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Allergie gegen neuromuskuläre Blocker und Pholcodin-Exposition (ALPHO)

26. Dezember 2018 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Anaphylaxie gegenüber neuromuskulären Blockern und Pholcodin-Exposition. Fall-Kontroll-Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Pholcodin-Exposition bei Patienten mit einer peranästhetischen anaphylaktischen Reaktion auf ein NMBA (Fälle) mit der Pholcodin-Exposition bei passenden anästhesierten Patienten mit NMBA-Injektion, die keine anaphylaktische Reaktion aufwiesen (Kontrollen).

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Um die Anti-Pholcodin-IgE-, Anti-Ammonium-IV-IgE- und Gesamt-IgE-Spiegel zwischen der Fall- und der Kontrollgruppe zu vergleichen.
  • Untersuchung der Übereinstimmung zwischen Pholcodin-Exposition in Fällen und Kontrollen, einerseits mittels eines Patienten-Selbstfragebogens und andererseits durch eine computerisierte Arzneimittelanamnese, gegebenenfalls ergänzt durch die Arzneimittel-Stammdatei.
  • Es sollten die Auswirkungen der Berücksichtigung von 1, 2 oder 3 Quellen auf die Pholcodin-Exposition untersucht werden.
  • Es sollte der Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Pholcodin und dem Vorhandensein/Spiegeln von Pholcodin-spezifischem IgE untersucht werden, was eine Sensibilisierung gegenüber Pholcodin widerspiegelt.
  • Untersuchung der Kreuzsensibilisierung von NMBA und Pholcodin durch Testen der Hautreaktionen auf Pholcodin bei Patienten, die gegen (mindestens) ein NMBA allergisch sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1020

