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Wirksamkeit und Sicherheit von Bimatoprost mit verzögerter Freisetzung (SR) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

6. Juli 2021 aktualisiert von: Allergan

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Bimatoprost SR bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Bimatoprost mit verzögerter Freisetzung (SR) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie bewerten. Die Studie umfasst eine 12-monatige Behandlungsphase mit einer 8-monatigen erweiterten Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

528

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Oftar Centro Privado de Oftalmologia
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires Oftalmos
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires - Hospital
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Clinica Privada de Ojos
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Centro Medico Oftalmologia Global
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000AZH
        • Centro Médico Grupo Laser Visión
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Klinisches Studienzentrum
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ahaus, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48683
        • Augen Zentrum Nordwest
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48145
        • Augenärzte am St. Franziskus-Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Unità Operativa di Oculistica Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Perugia, Italien, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
        • Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera-Polo Universitario San Paolo
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Oculistica Universitaria Università Degli Studi di Pisa - Ospedale di Cisanello Pisa
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E-7M8
        • ACS Crichton Prof. Corp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, Department of Ophthalmology & Visual Sciences
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M455
        • Trimed Eye Center
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K225
        • Uptown Eye Specialists
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7K 6Z6
        • Galen Eye Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W1W9
        • Ophthalmic Consultant Centres Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7J 2BJ
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2C 2C4
        • Clinique d' ophtalmologie Dr Saurel
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1GS
        • Bellevue Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
        • GOGiunta ophtalmologie
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien, 760001
        • Instituto de Investigaciones, Centro Médico Imbanaco de Cali S.A.
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 0000
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego S.A.
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 110231
        • Fundación Oftalmologica Nacional Fundonal
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbien, 680004
        • Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 138736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135710
        • Samsung Medical Center
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur Jalan Pahang, Department of Opthalmology
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 06011
        • Capital Eye Specialists
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Horizon Eye Care Centre
    • Pretoria
      • Arcadia, Pretoria, Südafrika, 0083
        • Pretoria Eye Institute
  • Truthahn
      • Manisa, Truthahn, 45030
        • Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Truthahn, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Truthahn, 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi Goz Hastaliklari
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 53002
        • Ocni klinika Pardubice
    • Jihlavska
      • Brno, Jihlavska, Tschechien, 62500
        • Ocni klinika
    • Sokolska
      • Hradec Kralove, Sokolska, Tschechien, 50005
        • Nemocniční lékárna
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Eye Center South
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Eye Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Southern California Eye Physicians and Surgeons
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California (UCSF) Department of Ophthalmology
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Pacific Eye Surgeons
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Shepard Eye Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
        • Insight Vision Group
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons PC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Specialty Retinal Center
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Bruce A Segal, M.D.
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Eye Clinic at Shands Medical Plaza
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Center For Sight
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143-3693
        • MedEye Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Eye Center
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
        • Virdi Eye Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Kentuckiana Institute for Eye Research at Bennett & Bloom Eye Centers White House Office Complex
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston, Co.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Wantagh, New York, Vereinigte Staaten, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • James D. Branch, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Bergstrom Eye and Laser Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital - Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Valley Eye Center, P.C.
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16006
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Scheie Eye Institute, Department of Ophthalmology, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Alkek Eye Center
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery ClinicalTrials
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Key Whitman Eye Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Specialty Eyecare Centre
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee valley Hospital & Clinics, Clinical research department
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cosham, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH3 9HA
        • Princess Alexandra Eye Pavilion
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • James Paget University Hosp NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • St Paul's Eye Unit Royal Liverpool&Broadgreen, NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, 153-173
        • ICORG
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • In Patient Pharmacy, Ground Floor, Lambeth Wing St Thomas' Hospital
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE39GZ
        • Peterborough City Hospital Research and Development Department
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Al Kasr Al Ainy Cairo University Hospital
    • Cairo
      • Shibīn al-Kawm, Cairo, Ägypten, 32111
        • Menoufia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die Diagnose entweder eines Offenwinkelglaukoms oder einer okulären Hypertonie in jedem Auge und beiden Augen erfordert eine IOD-senkende Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Aufnahme in eine andere Studie mit Allergan Bimatoprost SR
  • Augenoperation (einschließlich Kataraktoperation) und/oder jegliche Augenlaseroperation innerhalb der letzten 6 Monate am Studienauge
  • Erwartete Notwendigkeit einer Augenlaseroperation innerhalb der ersten 52 Wochen der Studiendauer
  • Geschichte der Glaukomchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimatoprost SR 10 μg
Studie Auge: Bimatoprost SR 10 μg, verabreicht an Tag 1 (Zeitraum 1), Woche 16 (Zeitraum 2) und Woche 32 (Zeitraum 3); Timolol-Vehikel wird einmal morgens und einmal abends für bis zu 20 Monate verabreicht. Nicht-Studienauge: Scheinverabreichung an Tag 1 (Zeitraum 1), Woche 16 (Zeitraum 2) und Woche 32 (Zeitraum 3); Timolol 0,5 % einmal morgens und einmal abends für bis zu 20 Monate.
