神経筋遮断薬に対するアレルギーとホルコジン曝露 (ALPHO)
2018年12月26日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
神経筋遮断薬に対するアナフィラキシーとホルコジン曝露。ケースコントロール研究
この研究の主な目的は、NMBA に対する麻酔周囲アナフィラキシー反応を示した患者 (症例) のホルコジン曝露と、アナフィラキシー反応を示さなかった、NMBA を注射した対応する麻酔患者 (対照) におけるホルコジン曝露を比較することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 症例群と対照群の間で、抗ホルコジン IgE、抗アンモニウム IV IgE、および総 IgE レベルを比較します。
- 事例と対照におけるホルコジンへの曝露の一致を、一方では患者の自己質問表を用いて、他方ではコンピュータ化された薬物履歴によって研究し、関連する場合は薬物マスターファイルによって補足します。
- ホルコジンの説明を考慮して、1、2、または 3 つの情報源を取ることの影響を研究すること。
- ホルコジンへの暴露とホルコジン特異的 IgE の存在/レベルとの関連を研究すること。これは、ホルコジンに対する感作を反映しています。
- （少なくとも）1つのNMBAにアレルギーのある患者の場合、ホルコジンに対する皮膚反応をテストすることにより、NMBAとホルコジンの交差感作を研究する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1020
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- 募集
- CHU d' Angers
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コンタクト：
- Martine DROUET, Dr
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Besançon、フランス、25030
- まだ募集していません
- CHU de Besançon
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コンタクト：
- Pascal GIRARDIN, MD
- メール：pgirardin@chu-besancon.fr
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- CHU de Bordeaux
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コンタクト：
- Maryline Bordes
- メール：maryline.bordes@chu-bordeaux.fr
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Caen、フランス、14000
- 募集
- CHU de Caen
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コンタクト：
- Delphine MARIOTTEFAUSSART, MD
- メール：mariotte-d@chu-caen.fr
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Clermont- Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
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コンタクト：
- Omar OUTTAS, MD
- メール：oouttas@chu-clermontferrand.fr;
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Dijon、フランス、21033
- 募集
- CHU de Dijon
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コンタクト：
- Sandrine SELTZER, MD
- メール：sandrine.seltzer@chu-dijon.fr
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Lille、フランス、59037
- 募集
- CHRU de Lille
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コンタクト：
- FACON Alain, MD
- メール：alain.facon@chru-lille.fr
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Limoges、フランス、87042
- 募集
- CHU de Limoges
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コンタクト：
- Isabelle ORSEL, MD
- メール：isabelle.orsel@chu-limoges.fr
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Marseille、フランス、13915
- まだ募集していません
- AP-HM
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コンタクト：
- Marion GOUITAA-DETTORI, MD
- メール：marion.gouitaa@ap-hm.fr
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Montpellier、フランス、34000
- 募集
- CHU de Montpellier
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コンタクト：
- Pascal Demoly, Pr
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Nancy、フランス、54000
- 募集
- CHRU de Nancy
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コンタクト：
- Gérard AUDIBERT, MD-PHD
- メール：g.audibert@chu-nancy.fr
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Nantes、フランス
- 募集
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- ANAIS PIPET, Dr
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Nice、フランス、06000
- 募集
- Chu De Nice
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コンタクト：
- Sylvie Leroy, MD
- メール：leroy.s2@chu-nice.fr
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Paris、フランス、75007
- 募集
- Fondation Hôpital St Joseph
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コンタクト：
- Marie-Laure MEGRET-GABEAUD, Dr
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Paris、フランス、75877
- 募集
- AP-HP- Hôpital Bichat
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コンタクト：
- Dan LONGROIS, MD- PHD
- メール：dan.longrois@bch.aphp.fr
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Paris、フランス
- 募集
- AP-HP Paris TENON
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コンタクト：
- ANGELE SORIA, Dr
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- 募集
- Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Vincent PIRIOU, MD
- メール：vincent.piriou@chu-lyon.fr
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Poitiers、フランス、86000
- 募集
- CHU De Poitiers
