Allergi mot nevromuskulære blokkeringsmidler og eksponering for folkodin (ALPHO)
26. desember 2018 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
Anafylaksi til nevromuskulære blokkeringsmidler og eksponering for folkodin. Kasuskontrollstudie
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne folkodineksponering hos pasienter som har presentert en perianestetisk anafylaktisk reaksjon mot en NMBA (tilfeller) med folkodineksponering hos matchede bedøvede pasienter med injeksjon av NMBA, som ikke hadde en anafylaktisk reaksjon (kontroller).
De sekundære målene for studien er:
- For å sammenligne anti-folkodin IgE, anti-ammonium IV IgE og totale IgE nivåer mellom case- og kontrollgruppene.
- Å studere samsvaret mellom eksponering for folkodin i tilfeller og kontroller, ved hjelp av et selvspørreskjema for pasient på den ene siden og, på den andre siden, ved en datastyrt legemiddelhistorie, supplert der det er relevant med legemiddelmasterfilen.
- Å studere virkningen av å ta 1, 2 eller 3 kilder i betraktning for folkodineksponering.
- For å studere sammenhengen mellom eksponering for folkodin og tilstedeværelsen/nivåene av folkodinspesifikk IgE, noe som gjenspeiler sensibilisering for folkodin.
- For å studere NMBA og pholcodine krysssensibilisering ved å teste hudreaksjoner på pholcodine i tilfelle pasienter som er allergiske mot (minst) en NMBA.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1020
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU d' Angers
-
Ta kontakt med:
- Martine DROUET, Dr
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Besançon
-
Ta kontakt med:
- Pascal GIRARDIN, MD
- E-post: pgirardin@chu-besancon.fr
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Maryline Bordes
- E-post: maryline.bordes@chu-bordeaux.fr
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- CHU de Caen
-
Ta kontakt med:
- Delphine MARIOTTEFAUSSART, MD
- E-post: mariotte-d@chu-caen.fr
-
Clermont- Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Omar OUTTAS, MD
- E-post: oouttas@chu-clermontferrand.fr;
-
Dijon, Frankrike, 21033
- Rekruttering
- CHU de Dijon
-
Ta kontakt med:
- Sandrine SELTZER, MD
- E-post: sandrine.seltzer@chu-dijon.fr
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- CHRU de Lille
-
Ta kontakt med:
- FACON Alain, MD
- E-post: alain.facon@chru-lille.fr
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Rekruttering
- CHU de Limoges
-
Ta kontakt med:
- Isabelle ORSEL, MD
- E-post: isabelle.orsel@chu-limoges.fr
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Har ikke rekruttert ennå
- AP-HM
-
Ta kontakt med:
- Marion GOUITAA-DETTORI, MD
- E-post: marion.gouitaa@ap-hm.fr
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Rekruttering
- CHU de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Pascal Demoly, Pr
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Rekruttering
- CHRU de Nancy
-
Ta kontakt med:
- Gérard AUDIBERT, MD-PHD
- E-post: g.audibert@chu-nancy.fr
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- ANAIS PIPET, Dr
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- Chu De Nice
-
Ta kontakt med:
- Sylvie Leroy, MD
- E-post: leroy.s2@chu-nice.fr
-
Paris, Frankrike, 75007
- Rekruttering
- Fondation Hôpital St Joseph
-
Ta kontakt med:
- Marie-Laure MEGRET-GABEAUD, Dr
-
Paris, Frankrike, 75877
- Rekruttering
- AP-HP- Hôpital Bichat
-
Ta kontakt med:
- Dan LONGROIS, MD- PHD
- E-post: dan.longrois@bch.aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- AP-HP Paris TENON
-
Ta kontakt med:
- ANGELE SORIA, Dr
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Vincent PIRIOU, MD
- E-post: vincent.piriou@chu-lyon.fr
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- CHU De Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Marion VERDAGUER, MD
- E-post: marion.verdaguer@chu-poitiers.fr
-
Reims, Frankrike, 51100
- Rekruttering
- CHU de Reims
-
Ta kontakt med:
- Jean-Marc MALINVOSKY, MD-PHD
- E-post: jmmalinovsky@chu-reims.fr
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rekruttering
- CHU de Rouen
-
Ta kontakt med:
- Yannick MEUNIER, MD
- E-post: yannick.meunier@chu-rouen.fr
-
Saint- Etienne, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- CHU de Saint Etienne
-
Ta kontakt med:
- Charles DZVIGA, MD
- E-post: c.dzviga@magic.fr
-
Strasbourg, Frankrike, 670000
- Rekruttering
- CHU de Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Fréderic DE BLAY, MD- PHD
- E-post: frederic.deblay@chru-strasbourg.fr
-
Ta kontakt med:
- Paul-Michel Mertes, MD- PHD
- E-post: paul-michel.mertes@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- CHU de Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Alain DIDIER, MD-PHD
- E-post: didier.a@chu-toulouse.fr
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Tours
-
Ta kontakt med:
- Cyrille HOARAU, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder ≥ 2 år gammel.