Arzneimittel: Bimatoprost SR
Bimatoprost SR wurde in das Studienauge an Tag 1, Woche 16 und Woche 32 verabreicht.
Arzneimittel: Aktives Vergleichsmittel: Timolol 0,5 %
Timolol 0,5 % wird einmal morgens und einmal abends für bis zu 20 Monate verabreicht.
Sonstiges: Sham: Applikator ohne Nadel
Schein verabreicht an Tag 1, Woche 16 und Woche 32.
Arzneimittel: Timolol Vehikel (Placebo)
Timolol-Vehikel wird einmal morgens und einmal abends für bis zu 20 Monate verabreicht.
Experimental: Bimatoprost SR 15 μg
Studie Auge: Bimatoprost mit verzögerter Freisetzung (SR) 15 Mikrogramm (μg), verabreicht an Tag 1 (Zeitraum 1), Woche 16 (Zeitraum 2) und Woche 32 (Zeitraum 3); Timolol-Vehikel wird einmal morgens und einmal abends für bis zu 20 Monate verabreicht. Nicht-Studienauge: Scheinverabreichung an Tag 1 (Zeitraum 1), Woche 16 (Zeitraum 2) und Woche 32 (Zeitraum 3); Timolol 0,5 % einmal morgens und einmal abends für bis zu 20 Monate.
Arzneimittel: Bimatoprost SR
Bimatoprost SR wurde in das Studienauge an Tag 1, Woche 16 und Woche 32 verabreicht.
Arzneimittel: Aktives Vergleichsmittel: Timolol 0,5 %
Timolol 0,5 % wird einmal morgens und einmal abends für bis zu 20 Monate verabreicht.
Sonstiges: Sham: Applikator ohne Nadel
Schein verabreicht an Tag 1, Woche 16 und Woche 32.
Arzneimittel: Timolol Vehikel (Placebo)
Timolol-Vehikel wird einmal morgens und einmal abends für bis zu 20 Monate verabreicht.
Aktiver Komparator: Timolol 0,5 %: Vergleichspräparat
Beide Augen: Scheinverabreichung an Tag 1 (Zeitraum 1), Woche 16 (Zeitraum 2) und Woche 32 (Zeitraum 3); Timolol 0,5 % einmal morgens und einmal abends für bis zu 20 Monate.
Arzneimittel: Aktives Vergleichsmittel: Timolol 0,5 %
Timolol 0,5 % wird einmal morgens und einmal abends für bis zu 20 Monate verabreicht.
Sonstiges: Sham: Applikator ohne Nadel
Schein verabreicht an Tag 1, Woche 16 und Woche 32.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOP im Studienauge in Woche 2 (Stunde 0)
Zeitfenster: Woche 2 (Stunde 0)
Der IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im untersuchten Auge. Die Messungen wurden zu den Stunden 0 und 2 durchgeführt. Das Studienauge ist als das Auge definiert, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen die Eingabekriterien erfüllen, wird das Auge mit dem höheren IOP bei Baseline Hour 0 als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen zur Stunde 0 den gleichen IOP hatten, wurde das rechte Auge als Studienauge bezeichnet. MMRM wurde für Analysen verwendet.
Woche 2 (Stunde 0)
IOP im Studienauge in Woche 2 (Stunde 2)
Zeitfenster: Woche 2 (Stunde 2)
Der IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im untersuchten Auge. Die Messungen wurden zu den Stunden 0 und 2 durchgeführt. Das Studienauge ist als das Auge definiert, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen die Eingabekriterien erfüllen, wird das Auge mit dem höheren IOP bei Baseline Hour 0 als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen zur Stunde 0 den gleichen IOP hatten, wurde das rechte Auge als Studienauge bezeichnet. MMRM wurde für Analysen verwendet.