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コンタクト：
- Marion VERDAGUER, MD
- メール：marion.verdaguer@chu-poitiers.fr
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Reims、フランス、51100
- 募集
- CHU de Reims
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コンタクト：
- Jean-Marc MALINVOSKY, MD-PHD
- メール：jmmalinovsky@chu-reims.fr
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Rouen、フランス、76000
- 募集
- CHU de Rouen
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コンタクト：
- Yannick MEUNIER, MD
- メール：yannick.meunier@chu-rouen.fr
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Saint- Etienne、フランス、42055
- 募集
- CHU de Saint Etienne
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コンタクト：
- Charles DZVIGA, MD
- メール：c.dzviga@magic.fr
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Strasbourg、フランス、670000
- 募集
- CHU de Strasbourg
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コンタクト：
- Fréderic DE BLAY, MD- PHD
- メール：frederic.deblay@chru-strasbourg.fr
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コンタクト：
- Paul-Michel Mertes, MD- PHD
- メール：paul-michel.mertes@chru-strasbourg.fr
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- CHU de Toulouse
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コンタクト：
- Alain DIDIER, MD-PHD
- メール：didier.a@chu-toulouse.fr
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Tours、フランス
- 募集
- CHU de Tours
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コンタクト：
- Cyrille HOARAU, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳以上の男性または女性。
- NMBA の投与による麻酔中の麻酔前のアナフィラキシー反応の発生から (およそ) 6 ～ 12 週間以内に、麻酔アレルギーのコンサルテーションを参照してください (症例患者のみ)。
- ご本人の同意（未成年者は保護者2名の同意）があること。
- 社会保障制度に加入している、または扶養している。
- 医薬品摂取アンケートに回答できる方
- 皮膚検査に適合する臨床状態（皮膚疾患や精神疾患などがないこと）（症例患者のみ）
- -少なくとも8日前に抗ヒスタミン治療を中止している（症例患者のみ）。
- NMBAが疑われる皮膚検査で陽性（症例患者の場合）。
- コントロールリクルートメントセンターで麻酔された患者（コントロール患者のみ）
- NMBA 注射による麻酔を受けており、病歴に関係なく麻酔周囲アナフィラキシー反応を発症していない (対照患者のみ)
除外基準:
- 拒否した、または同意を与えることができない患者
- 陰性対照の皮膚検査を受けた患者
- アナフィラキシーは、麻酔の導入時に投与された他の薬物に関連していると疑われています。 抗生物質
- -NMBA注射なしの以前の麻酔中にアナフィラキシー反応を示したことがある
- -包含時または麻酔前の12か月間の妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NMBAアナフィラキシーの症例
麻酔中にNMBAアナフィラキシーを経験した患者
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他の：コントロール
NMBA注射による麻酔を受けたが、アナフィラキシーを経験しなかった患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルコジンへの暴露
時間枠：麻酔処置前の12ヶ月以内
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曝露は、自動アンケート、患者の医薬品ファイル、および薬剤師による薬物履歴によって測定されます
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麻酔処置前の12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症例群と対照群の間の抗ホルコジン IgE、抗アンモニウム IV IgE、および総 IgE レベル。
時間枠：全身麻酔処置の 1 日後から 12 週間後
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症例：全身麻酔後 6～12 週間後（収録日に相当） 対照：全身麻酔後入院中（全身麻酔後最大 90 日後、収録日に相当）
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全身麻酔処置の 1 日後から 12 週間後
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一方では患者の自己質問表による、他方ではコンピューター化された薬歴による、症例と対照におけるホルコジンへの曝露の一致。
時間枠：-全身麻酔前の12か月以内
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-全身麻酔前の12か月以内
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ホルコジン曝露評価における非主観的情報源の影響
時間枠：-全身麻酔処置前の12か月以内
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自動アンケートで測定したホルコジン曝露基準が、患者の医薬品ファイルと薬剤師による薬歴などの非主観的な情報源を考慮して変更されるかどうかを調査します。
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-全身麻酔処置前の12か月以内
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ホルコジンへの曝露とホルコジン特異的 IgE の存在/レベルとの関連性。これは、ホルコジンに対する感作を反映しています。
時間枠：全身麻酔処置前の12か月以内
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IgE 測定: 総 IgE、ホルコジンに特異的な IgE、第 4 級アンモニウム (KU/L)
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全身麻酔処置前の12か月以内
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1 つの NMBA にアレルギーのある患者の場合に、ホルコジンに対する皮膚反応をテストすることによる、NMBA とホルコジンの交差感作性。
時間枠：全身麻酔処置後 6 ～ 12 週間
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ケースのみ : 希釈ホルコジンによる皮内試験。 希釈NMBAによる皮内試験（通常通り） |
全身麻酔処置後 6 ～ 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pierre GILLET, PU-PH MD、CHU de Nancy
- スタディディレクター：Paul-Michel MERTES, PU-PH MD、CHU de Strasbourg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月26日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。