- Henvist til anestesi-allergikonsultasjon innen (ca.) 6 til 12 uker etter forekomst av peranestetisk anafylaktisk reaksjon under anestesi med administrering av NMBA (kun for casepasienter).
- Etter å ha gitt sitt samtykke (eller de 2 foreldrenes samtykke for mindreårige).
- Tilknyttet trygdeordning eller forsørget.
- Kunne svare på et spørreskjema om legemiddelinntak
- I en klinisk tilstand som er forenlig med hudtester (ingen hudsykdom eller psykiatrisk sykdom, etc.) (kun for case-pasienter)
- Etter å ha stoppet all antihistaminbehandling minst 8 dager tidligere (kun for pasienter).
- Med positiv hudtest for mistenkt NMBA (kun for pasient).
- Pasient bedøvet i et kontrollrekrutteringssenter (kun for kontrollpasienter)
- Etter å ha gjennomgått anestesi med NMBA-injeksjon, uten utbrudd av peranaestetisk anafylaktisk reaksjon uansett sykehistorie (kun for kontrollpasienter)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har nektet, eller ikke kan gi sitt samtykke
- Pasienter som har hatt negative kontroll hudtester
- Anafylaksi som mistenkes å være relatert til andre legemidler gitt ved induksjon av anestesi, f.eks. antibiotika
- Å ha presentert en anafylaktisk reaksjon under en tidligere anestesi uten NMBA-injeksjon
- Gravide kvinner ved inkludering eller i løpet av 12 måneder før anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tilfeller med NMBA anafylaksi
Pasienter som opplevde NMBA-anafylaksi under anestesi
|
|
|
Annen: kontroller
Pasienter som gjennomgikk anestesi med NMBA-injeksjon, men som ikke opplevde anafylaksi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponering for folkodin
Tidsramme: innen 12 måneder før anestesiprosedyren
|
Eksponering måles av autospørreskjema, pasientens farmasøytiske fil og legemiddelhistorie av farmasøytens
|
innen 12 måneder før anestesiprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-folkodin IgE, anti-ammonium IV IgE og totale IgE-nivåer mellom case- og kontrollgruppene.
Tidsramme: Mellom 1 dag til 12 uker etter den generelle anestesiprosedyren
|
Tilfeller: 6 til 12 uker etter den generelle anestesiprosedyren (tilsvarer dagen for inklusjonen) Kontroller: under sykehusinnleggelsen etter den generelle anestesiprosedyren (Maksimalt 90 dager etter den generelle anestesiprosedyren, tilsvarende dagen for inklusjonen)
|
Mellom 1 dag til 12 uker etter den generelle anestesiprosedyren
|
|
Overensstemmelse mellom eksponering for folkodin i tilfeller og kontroller, ved hjelp av et selvspørreskjema for pasient på den ene siden og, på den annen side, ved en datastyrt legemiddelhistorie, supplert der det er relevant med legemiddelmasterfilen.
Tidsramme: innen 12 måneder før generell anestesi
|
innen 12 måneder før generell anestesi
|
|
|
Virkning av ikke-subjektive kilder i eksponeringsvurdering av folkodin
Tidsramme: innen 12 måneder før generell anestesi
|
Vi vil studere om eksponeringskriterier for folkodin målt med autospørreskjema er modifisert ved å ta hensyn til ikke-subjektive kilder som er pasientens farmasøytiske fil og hans legemiddelhistorie av farmasøytens.
|
innen 12 måneder før generell anestesi
|
|
Assosiasjon mellom eksponering for folkodin og tilstedeværelsen/nivåene av folkodinspesifikk IgE, noe som gjenspeiler sensibilisering for folkodin.
Tidsramme: innen 12 måneder før den generelle anestesiprosedyren
|
IgE-målinger: total IgE, IgE spesifikt for folkodin, kvartært ammonium (KU/L)
|
innen 12 måneder før den generelle anestesiprosedyren
|
|
Kryssensibilisering av NMBA og folkodin ved å teste hudreaksjoner på folkodin i tilfelle pasienter som er allergiske mot en NMBA.
Tidsramme: 6 til 12 uker etter den generelle anestesiprosedyren
|
Kun for tilfeller: Intradermale tester med fortynnet folkodin. Intradermale tester med fortynnede NMBA (som vanlig) |
6 til 12 uker etter den generelle anestesiprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre GILLET, PU-PH MD, CHU de Nancy
- Studieleder: Paul-Michel MERTES, PU-PH MD, CHU de Strasbourg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-A01735-38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .