occhi avevano la stessa IOP all'ora 0, l'occhio destro veniva designato come occhio dello studio. MMRM è stato utilizzato per le analisi.
Settimana 6 (Ora 0)
IOP nell'occhio dello studio alla settimana 6 (ora 2)
Lasso di tempo: Settimana 6 (Ora 2)
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio. Le misurazioni sono state effettuate alle ore 0 e 2. L'occhio dello studio è definito come l'occhio che soddisfa i criteri di ingresso. Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di ammissione, l'occhio con la PIO più alta all'ora basale 0 verrà selezionato come occhio dello studio. Se entrambi gli occhi avevano la stessa IOP all'ora 0, l'occhio destro veniva designato come occhio dello studio. MMRM è stato utilizzato per le analisi.
Settimana 6 (Ora 2)
IOP nell'occhio dello studio alla settimana 12 (ora 0)
Lasso di tempo: Settimana 12 (Ora 0)
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio. Le misurazioni sono state effettuate alle ore 0 e 2. L'occhio dello studio è definito come l'occhio che soddisfa i criteri di ingresso. Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di ammissione, l'occhio con la PIO più alta all'ora basale 0 verrà selezionato come occhio dello studio. Se entrambi gli occhi avevano la stessa IOP all'ora 0, l'occhio destro veniva designato come occhio dello studio. MMRM è stato utilizzato per le analisi.
Settimana 12 (Ora 0)
IOP nell'occhio dello studio alla settimana 12 (ora 2)
Lasso di tempo: Settimana 12 (Ora 2)
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio. Le misurazioni sono state effettuate alle ore 0 e 2. L'occhio dello studio è definito come l'occhio che soddisfa i criteri di ingresso. Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di ammissione, l'occhio con la PIO più alta all'ora basale 0 verrà selezionato come occhio dello studio. Se entrambi gli occhi avevano la stessa IOP all'ora 0, l'occhio destro veniva designato come occhio dello studio. MMRM è stato utilizzato per le analisi.
Settimana 12 (Ora 2)
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) nell'occhio dello studio alla settimana 12 (ore 0 e 2)
Lasso di tempo: Dal basale (fino a 3 giorni prima del giorno 1 alle ore 0 e 2) alla settimana 12 (ore 0 e 2)
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio. Le misurazioni sono state effettuate alle ore 0 e 2. L'occhio dello studio è definito come l'occhio che soddisfa i criteri di ingresso. Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di ammissione, l'occhio con la PIO più alta all'ora basale 0 verrà selezionato come occhio dello studio. Se entrambi gli occhi avevano la stessa IOP all'ora 0, l'occhio destro veniva designato come occhio dello studio. Per le analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Dal basale (fino a 3 giorni prima del giorno 1 alle ore 0 e 2) alla settimana 12 (ore 0 e 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Dal basale (fino a 3 giorni prima del giorno 1 alle ore 0 e 2) alle settimane 2 e 6 (ore 0 e 2)
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio. Le misurazioni sono state effettuate alle ore 0 e 2. L'occhio dello studio è definito come l'occhio che soddisfa i criteri di ingresso. Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di ammissione, l'occhio con la PIO più alta all'ora basale 0 verrà selezionato come occhio dello studio. Se entrambi gli occhi avevano la stessa IOP all'ora 0, l'occhio destro veniva designato come occhio dello studio. MMRM è stato utilizzato per le analisi. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Dal basale (fino a 3 giorni prima del giorno 1 alle ore 0 e 2) alle settimane 2 e 6 (ore 0 e 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Margot Goodkin, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192024-092
  • 2014-003186-24 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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