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu D' Angers
        • Kontakt:
          • Martine DROUET, Dr
      • Besançon, Frankreich, 25030
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Caen, Frankreich, 14000
      • Clermont- Ferrand, Frankreich, 63003
      • Dijon, Frankreich, 21033
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Marseille, Frankreich, 13915
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Pascal Demoly, Pr
      • Nancy, Frankreich, 54000
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • ANAIS PIPET, Dr
      • Nice, Frankreich, 06000
      • Paris, Frankreich, 75007
        • Rekrutierung
        • Fondation Hôpital St Joseph
        • Kontakt:
          • Marie-Laure MEGRET-GABEAUD, Dr
      • Paris, Frankreich, 75877
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AP-HP Paris TENON
        • Kontakt:
          • ANGELE SORIA, Dr
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
      • Poitiers, Frankreich, 86000
      • Reims, Frankreich, 51100
      • Rouen, Frankreich, 76000
      • Saint- Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint Etienne
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 670000
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Tours
        • Kontakt:
          • Cyrille HOARAU, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 2 Jahre.
  • Überweisung an eine Anästhesie-Allergie-Sprechstunde innerhalb von (ungefähr) 6 bis 12 Wochen nach Auftreten einer peranästhetischen anaphylaktischen Reaktion während der Anästhesie mit Verabreichung von NMBAs (nur für Fallpatienten).
  • Nach Erteilung seiner Zustimmung (oder der Zustimmung der 2 Elternteile bei Minderjährigen).
  • Mit einem Sozialversicherungssystem verbunden oder abhängig.
  • Kann einen Fragebogen zur Einnahme von Arzneimitteln beantworten
  • In einem mit Hauttests kompatiblen klinischen Zustand (keine Hautkrankheit oder psychiatrische Erkrankung usw.) (nur für Fallpatienten)
  • Absetzen einer Antihistaminbehandlung mindestens 8 Tage zuvor (nur für Fallpatienten).
  • Mit positivem Hauttest für den Verdacht auf NMBA (nur für Fallpatient).
  • Patient in einem Kontrollrekrutierungszentrum anästhesiert (nur für Kontrollpatienten)
  • Nach einer Anästhesie mit NMBA-Injektion ohne Einsetzen einer peranästhetischen anaphylaktischen Reaktion, unabhängig von seiner Krankengeschichte (nur für Kontrollpatienten)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Zustimmung verweigert haben oder nicht in der Lage sind
  • Patienten, bei denen negative Kontrollhauttests durchgeführt wurden
  • Anaphylaxie mit Verdacht auf Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln, die bei der Narkoseeinleitung verabreicht werden, z. Antibiotika
  • Nach Vorstellung einer anaphylaktischen Reaktion während einer früheren Anästhesie ohne NMBA-Injektion
  • Schwangere bei Einschluss oder während 12 Monaten vor der Anästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fälle mit NMBA-Anaphylaxie
Patienten, bei denen während der Anästhesie eine NMBA-Anaphylaxie auftrat
Sonstiges: Blutprobe
Sonstiges: intradermaler Pholcodin-Allergietest in Fällen
Sonstiges: steuert
Patienten, die sich einer Anästhesie mit NMBA-Injektion unterzogen haben, bei denen jedoch keine Anaphylaxie auftrat
Sonstiges: Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exposition gegenüber Pholcodin
Zeitfenster: innerhalb der 12 Monate vor dem Anästhesieverfahren
Die Exposition wird anhand des Autofragebogens, der pharmazeutischen Akte des Patienten und der Arzneimittelanamnese durch den Apotheker gemessen
innerhalb der 12 Monate vor dem Anästhesieverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Pholcodin-IgE, Anti-Ammonium-IV-IgE und Gesamt-IgE-Spiegel zwischen der Fall- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Zwischen 1 Tag und 12 Wochen nach der Vollnarkose
Fälle: 6 bis 12 Wochen nach der Vollnarkose (entsprechend dem Einschlusstag) Kontrollen: während ihres Krankenhausaufenthalts nach der Vollnarkose (maximal 90 Tage nach der Vollnarkose, entsprechend dem Einschlusstag)
Zwischen 1 Tag und 12 Wochen nach der Vollnarkose
Übereinstimmung zwischen Pholcodin-Exposition in Fällen und Kontrollen mittels eines Patienten-Selbstfragebogens einerseits und einer computergestützten Drogenanamnese andererseits, ggf. ergänzt durch die Arzneimittelstammakte.
Zeitfenster: innerhalb der 12 Monate vor der Vollnarkose
innerhalb der 12 Monate vor der Vollnarkose
Einfluss nicht subjektiver Quellen bei der Bewertung der Pholcodin-Exposition
Zeitfenster: innerhalb der 12 Monate vor der Vollnarkose
Wir werden untersuchen, ob die Pholcodin-Expositionskriterien, die durch einen Autofragebogen gemessen werden, modifiziert werden, indem nicht subjektive Quellen berücksichtigt werden, die die pharmazeutische Akte des Patienten und seine Arzneimittelgeschichte durch seinen Apotheker sind
innerhalb der 12 Monate vor der Vollnarkose
Assoziation zwischen der Exposition gegenüber Pholcodin und dem Vorhandensein/Spiegeln von Pholcodin-spezifischem IgE, was eine Sensibilisierung gegenüber Pholcodin widerspiegelt.
Zeitfenster: innerhalb der 12 Monate vor der Vollnarkose
IgE-Messungen: Gesamt-IgE, Pholcodin-spezifisches IgE, quartäre Ammoniumverbindungen (KU/L)
innerhalb der 12 Monate vor der Vollnarkose
NMBA- und Pholcodin-Kreuzsensibilisierung durch Testen der Hautreaktionen auf Pholcodin bei Patienten, die gegen ein NMBA allergisch sind.
Zeitfenster: 6 bis 12 Wochen nach der Vollnarkose

Nur für Fälle:

Intradermale Tests mit verdünntem Pholcodin. Intradermaltests mit verdünnten NMBAs (wie üblich)
6 bis 12 Wochen nach der Vollnarkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Mitarbeiter

Sanofi
GlaxoSmithKline
Zambon SpA
Laboratoires URGO
Pierre Fabre Medicament
Biocodex
THE BOOTS COMPANY PLC
LABORATOIRE HEPATOUM
Laboratoires Bouchara-Recordati
ALLIANCE PHARMACEUTICALS LIMITED
BELL SONS & COMPANY
PINEWOOD LABORATORIES LIMITED
THORNTON & ROSS & Ross Ltd
ERNEST JACKSON & Co. Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre GILLET, PU-PH MD, Chu de Nancy
  • Studienleiter: Paul-Michel MERTES, PU-PH MD, CHU de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-A01735-38

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