Woche 2 (Stunde 2)
IOP im Studienauge in Woche 6 (Stunde 0)
Zeitfenster: Woche 6 (Stunde 0)
Der IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im untersuchten Auge. Die Messungen wurden zu den Stunden 0 und 2 durchgeführt. Das Studienauge ist als das Auge definiert, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen die Eingabekriterien erfüllen, wird das Auge mit dem höheren IOP bei Baseline Hour 0 als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen zur Stunde 0 den gleichen IOP hatten, wurde das rechte Auge als Studienauge bezeichnet. MMRM wurde für Analysen verwendet.
Woche 6 (Stunde 0)
IOP im Studienauge in Woche 6 (Stunde 2)
Zeitfenster: Woche 6 (Stunde 2)
Der IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im untersuchten Auge. Die Messungen wurden zu den Stunden 0 und 2 durchgeführt. Das Studienauge ist als das Auge definiert, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen die Eingabekriterien erfüllen, wird das Auge mit dem höheren IOP bei Baseline Hour 0 als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen zur Stunde 0 den gleichen IOP hatten, wurde das rechte Auge als Studienauge bezeichnet. MMRM wurde für Analysen verwendet.
Woche 6 (Stunde 2)
IOP im Studienauge in Woche 12 (Stunde 0)
Zeitfenster: Woche 12 (Stunde 0)
Der IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im untersuchten Auge. Die Messungen wurden zu den Stunden 0 und 2 durchgeführt. Das Studienauge ist als das Auge definiert, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen die Eingabekriterien erfüllen, wird das Auge mit dem höheren IOP bei Baseline Hour 0 als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen zur Stunde 0 den gleichen IOP hatten, wurde das rechte Auge als Studienauge bezeichnet. MMRM wurde für Analysen verwendet.
Woche 12 (Stunde 0)
IOP im Studienauge in Woche 12 (Stunde 2)
Zeitfenster: Woche 12 (Stunde 2)
Der IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im untersuchten Auge. Die Messungen wurden zu den Stunden 0 und 2 durchgeführt. Das Studienauge ist als das Auge definiert, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen die Eingabekriterien erfüllen, wird das Auge mit dem höheren IOP bei Baseline Hour 0 als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen zur Stunde 0 den gleichen IOP hatten, wurde das rechte Auge als Studienauge bezeichnet. MMRM wurde für Analysen verwendet.
Woche 12 (Stunde 2)
Änderung des Augeninnendrucks (IOP) vom Ausgangswert im Studienauge bis Woche 12 (Stunden 0 und 2)
Zeitfenster: Baseline (bis zu 3 Tage vor Tag 1 zu Stunde 0 und 2) bis Woche 12 (Stunden 0 und 2)
Der IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im untersuchten Auge. Die Messungen wurden zu den Stunden 0 und 2 durchgeführt. Das Studienauge ist als das Auge definiert, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen die Eingabekriterien erfüllen, wird das Auge mit dem höheren IOP bei Baseline Hour 0 als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen zur Stunde 0 den gleichen IOP hatten, wurde das rechte Auge als Studienauge bezeichnet. Für die Analysen wurde ein Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) verwendet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Baseline (bis zu 3 Tage vor Tag 1 zu Stunde 0 und 2) bis Woche 12 (Stunden 0 und 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: Baseline (bis zu 3 Tage vor Tag 1 zu Stunde 0 und 2) bis Woche 2 und 6 (Stunde 0 und 2)
Der IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im untersuchten Auge. Die Messungen wurden zu den Stunden 0 und 2 durchgeführt. Das Studienauge ist als das Auge definiert, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen die Eingabekriterien erfüllen, wird das Auge mit dem höheren IOP bei Baseline Hour 0 als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen zur Stunde 0 den gleichen IOP hatten, wurde das rechte Auge als Studienauge bezeichnet. MMRM wurde für Analysen verwendet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Baseline (bis zu 3 Tage vor Tag 1 zu Stunde 0 und 2) bis Woche 2 und 6 (Stunde 0 und 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Margot Goodkin, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192024-092
  • 2014-003186-24 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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